Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda rekonstrukce a opožděné vyprázdnění žaludku po operaci slinivky břišní

24. listopadu 2010 aktualizováno: Medical University of Vienna

Vliv rekonstrukční metody na výskyt opožděného vyprazdňování žaludku po pankreatikoduodenektomii zachovávající pylorus. Prospektivní, randomizovaná studie.

Pankreatikoduodenektomie (whippleův výkon) je standardní operací pro nádory hlavy pankreatu, uncinátního výběžku, distálního společného žlučovodu i vaterské papily. Pro rekonstrukci se ukázalo, že ochrana pyloru (PPPD) je technicky a onkologicky ekvivalentní tradiční operaci whipple. Jedním z problémů této techniky je zpožděné vyprázdnění žaludku (DGE), ke kterému dochází u 25–70 % pacientů, obvykle se objevuje mezi 4. a 14. dnem po operaci. Pacienti s těžkou DGE mohou nejen zažít delší dobu hospitalizace, ale jsou také vystaveni zvýšenému riziku dalších komplikací, jako je aspirace nebo jiné problémy související s neschopností přijímat výživu.

Existují rozsáhlé retrospektivní důkazy a jedna prospektivní studie naznačující, že antekolická rekonstrukce duodenojejunostomie může zlepšit rychlost a závažnost opožděného vyprazdňování žaludku.

Výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou studii, aby ověřili tuto hypotézu. Pacienti byli randomizováni k provedení antekolické nebo retrokolické rekonstrukce po PPPD. 10. den po operaci byla DGE hodnocena podle klinických kritérií. Kromě toho bylo podáváno testovací jídlo obsahující 1 g paracetamolu pro kontrolu klinicky inaparentního DGE. Z těchto vzorků séra byla také měřena kinetika střevních peptidů jako GLP-1, PYY a glukagon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ověřená rakovina hlavy/krku pankreatu/uncinátního výběžku nebo distálního žlučovodu, radiograficky suspektní nádor vyžadující pankreatoduodenektomii
  • plánovaná rekonstrukce pyloru
  • žádné známky vzdálených metastáz
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >90 let
  • stav po chirurgické resekci žaludku nebo duodena
  • lokálně neresekovatelné:
  • invaze do hepatické tepny/superior mezenterické tepny
  • >180 deg invaze portální žíly/superiorní mezenterické žíly
  • žaludeční invaze
  • přecitlivělost na paracetamol
  • klinicky významná anastomotická dehiscence
  • pooperační pankreatitida > 10. den
  • předoperační průkaz gastroparézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: antekolická rekonstrukce
Po dokončení pankreatoduodenektomie a rekonstrukci pankreatojejunostomie a hepaticojejunostomie bude provedena rekonstrukce střevní pasáže provedením antekolické duodenojejunostomie
Postup: antekolická rekonstrukce
viz popis studijního ramene
Experimentální: retrokolická rekonstrukce
Po dokončení pankreatikoduodenektomie a rekonstrukci pankreatojejunostomie a hepaticojejunostomie bude provedena rekonstrukce střevní pasáže provedením retrokolické duodenojejunostomie
Postup: retrokolická rekonstrukce
viz popis studijního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Pooperační den 10
Vyprázdnění žaludku bude hodnoceno klinickými kritérii 10. pooperační den po pankreaticko-duodenektomii zachovávající pylorus.
Pooperační den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test reabsorpce paracetamolu
Časové okno: pooperační den 10
10. den po pankreatikoduodenektomii zachovávající pylorus bude podáváno testovací jídlo komerčně dostupného dietního produktu (Fresubin protein energy(c)) a 1 g paracetamolu. Sérové ​​hladiny paracetamolu budou měřeny 0, 15, 30, 60 a 90 minut po podání.
pooperační den 10
Měření plazmatických střevních peptidů
Časové okno: pooperační den 10
10. den po pankreatikoduodenektomii zachovávající pylorus bude podáváno testovací jídlo komerčně dostupného dietního produktu (Fresubin protein energy(c)) a 1 g paracetamolu. Sérové ​​hladiny glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), peptidu YY (PYY) a glukagonu budou měřeny v 0, 15, 30, 60 a 90 minutách po podání.
pooperační den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na antekolická rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit