Metoda rekonstrukcji i opóźnione opróżnianie żołądka po operacji trzustki
Wpływ metody rekonstrukcji na częstość opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika. Prospektywne, randomizowane badanie.
Pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a) jest standardową operacją guzów głowy trzustki, wyrostka haczykowatego, dystalnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego oraz brodawki Vatera. Wykazano, że w przypadku rekonstrukcji zachowanie odźwiernika (PPPD) jest technicznie i onkologicznie równoważne z tradycyjną operacją whipple'a. Jednym z problemów związanych z tą techniką jest opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), które występuje u 25-70% pacjentów i zwykle pojawia się między 4 a 14 dniem po operacji. Pacjenci z ciężką DGE mogą nie tylko doświadczać przedłużonego pobytu w szpitalu, ale są również narażeni na zwiększone ryzyko innych powikłań, takich jak aspiracja lub inne problemy związane z niemożnością przyjmowania pożywienia.
Istnieje wiele dowodów retrospektywnych i jedno badanie prospektywne wskazujące, że antekoliczna rekonstrukcja dwunastnicy-jejunostomii może poprawić szybkość i nasilenie opóźnionego opróżniania żołądka.
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie z randomizacją w celu sprawdzenia tej hipotezy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się rekonstrukcji antekolicznej lub retrokolkowej po PPPD. W 10. dobie po operacji DGE oceniano według kryteriów klinicznych. Ponadto podano posiłek testowy zawierający 1 g paracetamolu w celu sprawdzenia klinicznie niewidocznej DGE. Z tych próbek surowicy zmierzono również kinetykę peptydów jelitowych, takich jak GLP-1, PYY i glukagon.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony rak głowy/szyi/wyrostka trzustkowego lub dystalnego przewodu żółciowego, guz podejrzany radiologicznie do usunięcia pankreatoduodenektomii
- planowana rekonstrukcja z zachowaniem odźwiernika
- brak śladów odległych przerzutów
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lub >90 lat
- stan po chirurgicznej resekcji żołądka lub dwunastnicy
- lokalnie nieoperacyjny:
- naciekanie tętnicy wątrobowej/tętnicy krezkowej górnej
- >180 stopni naciekania żyły wrotnej/żyły krezkowej górnej
- inwazja żołądka
- nadwrażliwość na paracetamol
- klinicznie istotne rozejście się zespolenia
- pooperacyjne zapalenie trzustki > dzień 10
- przedoperacyjne objawy gastroparezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rekonstrukcja antekoliczna
Po zakończeniu pankreatoduodenektomii i rekonstrukcji trzustkowo-jejunostomii i hepatojejunostomii przeprowadzona zostanie rekonstrukcja pasażu jelitowego poprzez wykonanie dwunastnicy-jejunostomii antekolicznej
|
patrz opis grupy badawczej
|
|
Eksperymentalny: rekonstrukcja retrokoliczna
Po zakończeniu pankreatoduodenektomii i rekonstrukcji trzustkowojejunostomii i hepatojejunostomii przeprowadzona zostanie rekonstrukcja pasażu jelitowego poprzez wykonanie retrookrężniczej dwunastnicy-jejunostomii
|
patrz opis grupy badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Dzień po operacji 10
|
Opróżnianie żołądka zostanie ocenione na podstawie kryteriów klinicznych w 10. dniu po operacji po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika.
|
Dzień po operacji 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wchłaniania zwrotnego paracetamolu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 10
|
W 10. dniu po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika zostanie podany posiłek testowy składający się z dostępnego w handlu produktu dietetycznego (Fresubin protein energy(c)) i 1 g paracetamolu.
Poziomy paracetamolu w surowicy będą mierzone po 0, 15, 30, 60 i 90 minutach po podaniu.
|
doba pooperacyjna 10
|
|
Pomiar peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 10
|
W 10. dniu po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika zostanie podany posiłek testowy składający się z dostępnego w handlu produktu dietetycznego (Fresubin protein energy(c)) i 1 g paracetamolu.
Poziomy w surowicy glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), peptydu YY (PYY) i glukagonu będą mierzone po 0, 15, 30, 60 i 90 minutach po podaniu.
|
doba pooperacyjna 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .