Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda rekonstrukcji i opóźnione opróżnianie żołądka po operacji trzustki

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Wpływ metody rekonstrukcji na częstość opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika. Prospektywne, randomizowane badanie.

Pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a) jest standardową operacją guzów głowy trzustki, wyrostka haczykowatego, dystalnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego oraz brodawki Vatera. Wykazano, że w przypadku rekonstrukcji zachowanie odźwiernika (PPPD) jest technicznie i onkologicznie równoważne z tradycyjną operacją whipple'a. Jednym z problemów związanych z tą techniką jest opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), które występuje u 25-70% pacjentów i zwykle pojawia się między 4 a 14 dniem po operacji. Pacjenci z ciężką DGE mogą nie tylko doświadczać przedłużonego pobytu w szpitalu, ale są również narażeni na zwiększone ryzyko innych powikłań, takich jak aspiracja lub inne problemy związane z niemożnością przyjmowania pożywienia.

Istnieje wiele dowodów retrospektywnych i jedno badanie prospektywne wskazujące, że antekoliczna rekonstrukcja dwunastnicy-jejunostomii może poprawić szybkość i nasilenie opóźnionego opróżniania żołądka.

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie z randomizacją w celu sprawdzenia tej hipotezy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się rekonstrukcji antekolicznej lub retrokolkowej po PPPD. W 10. dobie po operacji DGE oceniano według kryteriów klinicznych. Ponadto podano posiłek testowy zawierający 1 g paracetamolu w celu sprawdzenia klinicznie niewidocznej DGE. Z tych próbek surowicy zmierzono również kinetykę peptydów jelitowych, takich jak GLP-1, PYY i glukagon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony rak głowy/szyi/wyrostka trzustkowego lub dystalnego przewodu żółciowego, guz podejrzany radiologicznie do usunięcia pankreatoduodenektomii
  • planowana rekonstrukcja z zachowaniem odźwiernika
  • brak śladów odległych przerzutów
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lub >90 lat
  • stan po chirurgicznej resekcji żołądka lub dwunastnicy
  • lokalnie nieoperacyjny:
  • naciekanie tętnicy wątrobowej/tętnicy krezkowej górnej
  • >180 stopni naciekania żyły wrotnej/żyły krezkowej górnej
  • inwazja żołądka
  • nadwrażliwość na paracetamol
  • klinicznie istotne rozejście się zespolenia
  • pooperacyjne zapalenie trzustki > dzień 10
  • przedoperacyjne objawy gastroparezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rekonstrukcja antekoliczna
Po zakończeniu pankreatoduodenektomii i rekonstrukcji trzustkowo-jejunostomii i hepatojejunostomii przeprowadzona zostanie rekonstrukcja pasażu jelitowego poprzez wykonanie dwunastnicy-jejunostomii antekolicznej
Procedura: rekonstrukcja antekoliczna
patrz opis grupy badawczej
Eksperymentalny: rekonstrukcja retrokoliczna
Po zakończeniu pankreatoduodenektomii i rekonstrukcji trzustkowojejunostomii i hepatojejunostomii przeprowadzona zostanie rekonstrukcja pasażu jelitowego poprzez wykonanie retrookrężniczej dwunastnicy-jejunostomii
Procedura: rekonstrukcja retrokoliczna
patrz opis grupy badawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Dzień po operacji 10
Opróżnianie żołądka zostanie ocenione na podstawie kryteriów klinicznych w 10. dniu po operacji po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika.
Dzień po operacji 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wchłaniania zwrotnego paracetamolu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 10
W 10. dniu po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika zostanie podany posiłek testowy składający się z dostępnego w handlu produktu dietetycznego (Fresubin protein energy(c)) i 1 g paracetamolu. Poziomy paracetamolu w surowicy będą mierzone po 0, 15, 30, 60 i 90 minutach po podaniu.
doba pooperacyjna 10
Pomiar peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 10
W 10. dniu po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika zostanie podany posiłek testowy składający się z dostępnego w handlu produktu dietetycznego (Fresubin protein energy(c)) i 1 g paracetamolu. Poziomy w surowicy glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), peptydu YY (PYY) i glukagonu będą mierzone po 0, 15, 30, 60 i 90 minutach po podaniu.
doba pooperacyjna 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na rekonstrukcja antekoliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj