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Metodo di ricostruzione e svuotamento gastrico ritardato dopo chirurgia pancreatica

24 novembre 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

Influenza del metodo di ricostruzione sull'incidenza dello svuotamento gastrico ritardato dopo la preservazione del piloro Pancreaticoduodenectomia. Uno studio prospettico randomizzato.

La pancreaticoduodenectomia (procedura di Whipple) è l'operazione standard per i tumori della testa del pancreas, del processo uncinato, del dotto biliare comune distale e della papilla vater. Per la ricostruzione, la preservazione del piloro (PPPD) si è dimostrata tecnicamente e oncologicamente equivalente alla tradizionale operazione di whipple. Un problema con questa tecnica è lo svuotamento gastrico ritardato (DGE), che si verifica nel 25-70% dei pazienti, di solito emerge tra il giorno 4 e 14 dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con DGE grave non solo possono sperimentare una durata prolungata della degenza ospedaliera, ma sono anche a maggior rischio di altre complicazioni come l'aspirazione o altri problemi legati all'incapacità di ingerire nutrimento.

Vi è un'ampia evidenza retrospettiva e uno studio prospettico che indica che la ricostruzione anterocolica della duodenodigiunostomia può migliorare la velocità e la gravità dello svuotamento gastrico ritardato.

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato per verificare questa ipotesi. I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi a ricostruzione antocolica o retrocolica dopo PPPD. Il giorno 10 dopo l'intervento chirurgico, la DGE è stata valutata in base a criteri clinici. Inoltre, è stato somministrato un pasto di prova contenente 1 g di paracetamolo per verificare la presenza di DGE clinicamente inapparente. Di questi campioni di siero è stata misurata anche la cinetica dei peptidi intestinali come GLP-1, PYY e glucagone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro accertato della testa/collo/processo uncinato del pancreas o del dotto biliare distale, tumore radiograficamente sospetto che richiede pancreaticoduodenectomia
  • pianificata la ricostruzione che preserva il piloro
  • nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >90 anni
  • stato post resezione chirurgica dello stomaco o del duodeno
  • localmente non resecabile:
  • invasione dell'arteria epatica/arteria mesenterica superiore
  • Invasione >180 gradi della vena porta/vena mesenterica superiore
  • invasione gastrica
  • ipersensibilità al paracetamolo
  • deiscenza anastomotica clinicamente significativa
  • pancreatite postoperatoria > giorno 10
  • evidenza preoperatoria di gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ricostruzione anticolica
Dopo il completamento della pancreaticoduodenectomia e la ricostruzione della pancreaticodigiunostomia e dell'epaticodigiunostomia, la ricostruzione del passaggio intestinale sarà condotta eseguendo una duodeno-digiunostomia anterocolica
Procedura: ricostruzione anticolica
vedere la descrizione del braccio di studio
Sperimentale: ricostruzione retrocolica
Dopo il completamento della pancreaticoduodenectomia e la ricostruzione della pancreaticodigiunostomia e dell'epaticodigiunostomia, la ricostruzione del passaggio intestinale sarà condotta eseguendo una duodeno-digiunostomia retrocolica
Procedura: ricostruzione retrocolica
vedere la descrizione del braccio di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 10
Lo svuotamento gastrico sarà valutato in base a criteri clinici il giorno 10 postoperatorio dopo la pancreatico-duodenectomia con conservazione del piloro.
Giorno postoperatorio 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di riassorbimento del paracetamolo
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 10
Il giorno 10 dopo la pancreaticoduodenectomia preservante il piloro, verrà somministrato un pasto di prova di un prodotto dietetico disponibile in commercio (Fresubin protein energy(c)) e 1 g di paracetamolo. I livelli sierici di paracetamolo saranno misurati a 0, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
giorno postoperatorio 10
Misurazione dei peptidi intestinali plasmatici
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 10
Il giorno 10 dopo la pancreaticoduodenectomia preservante il piloro, verrà somministrato un pasto di prova di un prodotto dietetico disponibile in commercio (Fresubin protein energy(c)) e 1 g di paracetamolo. I livelli sierici di glucagon-like peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY) e glucagone saranno misurati a 0, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
giorno postoperatorio 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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