Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonstruktionsmethode und verzögerte Magenentleerung nach Bauchspeicheldrüsenoperation

24. November 2010 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Einfluss der Rekonstruktionsmethode auf die Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung nach pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie. Eine prospektive, randomisierte Studie.

Die Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Operation) ist die Standardoperation bei Tumoren des Pankreaskopfes, des Processus uncinatus, des distalen Choledochus sowie der Vaterpapille. Für die Rekonstruktion hat sich gezeigt, dass die Pylorus-Erhaltung (PPPD) technisch und onkologisch der traditionellen Whiple-Operation gleichwertig ist. Ein Problem bei dieser Technik ist die verzögerte Magenentleerung (DGE), die bei 25-70 % der Patienten auftritt und normalerweise zwischen dem 4. und 14. Tag nach der Operation auftritt. Patienten mit schwerer DGE können nicht nur einen verlängerten Krankenhausaufenthalt erfahren, sondern haben auch ein erhöhtes Risiko für andere Komplikationen wie Aspiration oder andere Probleme im Zusammenhang mit der Unfähigkeit, Nahrung aufzunehmen.

Es gibt umfangreiche retrospektive Beweise und eine prospektive Studie, die darauf hindeuten, dass die antekolische Rekonstruktion der Duodenojejunostomie die Rate und Schwere der verzögerten Magenentleerung verbessern kann.

Die Forscher haben eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, um diese Hypothese zu testen. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer antekolischen oder einer retrokolischen Rekonstruktion nach PPPD unterzogen. Am Tag 10 nach der Operation wurde DGE anhand klinischer Kriterien bewertet. Zusätzlich wurde eine Testmahlzeit mit 1 g Paracetamol verabreicht, um auf klinisch inapparentes DGE zu prüfen. Von diesen Serumproben wurde auch die Kinetik von intestinalen Peptiden wie GLP-1, PYY und Glucagon gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesichertes Karzinom des Kopfes/Halses/Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse oder des distalen Gallengangs, röntgenologisch verdächtiger Tumor, der eine Pankreatikoduodenektomie erfordert
  • pyloruserhaltende Rekonstruktion geplant
  • kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >90 Jahre
  • Zustand nach chirurgischer Resektion des Magens oder Zwölffingerdarms
  • lokal inoperabel:
  • Invasion der A. hepatica/A. mesenterica superior
  • >180-Grad-Invasion der Pfortader/Vena mesenterica superior
  • Mageninvasion
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • klinisch signifikante Anastomosendehiszenz
  • Postoperative Pankreatitis > Tag 10
  • präoperativer Nachweis einer Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: antekolischer Wiederaufbau
Nach Abschluss der Pankreatikoduodenektomie und Rekonstruktion der Pankreatikojejunostomie und Hepatikojejunostomie erfolgt die Rekonstruktion der Darmpassage durch Durchführung einer antekolischen Duodeno-Jejunostomie
Verfahren: antekolischer Wiederaufbau
siehe Beschreibung des Studienarms
Experimental: retrokolische Rekonstruktion
Nach Abschluss der Pankreatikoduodenektomie und Rekonstruktion der Pankreatikojejunostomie und Hepatikojejunostomie erfolgt die Rekonstruktion der Darmpassage durch Durchführung einer retrokolischen Duodenojejunostomie
Verfahren: retrokolische Rekonstruktion
siehe Beschreibung des Studienarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Die Magenentleerung wird anhand klinischer Kriterien am 10. postoperativen Tag nach pyloruserhaltender Pankreas-Duodenektomie beurteilt.
Postoperativer Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paracetamol-Reabsorptionstest
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Am Tag 10 nach pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie wird eine Testmahlzeit aus einem handelsüblichen Diätprodukt (Fresubin protein energy(c)) und 1g Paracetamol verabreicht. Die Serumspiegel von Paracetamol werden 0, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung gemessen.
Postoperativer Tag 10
Messung von intestinalen Peptiden im Plasma
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Am Tag 10 nach pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie wird eine Testmahlzeit aus einem handelsüblichen Diätprodukt (Fresubin protein energy(c)) und 1g Paracetamol verabreicht. Die Serumspiegel von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY) und Glucagon werden 0, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung gemessen.
Postoperativer Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur antekolischer Wiederaufbau

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren