Rekonstrukciós módszer és késleltetett gyomorürítés hasnyálmirigy-műtét után
A rekonstrukciós módszer hatása a pylorus megőrző pancreaticoduodenectomia utáni késleltetett gyomorürülés előfordulására. Leendő, véletlenszerű tárgyalás.
A pancreaticoduodenectomia (whipple-eljárás) a szokásos műtét a hasnyálmirigy-fej daganatainál, az uncinate folyamatban, a distalis közös epevezetékben, valamint a vater papillában. A rekonstrukció során a pylorus-megőrzés (PPPD) technikailag és onkológiailag egyenértékű a hagyományos whipple-műtéttel. Ennek a technikának az egyik problémája a késleltetett gyomorürülés (DGE), amely a betegek 25-70%-ánál fordul elő, általában a műtét utáni 4. és 14. nap között. A súlyos DGE-ben szenvedő betegek nemcsak hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodást tapasztalhatnak, hanem fokozottan ki vannak téve más szövődmények, például aspiráció vagy a táplálékfelvétel képtelenségével kapcsolatos egyéb problémák kockázatának is.
Hatalmas retrospektív bizonyíték áll rendelkezésre, és egy prospektív tanulmány azt jelzi, hogy a duodenojejunostomia antekolikus rekonstrukciója javíthatja a késleltetett gyomorürülés sebességét és súlyosságát.
A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálatot végeztek, hogy teszteljék ezt a hipotézist. A betegeket randomizálták, hogy a PPPD után antekoliás vagy retrokolikus rekonstrukción estek át. A műtét utáni 10. napon a DGE-t klinikai kritériumok szerint értékelték. Ezenkívül 1 g paracetamolt tartalmazó tesztételt is beadtak a klinikailag nem látható DGE ellenőrzésére. Ezen szérumminták közül az intestinalis peptidek, például a GLP-1, a PYY és a glukagon kinetikáját is mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt hasnyálmirigy-fej/nyak/uncinatio folyamat vagy disztális epevezeték rákja, radiográfiailag gyanús daganat, amely pancreaticoduodenectomiát igényel
- pylorus-megőrző rekonstrukció tervezett
- nincs bizonyíték távoli áttétekre
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 vagy >90 év
- a gyomor vagy a nyombél műtét utáni reszekciója utáni állapot
- helyben nem reszekálható:
- a májartéria/mezenterialis artéria felső inváziója
- > 180 fokos portális véna/superior mesenterialis véna inváziója
- gyomor invázió
- paracetamollal szembeni túlérzékenység
- klinikailag jelentős anastomoticus dehiscencia
- posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás > 10. nap
- a gastroparesis műtét előtti bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: antikolikus rekonstrukció
A pancreaticoduodenectomia és a pancreaticojejunostomia és a hepaticojejunostomia rekonstrukciója után a béljárat rekonstrukciója egy antecolic duodeno-jejunostomia elvégzésével történik.
|
lásd a tanulmányi kar leírását
|
|
Kísérleti: retrokolikus rekonstrukció
A pancreaticoduodenectomia és a pancreaticojejunostomia és a hepaticojejunostomia rekonstrukciója után a béljárat rekonstrukciója retrokolikus duodeno-jejunostomia elvégzésével történik.
|
lásd a tanulmányi kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett gyomorürülés
Időkeret: Posztoperatív nap 10
|
A gyomorürülést klinikai kritériumok alapján értékelik a posztoperatív 10. napon a pylorus-megtartó pancreaco-duodenectomia után.
|
Posztoperatív nap 10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paracetamol reabszorpciós teszt
Időkeret: posztoperatív nap 10
|
A pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomia utáni 10. napon egy kereskedelmi forgalomban kapható diétás termékből (Fresubin protein energy(c)) és 1 g paracetamolt tartalmazó próbaétkezést kell beadni.
A paracetamol szérumszintjét a beadás után 0, 15, 30, 60 és 90 perccel mérik.
|
posztoperatív nap 10
|
|
Plazma intestinalis peptidek mérése
Időkeret: posztoperatív nap 10
|
A pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomia utáni 10. napon egy kereskedelmi forgalomban kapható diétás termékből (Fresubin protein energy(c)) és 1 g paracetamolt tartalmazó próbaétkezést kell beadni.
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), az YY peptid (PYY) és a glukagon szérumszintjét a beadás után 0, 15, 30, 60 és 90 perccel mérik.
|
posztoperatív nap 10
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .