Rekonstruktionsmetod och fördröjd magtömning efter bukspottkörtelkirurgi
Rekonstruktionsmetodens inverkan på förekomsten av fördröjd magtömning efter Pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi. En framtida, randomiserad prövning.
Pancreaticoduodenectomy (whipple-procedur) är standardoperationen för tumörer i pankreashuvudet, uncinate process, distala gemensamma gallgången samt papillen av vater. För rekonstruktion har pylorus-konservering (PPPD) visat sig vara tekniskt och onkologiskt likvärdig med den traditionella whipple-operationen. Ett problem med denna teknik är fördröjd magtömning (DGE), som inträffar hos 25-70 % av patienterna, vanligtvis dyker upp mellan dag 4 och 14 efter operationen. Patienter med svår DGE kan inte bara uppleva långvarig sjukhusvistelse, utan löper också ökad risk för andra komplikationer som aspiration eller andra problem relaterade till oförmågan att få i sig näring.
Det finns omfattande retrospektiva bevis och en prospektiv studie som indikerar att antekolisk rekonstruktion av duodenojejunostomi kan förbättra hastigheten och svårighetsgraden av fördröjd magtömning.
Utredarna har genomfört en prospektiv randomiserad studie för att testa denna hypotes. Patienterna randomiserades till att antingen genomgå antekolisk eller retrokolisk rekonstruktion efter PPPD. Dag 10 efter operationen utvärderades DGE enligt kliniska kriterier. Dessutom administrerades en testmåltid inklusive 1 g paracetamol för att kontrollera om det fanns kliniskt osynligt DGE. Av dessa serumprover mättes även kinetiken för intestinala peptider som GLP-1, PYY och glukagon.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- verifierad cancer i pankreas huvud/hals/uncinate process eller distal gallgång, radiografiskt misstänkt tumör som kräver pankreaticoduodenektomi
- pylorus-bevarande rekonstruktion planerad
- inga tecken på fjärrmetastaser
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller >90 år
- status efter kirurgisk resektion av mage eller tolvfingertarmen
- lokalt ooperbar:
- invasion av leverartären/mesenterialartären superior
- >180 graders invasion av portalven/mesenterisk ven superior
- maginvasion
- överkänslighet mot paracetamol
- kliniskt signifikant anastomotisk dehiscens
- postoperativ pankreatit > dag 10
- preoperativa tecken på gastropares
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antekolisk rekonstruktion
Efter avslutad pankreaticoduodenektomi och rekonstruktion av pancreaticojejunostomi och hepaticojejunostomi kommer rekonstruktionen av tarmpassagen att utföras genom att utföra en antekolisk duodeno-jejunostomi
|
se studiearmsbeskrivning
|
|
Experimentell: retrokolisk rekonstruktion
Efter avslutad pankreaticoduodenektomi och rekonstruktion av pancreaticojejunostomi och hepaticojejunostomi, kommer rekonstruktionen av tarmpassagen att utföras genom att utföra en retrokolisk duodeno-jejunostomi
|
se studiearmsbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försenad magtömning
Tidsram: Postoperativ dag 10
|
Magtömning kommer att bedömas med kliniska kriterier på postoperativ dag 10 efter pylorusbevarande pankreatico-duodenektomi.
|
Postoperativ dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paracetamol reabsorptionstest
Tidsram: postoperativ dag 10
|
På dag 10 efter pylorusbevarande pankreaticoduodenektomi kommer en testmåltid av en kommersiellt tillgänglig dietprodukt (Fresubin protein energy(c)) och 1g paracetamol att administreras.
Serumnivåer av paracetamol kommer att mätas 0, 15, 30, 60 och 90 minuter efter administrering.
|
postoperativ dag 10
|
|
Mätning av plasmatarmpeptider
Tidsram: postoperativ dag 10
|
På dag 10 efter pylorusbevarande pankreaticoduodenektomi kommer en testmåltid av en kommersiellt tillgänglig dietprodukt (Fresubin protein energy(c)) och 1g paracetamol att administreras.
Serumnivåer av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) och glukagon kommer att mätas 0, 15, 30, 60 och 90 minuter efter administrering.
|
postoperativ dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Förlamning
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastropares
Andra studie-ID-nummer
- 2006-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .