Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructiemethode en vertraagde maaglediging na pancreaschirurgie

24 november 2010 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Invloed van de reconstructiemethode op de incidentie van vertraagde maaglediging na pylorus met behoud van pancreaticoduodenectomie. Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek.

Pancreaticoduodenectomie (whipple-procedure) is de standaardoperatie voor tumoren van de pancreaskop, processus uncinata, distale ductus choledochus en de papil van vater. Voor reconstructie is aangetoond dat pylorus-preservatie (PPPD) technisch en oncologisch gelijkwaardig is aan de traditionele whipple-operatie. Een probleem met deze techniek is vertraagde maagontlediging (DGE), die optreedt bij 25-70% van de patiënten, meestal tussen dag 4 en 14 na de operatie. Patiënten met ernstige DGE kunnen niet alleen een langere ziekenhuisopname ervaren, maar lopen ook een verhoogd risico op andere complicaties zoals aspiratie of andere problemen die verband houden met het onvermogen om voeding in te nemen.

Er is uitgebreid retrospectief bewijs en één prospectieve studie die aangeeft dat antecolische reconstructie van de duodenojejunostomie de snelheid en ernst van vertraagde maaglediging kan verbeteren.

De onderzoekers hebben een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd om deze hypothese te testen. Patiënten werden gerandomiseerd om antecolische of retrocolische reconstructie te ondergaan na PPPD. Op dag 10 na de operatie werd DGE beoordeeld aan de hand van klinische criteria. Daarnaast werd een testmaaltijd met 1 g paracetamol toegediend om te controleren op klinisch niet-waarneembare DGE. Van deze serummonsters werd ook de kinetiek van intestinale peptiden zoals GLP-1, PYY en glucagon gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde kanker van het hoofd/nek/uitsteeksel van de pancreas of distale galgang, radiografisch verdachte tumor die pancreaticoduodenectomie vereist
  • pylorus-behoud reconstructie gepland
  • geen bewijs van metastasen op afstand
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 of >90 jaar
  • status na chirurgische resectie van maag of twaalfvingerige darm
  • lokaal inoperabel:
  • invasie van de leverslagader / superieure mesenteriale slagader
  • >180 graden invasie van poortader/superieure mesenteriale ader
  • maag invasie
  • overgevoeligheid voor paracetamol
  • klinisch significante anastomose dehiscentie
  • postoperatieve pancreatitis > dag 10
  • preoperatief bewijs van gastroparese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: antecolische reconstructie
Na voltooiing van pancreaticoduodenectomie en reconstructie van de pancreaticojejunostomie en hepaticojejunostomie, zal de reconstructie van de darmpassage worden uitgevoerd door het uitvoeren van een antecolische duodeno-jejunostomie
Procedure: antecolische reconstructie
zie beschrijving studiearm
Experimenteel: retrocolische reconstructie
Na voltooiing van pancreaticoduodenectomie en reconstructie van de pancreaticojejunostomie en hepaticojejunostomie, zal de reconstructie van de darmpassage worden uitgevoerd door het uitvoeren van een retrocolische duodeno-jejunostomie
Procedure: retrocolische reconstructie
zie beschrijving studiearm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 10
Maaglediging zal worden beoordeeld door klinische criteria op postoperatieve dag 10 na pylorussparende pancreatico-duodenectomie.
Postoperatieve dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paracetamol-reabsorptietest
Tijdsspanne: postoperatieve dag 10
Op dag 10 na pylorussparende pancreaticoduodenectomie wordt een testmaaltijd van een in de handel verkrijgbaar dieetproduct (Fresubin protein energy(c)) en 1g paracetamol toegediend. Serumspiegels van paracetamol worden gemeten op 0, 15, 30, 60 en 90 minuten na toediening.
postoperatieve dag 10
Meting van plasma intestinale peptiden
Tijdsspanne: postoperatieve dag 10
Op dag 10 na pylorussparende pancreaticoduodenectomie wordt een testmaaltijd van een in de handel verkrijgbaar dieetproduct (Fresubin protein energy(c)) en 1g paracetamol toegediend. Serumspiegels van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY) en glucagon worden 0, 15, 30, 60 en 90 minuten na toediening gemeten.
postoperatieve dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren