健康な目の手術を受けた子供の眼圧に対するセボフルラン濃度の影響
全身麻酔下で眼科手術を受ける小児の眼圧に対するセボフロラン濃度の影響
眼科手術中の麻酔管理における重要な目標の 1 つは、眼圧 (IOP) を適切に制御することです。 IOP の増加は、緑内障または穿通性開眼損傷の患者にとって壊滅的なものになる可能性があります。 IOP の正確な評価は、麻酔下で検査を受ける緑内障が確定または疑われる乳児および小児において特に重要です。
この外科分野での麻酔レジメンは、通常、セボフルランなどの短時間作用型麻酔薬で構成されています。 セボフルランは眼圧を下げることが知られています。 小児眼科手術中、インスパイアされたセボフルラン濃度は継続的に変化し、手術の実施に影響を与える可能性のある IOP に影響を与える可能性があります。 この研究では、研究者は、セボフルラン濃度の変動が IOP に影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 眼科手術中の麻酔管理における重要な目標の 1 つは、眼圧 (IOP) を適切に制御することです。 IOP の増加は、緑内障または穿通性開眼損傷の患者にとって壊滅的なものになる可能性があります。 IOP の正確な評価は、麻酔下での検査 (EUA) を受ける緑内障が確定または疑われる乳児および小児において特に重要です。
麻酔薬が IOP に及ぼす影響については、現在も議論が続いています。 この外科分野での麻酔レジメンは、通常、プロポフォールやセボフルランなどの短時間作用型麻酔薬と、レミフェンタニルなどの短時間作用型鎮痛薬との組み合わせで構成されます [1-3]。
プロポフォールとセボフルランの両方が IOP を低下させることが知られています [4-7]。 以前の研究では、どちらが IOP の優れた制御を提供するかを判断するために、これら 2 つの麻酔プロトコルを比較しました。 白内障手術では、プロポフォールはセボフルラン（両方ともレミフェンタニルと併用）と比較して有意に低いIOP測定値を示しました[8]が、非眼科手術では、プロポフォールとセボフルランはIOPの同等の減少を引き起こしました[9]。
吸入麻酔薬であるセボフルランは、作用の発現が速く、回復時間が短く、小児患者で報告されている副作用の発生率が低く[10]、気道を刺激しないため吸入導入にも適しています[3]。
小児の眼科手術中、吸気セボフルラン濃度は通常、麻酔の導入時に最大になり (約 7% の呼気終末濃度)、その後減少または中止され、手術の完了までに <0.1% の呼気終末セボフルラン濃度を達成します。皮膚閉鎖。 これらの時点の間に、吸入された呼気終末濃度は徐々に減少し、手術の実施に影響を与える可能性のある IOP に影響を与える可能性があります。 前向き無作為化臨床試験では、緑内障が疑われる、または緑内障と診断されて EUA を受けている小児を対象に、麻酔導入後 8 分間 (2 分間隔) のケタミンとセボフルランの IOP に対する効果が比較されました [5]。 この 8 分間で、IOP はセボフルラン群でのみ有意に減少しました。 この発見は、導入直後の測定は麻酔薬の影響を比較的受けないという主張と矛盾し、セボフルラン濃度の変動がIOPに影響を与えることを示唆しています。 この目的のために、この発見を支持または反証する文献のデータはありません。
研究目的 眼球外処置、すなわち、斜視矯正および涙管プロービングおよび灌注を受けている健康な眼を持つ子供のIOPに対する異なる呼気終末セボフルラン濃度の影響を評価すること。
研究仮説 我々は、呼気終末セボフルラン濃度の変動は、健康な眼の IOP に有意な影響を及ぼさないと考えています。
研究デザイン これは、眼科手術を受ける 21 人の子供の前向きランダム化試験です。 インフォームド コンセントは、最初に親または法定後見人から取得されます。 麻酔導入後、手術開始前に、4 つの異なる濃度の吸入セボフルラン下で両眼の IOP を測定します。
術中麻酔管理 麻酔管理は、訓練を受けた小児麻酔科医が行います。 すべての患者は、0.5 mg/kg (最大 15 mg) のミダゾラム P.O. で前投薬されます。 手術30分前。 ミダゾラムについては、IOP の有意な変化は報告されていません [11]。 麻酔の導入は、100% 酸素キャリアガス中のセボフルラン 8% を使用して実行されます。 麻酔の導入後、ラリンジアル マスクが挿入され、セボフルラン呼気終末濃度が研究プロトコルと割り当てられたグループに従って調整されます (「患者の割り当てと評価」を参照)。 IOP測定中に他の全身麻酔薬は使用されません。 麻酔導入後にIOP測定を行う。 その後、麻酔の維持は、100% 酸素中のセボフルランの 1 ～ 2 最小肺胞濃度 (2 ～ 4%) での自発換気、または小児外科で一般的に使用される機械的換気のいずれかで実施されます。 標準化された術中モニタリングは、麻酔科医によってすべての被験者に採用されます。
術中の外科的管理ルーチンの斜視矯正または涙管プロービングおよび洗浄手順は、他の場所で説明されているように、各被験者に対して実行されます[12]。
患者の割り当てと評価
同意した患者は、3 つのグループ (各グループで n=7) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます (コンピューターで生成された乱数の割り当てによって)。 各群において、ＩＯＰは、７％、５％、２％、０．５％の４つの異なる呼気終末セボフルラン濃度で測定および記録される。 曝露時間の影響を排除するために、濃度の順序はグループ間で異なります。
- 7%、5%、2%、0.5%
- 7%、2%、5%、0.5%
- 7%、0.5%、5%、2% の IOP は、TonoPen XL と Schioz デバイスの両方を介して眼科医によって測定されます。 測定は、上記の濃度のそれぞれで、3 つの連続した読み取りに対して、各目から交互に行われます。 IOP 読み取り時の既知のリスクはありません。 同時に、麻酔科医は iMDsoft ソフトウェアを介して、収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP) および心拍数 (HR)、呼気終末 CO2 を記録します。
さらに、各患者の人口統計データ (年齢、性別、体重など) を収集します。 定期的な術後フォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な目を持ち、斜視矯正または涙管のプロービングおよび灌漑のための選択的手術を受けている子供。
除外基準:
- セボフルランまたはレミフェンタニルに対する有害反応または禁忌（その他の理由による）のある子供、および既存の眼内眼疾患または感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：濃度プロファイル 1
IOP は、セボフルラン濃度の次の順序で測定されます。 7%、5%、2%、0.5% |
IOP は、セボフルラン濃度の次の順序で測定されます。 7%、5%、2%、0.5%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：濃度プロファイル 2
IOP は、セボフルラン濃度の次の順序で測定されます。 7%、2%、5%、0.5% |
IOP は、セボフルラン濃度の次の順序で測定されます。 7%、2%、5%、0.5%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：濃度プロファイル 3
IOP は、セボフルラン濃度の次の順序で測定されます。 7%、0.5%、5%、2% |
IOP は、セボフルラン濃度の次の順序で測定されます。 7%、0.5%、5%、2%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP
時間枠：麻酔の最初の 1 時間
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IOPは、麻酔導入後、手術開始前に両眼で測定されます
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麻酔の最初の 1 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
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