- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01248689
Wpływ stężenia sewofluranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe u operowanych dzieci ze zdrowymi oczami
Wpływ różnych stężeń sewofloranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym oka w znieczuleniu ogólnym
Jednym z ważnych celów postępowania anestezjologicznego podczas operacji oka jest zapewnienie odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wzrost IOP może być katastrofalny u pacjentów z jaskrą lub urazem penetrującym otwartego oka. Dokładna ocena IOP jest szczególnie ważna u niemowląt i dzieci ze stwierdzoną lub podejrzeniem jaskry poddawanych badaniu w znieczuleniu.
Schematy anestezjologiczne w tej dziedzinie chirurgii zwykle składają się z krótko działających środków znieczulających, takich jak sewofluran. Wiadomo, że sewofluran zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe. Podczas chirurgii oka u dzieci wdychane stężenie sewofluranu zmienia się w sposób ciągły i może mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe, co może mieć wpływ na przebieg operacji. W tym badaniu badacze chcą ocenić, czy zmiany stężenia sewofluranu mają wpływ na IOP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Jednym z ważnych celów postępowania anestezjologicznego podczas operacji oka jest zapewnienie odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wzrost IOP może być katastrofalny u pacjentów z jaskrą lub urazem penetrującym otwartego oka. Dokładna ocena IOP jest szczególnie ważna u niemowląt i dzieci ze stwierdzoną lub podejrzeniem jaskry poddawanych badaniu w znieczuleniu (EUA).
Trwa debata na temat wpływu środków znieczulających na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Schematy anestezjologiczne w tej dziedzinie chirurgii zwykle składają się z krótkodziałających środków znieczulających, takich jak propofol i sewofluran, zwykle w połączeniu z krótko działającymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak remifentanyl [1-3].
Wiadomo, że zarówno propofol, jak i sewofluran zmniejszają IOP [4-7]. We wcześniejszych badaniach porównywano te dwa protokoły anestezjologiczne w celu określenia, który zapewnia lepszą kontrolę IOP. Propofol powodował istotnie niższe wartości IOP w porównaniu z sewofluranem (oba w połączeniu z remifentanylem) w chirurgii zaćmy [8], podczas gdy w chirurgii nieokulistycznej propofol i sewofluran powodowały porównywalne obniżenie IOP [9].
Sewofluran, anestetyk wziewny, charakteryzuje się szybkim początkiem działania, krótszym czasem powrotu do zdrowia i mniejszą częstością zgłaszanych działań niepożądanych u dzieci [10], a także nadaje się do indukcji wziewnej, ponieważ nie podrażnia dróg oddechowych [3].
Podczas chirurgii oka u dzieci wdychane stężenie sewofluranu jest zwykle maksymalne podczas indukcji znieczulenia (stężenie końcowo-wydechowe około 7%), a następnie jest zmniejszane lub przerywane w celu osiągnięcia końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu <0,1% po zakończeniu znieczulenia. zamknięcie skóry. Pomiędzy tymi punktami czasowymi wdychane stężenie końcowo-wydechowe stopniowo maleje i może mieć wpływ na IOP, co może mieć wpływ na przebieg operacji. W prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym porównano wpływ ketaminy i sewofluranu na IOP w ciągu ośmiu minut po indukcji znieczulenia (w odstępach 2-minutowych) u dzieci z podejrzeniem lub rozpoznaniem jaskry poddawanych EUA [5]. W ciągu tych 8 minut IOP istotnie obniżyło się tylko w grupie sewofluranu. To odkrycie zaprzecza twierdzeniom, że pomiary bezpośrednio po indukcji są względnie niezależne od środków znieczulających i sugeruje, że zmiany stężenia sewofluranu wpływają na IOP. W tym celu nie ma danych w literaturze, które potwierdzałyby lub obalały to odkrycie.
Cel badania Ocena wpływu różnych stężeń sewofluranu w końcowej fazie wydechu na ciśnienie wewnątrzgałkowe u dzieci ze zdrowymi oczami poddawanych zabiegom pozagałkowym, tj. korekcji zeza oraz sondowaniu i irygacji kanalików łzowych.
Hipoteza badawcza Uważamy, że wahania stężenia sewofluranu w końcowej fazie wydechu nie mają istotnego wpływu na IOP zdrowych oczu.
Projekt badania Jest to prospektywne randomizowane badanie z udziałem 21 dzieci poddawanych operacji oka. Świadoma zgoda zostanie najpierw uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego. Po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji, IOP będzie mierzone w obu oczach przy czterech różnych stężeniach wziewnego sewofluranu.
Śródoperacyjne postępowanie anestezjologiczne Postępowanie anestezjologiczne będzie wykonywane przez przeszkolonego anestezjologa dziecięcego. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację 0,5 mg/kg (do 15 mg) midazolamu P.O. 30min przed zabiegiem. Nie odnotowano istotnej zmiany IOP dla midazolamu [11]. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 8% sewofluranu w 100% gazie nośnym tlenu. Po indukcji znieczulenia zostanie założona maska krtaniowa, a stężenie sewofluranu końcowo-wydechowe zostanie dostosowane zgodnie z protokołem badania i przydzieloną grupą (patrz „Przydział i ocena pacjentów”). Podczas pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego nie będą stosowane żadne inne ogólnoustrojowe środki znieczulające. Pomiary IOP będą wykonywane po indukcji znieczulenia. Następnie znieczulenie będzie podtrzymywane albo poprzez wentylację spontaniczną przy jednym do dwóch minimalnych stężeniach sewofluranu w pęcherzykach płucnych (2 do 4%) w 100% tlenie, albo poprzez wentylację mechaniczną, powszechnie stosowaną w chirurgii dziecięcej. U wszystkich pacjentów anestezjolog zastosuje wystandaryzowane monitorowanie śródoperacyjne.
Śródoperacyjne postępowanie chirurgiczne Rutynowa korekcja zeza lub sondowanie kanalików łzowych i zabiegi irygacyjne zostaną przeprowadzone u każdego pacjenta, jak opisano w innym miejscu [12].
Przydział i ocena pacjentów
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo (poprzez wygenerowane komputerowo przypisanie liczb losowych) przydzieleni do jednej z trzech grup (n=7 w każdej grupie). W każdej grupie IOP będzie mierzone i rejestrowane przy czterech różnych z góry określonych końcowych stężeniach sewofluranu: 7%, 5%, 2%, 0,5%. Kolejność stężeń będzie się różnić między grupami, aby wyeliminować wpływ czasu ekspozycji:
- 7%, 5%, 2%, 0,5%
- 7%, 2%, 5%, 0,5%
- 7%, 0,5%, 5%, 2% IOP będzie mierzone przez okulistę za pomocą urządzeń TonoPen XL i Schioz. Pomiary będą wykonywane naprzemiennie z każdego oka przez trzy kolejne odczyty, przy każdym z wyżej wymienionych stężeń. Nie ma znanego ryzyka przy odczycie IOP. W tym samym czasie anestezjolog będzie rejestrował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP) i tętno (HR), End Tidal CO2, za pomocą oprogramowania iMDsoft.
Ponadto będziemy zbierać dane demograficzne (np. wiek, płeć, waga) dla każdego pacjenta. Przeprowadzona zostanie rutynowa kontrola pooperacyjna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci ze zdrowymi oczami, poddawane planowej operacji korekcji zeza lub sondowania i irygacji kanalików łzowych.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, u których wystąpiły działania niepożądane lub przeciwwskazania (z jakiegokolwiek innego powodu) do sewofluranu lub remifentanylu oraz pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wewnątrzgałkową oka lub infekcją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: profil stężenia 1
IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu: 7%, 5%, 2%, 0,5% |
IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu: 7%, 5%, 2%, 0,5%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: profil stężenia 2
IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu: 7%, 2%, 5%, 0,5% |
IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu: 7%, 2%, 5%, 0,5%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: profil stężenia 3
IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu: 7%, 0,5%, 5%, 2% |
IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu: 7%, 0,5%, 5%, 2%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: pierwsza godzina znieczulenia
|
IOP będzie mierzone w obu oczach, po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji
|
pierwsza godzina znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na profil stężenia 1
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjapMMR | DMMR Rak | Rak endometrium (EC)Włochy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zakończony
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
Université Catholique de LouvainZakończonyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Twardzina układowaBelgia
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroba zastawki mitralnejIndie, Bangladesz, Nepal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyŚmiertelność okołooperacyjnaWłochy