Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężenia sewofluranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe u operowanych dzieci ze zdrowymi oczami

23 listopada 2010 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ różnych stężeń sewofloranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym oka w znieczuleniu ogólnym

Jednym z ważnych celów postępowania anestezjologicznego podczas operacji oka jest zapewnienie odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wzrost IOP może być katastrofalny u pacjentów z jaskrą lub urazem penetrującym otwartego oka. Dokładna ocena IOP jest szczególnie ważna u niemowląt i dzieci ze stwierdzoną lub podejrzeniem jaskry poddawanych badaniu w znieczuleniu.

Schematy anestezjologiczne w tej dziedzinie chirurgii zwykle składają się z krótko działających środków znieczulających, takich jak sewofluran. Wiadomo, że sewofluran zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe. Podczas chirurgii oka u dzieci wdychane stężenie sewofluranu zmienia się w sposób ciągły i może mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe, co może mieć wpływ na przebieg operacji. W tym badaniu badacze chcą ocenić, czy zmiany stężenia sewofluranu mają wpływ na IOP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Jednym z ważnych celów postępowania anestezjologicznego podczas operacji oka jest zapewnienie odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wzrost IOP może być katastrofalny u pacjentów z jaskrą lub urazem penetrującym otwartego oka. Dokładna ocena IOP jest szczególnie ważna u niemowląt i dzieci ze stwierdzoną lub podejrzeniem jaskry poddawanych badaniu w znieczuleniu (EUA).

Trwa debata na temat wpływu środków znieczulających na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Schematy anestezjologiczne w tej dziedzinie chirurgii zwykle składają się z krótkodziałających środków znieczulających, takich jak propofol i sewofluran, zwykle w połączeniu z krótko działającymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak remifentanyl [1-3].

Wiadomo, że zarówno propofol, jak i sewofluran zmniejszają IOP [4-7]. We wcześniejszych badaniach porównywano te dwa protokoły anestezjologiczne w celu określenia, który zapewnia lepszą kontrolę IOP. Propofol powodował istotnie niższe wartości IOP w porównaniu z sewofluranem (oba w połączeniu z remifentanylem) w chirurgii zaćmy [8], podczas gdy w chirurgii nieokulistycznej propofol i sewofluran powodowały porównywalne obniżenie IOP [9].

Sewofluran, anestetyk wziewny, charakteryzuje się szybkim początkiem działania, krótszym czasem powrotu do zdrowia i mniejszą częstością zgłaszanych działań niepożądanych u dzieci [10], a także nadaje się do indukcji wziewnej, ponieważ nie podrażnia dróg oddechowych [3].

Podczas chirurgii oka u dzieci wdychane stężenie sewofluranu jest zwykle maksymalne podczas indukcji znieczulenia (stężenie końcowo-wydechowe około 7%), a następnie jest zmniejszane lub przerywane w celu osiągnięcia końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu <0,1% po zakończeniu znieczulenia. zamknięcie skóry. Pomiędzy tymi punktami czasowymi wdychane stężenie końcowo-wydechowe stopniowo maleje i może mieć wpływ na IOP, co może mieć wpływ na przebieg operacji. W prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym porównano wpływ ketaminy i sewofluranu na IOP w ciągu ośmiu minut po indukcji znieczulenia (w odstępach 2-minutowych) u dzieci z podejrzeniem lub rozpoznaniem jaskry poddawanych EUA [5]. W ciągu tych 8 minut IOP istotnie obniżyło się tylko w grupie sewofluranu. To odkrycie zaprzecza twierdzeniom, że pomiary bezpośrednio po indukcji są względnie niezależne od środków znieczulających i sugeruje, że zmiany stężenia sewofluranu wpływają na IOP. W tym celu nie ma danych w literaturze, które potwierdzałyby lub obalały to odkrycie.

Cel badania Ocena wpływu różnych stężeń sewofluranu w końcowej fazie wydechu na ciśnienie wewnątrzgałkowe u dzieci ze zdrowymi oczami poddawanych zabiegom pozagałkowym, tj. korekcji zeza oraz sondowaniu i irygacji kanalików łzowych.

Hipoteza badawcza Uważamy, że wahania stężenia sewofluranu w końcowej fazie wydechu nie mają istotnego wpływu na IOP zdrowych oczu.

Projekt badania Jest to prospektywne randomizowane badanie z udziałem 21 dzieci poddawanych operacji oka. Świadoma zgoda zostanie najpierw uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego. Po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji, IOP będzie mierzone w obu oczach przy czterech różnych stężeniach wziewnego sewofluranu.

Śródoperacyjne postępowanie anestezjologiczne Postępowanie anestezjologiczne będzie wykonywane przez przeszkolonego anestezjologa dziecięcego. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację 0,5 mg/kg (do 15 mg) midazolamu P.O. 30min przed zabiegiem. Nie odnotowano istotnej zmiany IOP dla midazolamu [11]. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 8% sewofluranu w 100% gazie nośnym tlenu. Po indukcji znieczulenia zostanie założona maska ​​krtaniowa, a stężenie sewofluranu końcowo-wydechowe zostanie dostosowane zgodnie z protokołem badania i przydzieloną grupą (patrz „Przydział i ocena pacjentów”). Podczas pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego nie będą stosowane żadne inne ogólnoustrojowe środki znieczulające. Pomiary IOP będą wykonywane po indukcji znieczulenia. Następnie znieczulenie będzie podtrzymywane albo poprzez wentylację spontaniczną przy jednym do dwóch minimalnych stężeniach sewofluranu w pęcherzykach płucnych (2 do 4%) w 100% tlenie, albo poprzez wentylację mechaniczną, powszechnie stosowaną w chirurgii dziecięcej. U wszystkich pacjentów anestezjolog zastosuje wystandaryzowane monitorowanie śródoperacyjne.

Śródoperacyjne postępowanie chirurgiczne Rutynowa korekcja zeza lub sondowanie kanalików łzowych i zabiegi irygacyjne zostaną przeprowadzone u każdego pacjenta, jak opisano w innym miejscu [12].

Przydział i ocena pacjentów

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo (poprzez wygenerowane komputerowo przypisanie liczb losowych) przydzieleni do jednej z trzech grup (n=7 w każdej grupie). W każdej grupie IOP będzie mierzone i rejestrowane przy czterech różnych z góry określonych końcowych stężeniach sewofluranu: 7%, 5%, 2%, 0,5%. Kolejność stężeń będzie się różnić między grupami, aby wyeliminować wpływ czasu ekspozycji:

  1. 7%, 5%, 2%, 0,5%
  2. 7%, 2%, 5%, 0,5%
  3. 7%, 0,5%, 5%, 2% IOP będzie mierzone przez okulistę za pomocą urządzeń TonoPen XL i Schioz. Pomiary będą wykonywane naprzemiennie z każdego oka przez trzy kolejne odczyty, przy każdym z wyżej wymienionych stężeń. Nie ma znanego ryzyka przy odczycie IOP. W tym samym czasie anestezjolog będzie rejestrował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP) i tętno (HR), End Tidal CO2, za pomocą oprogramowania iMDsoft.

Ponadto będziemy zbierać dane demograficzne (np. wiek, płeć, waga) dla każdego pacjenta. Przeprowadzona zostanie rutynowa kontrola pooperacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci ze zdrowymi oczami, poddawane planowej operacji korekcji zeza lub sondowania i irygacji kanalików łzowych.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, u których wystąpiły działania niepożądane lub przeciwwskazania (z jakiegokolwiek innego powodu) do sewofluranu lub remifentanylu oraz pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wewnątrzgałkową oka lub infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: profil stężenia 1

IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu:

7%, 5%, 2%, 0,5%

IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu:

7%, 5%, 2%, 0,5%

Inne nazwy:
  • Pomiary IOP 1
Aktywny komparator: profil stężenia 2

IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu:

7%, 2%, 5%, 0,5%

IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu:

7%, 2%, 5%, 0,5%

Inne nazwy:
  • Pomiary IOP 2
Aktywny komparator: profil stężenia 3

IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu:

7%, 0,5%, 5%, 2%

IOP będzie mierzone zgodnie z następującą kolejnością stężeń sewofluranu:

7%, 0,5%, 5%, 2%

Inne nazwy:
  • Pomiary IOP 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: pierwsza godzina znieczulenia
IOP będzie mierzone w obu oczach, po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji
pierwsza godzina znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na profil stężenia 1

Subskrybuj