- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01248689
Effekt av sevoflurankonsentrasjon på intraokulært trykk hos kirurgiske barn med friske øyne
Effekten av forskjellige konsentrasjoner av sevofloran på intraokulært trykk hos barn som gjennomgår øyekirurgi under generell anestesi
Et viktig mål i anestesibehandling under okulær kirurgi er å gi tilstrekkelig kontroll av intraokulært trykk (IOP). En økning i IOP kan være katastrofal hos pasienter med glaukom eller en penetrerende skade med åpne øyne. Nøyaktig vurdering av IOP er spesielt viktig hos spedbarn og barn med bestemt eller mistenkt glaukom som gjennomgår undersøkelse under anestesi.
Anestesiregimer i dette kirurgiske feltet består vanligvis av korttidsvirkende anestesimidler, slik som sevofluran. Sevofluran er kjent for å redusere IOP. Under pediatrisk okulær kirurgi varierer den inspirerte sevoflurankonsentrasjonen kontinuerlig og kan ha en innvirkning på IOP som kan påvirke gjennomføringen av operasjonen. I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere om variasjoner i sevoflurankonsentrasjonen påvirker IOP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Et viktig mål i anestesibehandling under okulær kirurgi er å gi tilstrekkelig kontroll av intraokulært trykk (IOP). En økning i IOP kan være katastrofal hos pasienter med glaukom eller en penetrerende skade med åpne øyne. Nøyaktig vurdering av IOP er spesielt viktig hos spedbarn og barn med bestemt eller mistenkt glaukom som gjennomgår undersøkelse under anestesi (EUA).
Det er en pågående debatt om effekten av anestesimidler på IOP. Anestesiregimer i dette kirurgiske feltet består vanligvis av korttidsvirkende anestesimidler, som propofol og sevofluran, vanligvis kombinert med korttidsvirkende analgetika, som remifentanil [1-3].
Både propofol og sevofluran er kjent for å redusere IOP [4-7]. Tidligere studier har sammenlignet disse to anestetikaprotokollene for å finne ut hvilke som gir overlegen kontroll av IOP. Propofol ga signifikant lavere IOP-målinger sammenlignet med sevofluran (begge kombinert med remifentanil), ved kataraktkirurgi [8], mens propofol og sevofluran forårsaket en sammenlignbar reduksjon i IOP [9] ved ikke-oftalmisk kirurgi.
Sevofluran, et inhalasjonsanestesimiddel, har en rask innsettende virkning, raskere restitusjonstid og lavere forekomst av rapporterte bivirkninger hos pediatriske pasienter [10], og er også egnet for inhalasjonsinduksjon fordi det ikke irriterer luftveiene [3].
Under pediatrisk okulær kirurgi er den inspirerte sevoflurankonsentrasjonen normalt maksimal ved induksjon av anestesi (omtrent endetidal konsentrasjon på 7 %), og den reduseres deretter eller seponeres for å oppnå en endetidal sevoflurankonsentrasjon på <0,1 % ved fullføring av hudlukking. I mellom disse tidspunktene synker den inhalerte ende-tidalkonsentrasjonen gradvis og kan ha en innvirkning på IOP som kan påvirke gjennomføringen av operasjonen. En prospektiv randomisert klinisk studie sammenlignet effekten av ketamin og sevofluran på IOP i løpet av de åtte minuttene etter induksjon av anestesi (i 2-minutters intervaller) hos barn med mistenkt eller diagnostisert glaukom som gjennomgår EUA [5]. I løpet av disse 8 minuttene reduserte IOP signifikant bare i sevoflurangruppen. Dette funnet motsatte påstander om at målinger umiddelbart etter induksjon er relativt upåvirket av anestetika, og antydet at variasjoner i sevoflurankonsentrasjonen påvirker IOP. For dette formål er det ingen data i litteraturen som støtter eller motbeviser dette funnet.
Studiemål Å vurdere effekten av forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner på IOP hos barn med friske øyne som gjennomgår ekstraokulære prosedyrer, det vil si strabismus-korreksjon og tårekanalsondering og irrigasjon.
Studiehypotese Vi mener at variasjoner i konsentrasjonen av end-tidal sevofluran ikke har noen signifikant effekt på IOP for friske øyne.
Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert studie med 21 barn som gjennomgår øyekirurgi. Informert samtykke vil først bli innhentet fra forelder eller foresatt. Etter induksjon av anestesi og før operasjonsstart vil IOP måles i begge øyne under fire forskjellige konsentrasjoner av inhalert sevofluran.
Intraoperativ anestesibehandling Anestesibehandling vil bli utført av en utdannet pediatrisk anestesilege. Alle pasienter vil bli premedisinert med 0,5 mg/kg (opptil 15 mg) midazolam P.O. 30 minutter før operasjonen. Ingen signifikant endring i IOP er rapportert for midazolam [11]. Induksjon av anestesi vil bli utført med sevofluran 8 % i 100 % oksygenbærergass. Etter induksjon av anestesi vil larynxmaske settes inn, og sevofluran ende-tidal konsentrasjoner vil bli justert i henhold til studieprotokollen og tildelt gruppe (se "pasientfordeling og vurdering"). Ingen andre systemiske anestesimidler vil bli brukt under IOP-målinger. IOP-målinger vil bli utført etter induksjon av anestesi. Deretter vil vedlikehold av anestesi utføres med enten spontan ventilasjon ved en til to minimale alveolære konsentrasjoner av sevofluran (2 til 4 %) i 100 % oksygen, eller mekanisk ventilasjon, som vanligvis brukes i pediatrisk kirurgi. Standardisert intraoperativ overvåking vil bli brukt for alle forsøkspersoner av en anestesilege.
Intraoperativ kirurgisk behandling Rutinemessig strabismus-korreksjon eller tårekanalsondering og irrigasjonsprosedyrer vil bli utført på hvert individ, som beskrevet andre steder [12].
Pasientfordeling og vurdering
Godkjente pasienter vil tilfeldig (ved hjelp av datagenerert tildeling av tilfeldige tall) tildeles en av tre grupper (n=7 i hver gruppe). I hver gruppe vil IOP bli målt og registrert under fire forskjellige forhåndsbestemte end-tidal sevoflurankonsentrasjoner: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. Konsentrasjonsrekkefølgen vil variere mellom gruppene, for å eliminere effekten av eksponeringstid:
- 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
- 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
- 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % IOP vil bli målt av øyelegen via både TonoPen XL og Schioz-enheter. Målinger vil bli tatt fra hvert øye alternativt for tre påfølgende avlesninger, ved hver av de ovennevnte konsentrasjonene. Det er ingen kjent risiko ved IOP-avlesning. Samtidig vil anestesilegen registrere systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DBP) og hjertefrekvens (HR), End Tidal CO2, via iMDsoft programvare.
I tillegg vil vi samle inn demografiske data (f.eks. alder, kjønn, vekt) for hver pasient. Rutinemessig postoperativ oppfølging vil bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nina Gofman, MD
-
Underetterforsker:
- Noa Ella-Dalman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med friske øyne, som gjennomgår elektiv kirurgi for strabismus-korreksjon eller tårekanalsondering og irrigasjon.
Ekskluderingskriterier:
- barn med uønskede reaksjoner eller kontraindikasjoner (av enhver annen grunn) mot sevofluran eller remifentanil, og pasienter med eksisterende intraokulær oftalmisk sykdom eller infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konsentrasjonsprofil 1
IOP vil bli målt under denne rekkefølgen av sevoflurankonsentrasjoner: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 % |
IOP vil bli målt under denne rekkefølgen av sevoflurankonsentrasjoner: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
Andre navn:
|
Aktiv komparator: konsentrasjonsprofil 2
IOP vil bli målt under denne rekkefølgen av sevoflurankonsentrasjoner: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 % |
IOP vil bli målt under denne rekkefølgen av sevoflurankonsentrasjoner: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
Andre navn:
|
Aktiv komparator: konsentrasjonsprofil 3
IOP vil bli målt under denne rekkefølgen av sevoflurankonsentrasjoner: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % |
IOP vil bli målt under denne rekkefølgen av sevoflurankonsentrasjoner: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP
Tidsramme: første time med anestesi
|
IOP vil bli målt i begge øyne, etter induksjon av anestesi og før operasjonsstart
|
første time med anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på konsentrasjonsprofil 1
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitt | Sensorisk lidelseTyrkia
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Ukjent
-
Rambam Health Care CampusUkjentMikrobiologi, Maxilla
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankFullførtKvaliteten på helsevesenet
-
Fondation LenvalFullførtSchizofreni | Dissosiative lidelserFrankrike
-
South Dakota State UniversitySanford ResearchFullførtIkke bruk AtrofiForente stater
-
Sanford HealthFullførtOvervektig | LivmorkreftForente stater
-
EssaiClinique_PL-HPNUkjentHydrocephalus med normalt trykkFrankrike