Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние концентрации севофлурана на внутриглазное давление у хирургических детей со здоровыми глазами

23 ноября 2010 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Влияние различных концентраций севофлорана на внутриглазное давление у детей, перенесших офтальмологические операции под общей анестезией

Одной из важных целей анестезиологического обеспечения во время офтальмологических операций является обеспечение адекватного контроля внутриглазного давления (ВГД). Повышение ВГД может иметь катастрофические последствия у пациентов с глаукомой или проникающим ранением открытого глаза. Точная оценка ВГД особенно важна у младенцев и детей с установленной или подозреваемой глаукомой, проходящих обследование под анестезией.

Схемы анестезии в этой хирургической области обычно состоят из анестетиков короткого действия, таких как севофлуран. Известно, что севофлуран снижает ВГД. Во время глазной хирургии у детей концентрация севофлурана во вдыхаемом воздухе постоянно меняется и может влиять на ВГД, что может повлиять на проведение операции. В этом исследовании исследователи хотят оценить, действительно ли изменения концентрации севофлурана влияют на ВГД.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Одной из важных целей анестезиологического обеспечения во время офтальмологических операций является обеспечение адекватного контроля внутриглазного давления (ВГД). Повышение ВГД может иметь катастрофические последствия у пациентов с глаукомой или проникающим ранением открытого глаза. Точная оценка ВГД особенно важна у младенцев и детей с установленной или подозреваемой глаукомой, проходящих обследование под анестезией (EUA).

Продолжаются споры о влиянии анестетиков на ВГД. Схемы анестезии в этой хирургической области обычно состоят из анестетиков короткого действия, таких как пропофол и севофлуран, обычно в сочетании с анальгетиками короткого действия, такими как ремифентанил [1-3].

Известно, что пропофол и севофлуран снижают ВГД [4-7]. В предыдущих исследованиях сравнивались эти два протокола анестезии, чтобы определить, какой из них обеспечивает лучший контроль ВГД. Пропофол вызывал значительно более низкие измерения ВГД по сравнению с севофлураном (оба в сочетании с ремифентанилом) при хирургии катаракты [8], тогда как при неофтальмологической хирургии пропофол и севофлуран вызывали сопоставимое снижение ВГД [9].

Севофлуран, ингаляционный анестетик, имеет быстрое начало действия, более быстрое время восстановления и более низкую частоту зарегистрированных побочных эффектов у детей [10], а также подходит для ингаляционной индукции, поскольку не раздражает дыхательные пути [3].

Во время детской офтальмологической хирургии концентрация севофлюрана во вдыхаемом воздухе обычно максимальна при индукции анестезии (концентрация в конце выдоха примерно 7%), а затем ее снижают или отменяют до достижения концентрации севофлурана в конце выдоха <0,1% к завершению анестезии. закрытие кожи. В промежутке между этими временными точками вдыхаемая концентрация в конце выдоха постепенно снижается и может влиять на ВГД, что может повлиять на проведение операции. В проспективном рандомизированном клиническом исследовании сравнивали влияние кетамина и севофлурана на ВГД в течение восьми минут после индукции анестезии (с 2-минутными интервалами) у детей с подозрением или диагностированной глаукомой, подвергающихся ЭМА [5]. В течение этих 8 минут ВГД значительно снизилось только в группе севофлурана. Это открытие противоречит утверждениям о том, что анестетики относительно не влияют на измерения сразу после индукции, и предполагает, что изменения концентрации севофлурана действительно влияют на ВГД. В связи с этим в литературе нет данных, подтверждающих или опровергающих этот вывод.

Цель исследования Оценить влияние различных концентраций севофлурана в конце выдоха на ВГД у детей со здоровыми глазами, подвергающихся экстраокулярным процедурам, т. е. коррекции косоглазия, зондированию и промыванию слезных протоков.

Гипотеза исследования Мы считаем, что изменения концентрации севофлурана в конце выдоха не оказывают существенного влияния на ВГД здоровых глаз.

Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное исследование с участием 21 ребенка, перенесших операцию на глазах. Информированное согласие сначала будет получено от родителя или законного опекуна. После индукции анестезии и перед началом хирургического вмешательства измеряют ВГД на обоих глазах при четырех различных концентрациях вдыхаемого севофлурана.

Интраоперационное анестезиологическое обеспечение Анестезиологическое обеспечение будет выполняться обученным детским анестезиологом. Всем пациентам будет проведена премедикация 0,5 мг/кг (до 15 мг) мидазолама перорально. за 30 минут до операции. При приеме мидазолама не сообщалось о значительных изменениях ВГД [11]. Индукция анестезии будет проводиться севофлураном 8% в 100% кислородном газе-носителе. После индукции анестезии будет вставлена ​​ларингеальная маска, а концентрации севофлурана в конце выдоха будут скорректированы в соответствии с протоколом исследования и назначенной группой (см. «Распределение пациентов и оценка»). Никакие другие системные анестетики не будут использоваться во время измерения ВГД. Измерения ВГД будут выполняться после индукции анестезии. После этого поддержание анестезии будет осуществляться либо спонтанной вентиляцией при одной-двух минимальных альвеолярных концентрациях севофлурана (2-4%) в 100% кислороде, либо механической вентиляцией легких, как это обычно используется в детской хирургии. Анестезиолог будет использовать стандартизированный интраоперационный мониторинг для всех субъектов.

Интраоперационное хирургическое лечение Каждому субъекту будет проводиться рутинная коррекция косоглазия или зондирование и ирригация слезных путей, как описано в другом месте [12].

Распределение и оценка пациентов

Согласившиеся пациенты будут случайным образом (с помощью компьютерного присвоения случайных чисел) распределены в одну из трех групп (n=7 в каждой группе). В каждой группе будет измеряться и записываться ВГД при четырех различных заранее определенных концентрациях севофлурана в конце выдоха: 7%, 5%, 2%, 0,5%. Порядок концентраций будет различаться между группами, чтобы исключить влияние времени воздействия:

  1. 7%, 5%, 2%, 0,5%
  2. 7%, 2%, 5%, 0,5%
  3. 7%, 0,5%, 5%, 2% ВГД будет измеряться офтальмологом с помощью устройств TonoPen XL и Schioz. Измерения будут проводиться для каждого глаза поочередно для трех последовательных показаний при каждой из вышеупомянутых концентраций. Известных рисков при измерении ВГД нет. В то же время анестезиолог будет регистрировать систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), СО2 в конце выдоха с помощью программного обеспечения iMDsoft.

Кроме того, мы будем собирать демографические данные (например, возраст, пол, вес) для каждого пациента. Будет проводиться плановое послеоперационное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nina Gofman, MD
        • Младший исследователь:
          • Noa Ella-Dalman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети со здоровыми глазами, перенесшие плановую операцию по коррекции косоглазия или зондированию и промыванию слезных путей.

Критерий исключения:

  • дети с побочной реакцией или противопоказанием (по любой другой причине) к севофлурану или ремифентанилу, а также пациенты с уже существующими внутриглазными офтальмологическими заболеваниями или инфекциями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: профиль концентрации 1

ВГД будет измеряться в следующем порядке концентраций севофлурана:

7%, 5%, 2%, 0,5%

ВГД будет измеряться в следующем порядке концентраций севофлурана:

7%, 5%, 2%, 0,5%

Другие имена:
  • Измерения ВГД 1
Активный компаратор: профиль концентрации 2

ВГД будет измеряться в следующем порядке концентраций севофлурана:

7%, 2%, 5%, 0,5%

ВГД будет измеряться в следующем порядке концентраций севофлурана:

7%, 2%, 5%, 0,5%

Другие имена:
  • Измерения ВГД 2
Активный компаратор: профиль концентрации 3

ВГД будет измеряться в следующем порядке концентраций севофлурана:

7%, 0,5%, 5%, 2%

ВГД будет измеряться в следующем порядке концентраций севофлурана:

7%, 0,5%, 5%, 2%

Другие имена:
  • Измерения ВГД 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД
Временное ограничение: первый час наркоза
ВГД будет измеряться на обоих глазах после индукции анестезии и до начала операции.
первый час наркоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования профиль концентрации 1

Подписаться