- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01248689
Effet de la concentration de sévoflurane sur la pression intraoculaire chez les enfants chirurgicaux ayant des yeux sains
L'effet de différentes concentrations de sévoflorane sur la pression intraoculaire chez les enfants subissant une chirurgie oculaire sous anesthésie générale
Un objectif important de la gestion anesthésique pendant la chirurgie oculaire est de fournir un contrôle adéquat de la pression intraoculaire (PIO). Une augmentation de la PIO peut être catastrophique chez les patients atteints de glaucome ou d'une lésion pénétrante à œil ouvert. L'évaluation précise de la PIO est particulièrement importante chez les nourrissons et les enfants atteints de glaucome certain ou suspecté subissant un examen sous anesthésie.
Les régimes anesthésiques dans ce domaine chirurgical consistent généralement en des agents anesthésiques à courte durée d'action, tels que le sévoflurane. Le sévoflurane est connu pour réduire la PIO. Au cours de la chirurgie oculaire pédiatrique, la concentration inspirée de sévoflurane varie de manière continue et peut avoir un impact sur la PIO susceptible d'affecter le déroulement de la chirurgie. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer si les variations de la concentration de sévoflurane affectent la PIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Un objectif important de la gestion anesthésique pendant la chirurgie oculaire est de fournir un contrôle adéquat de la pression intraoculaire (PIO). Une augmentation de la PIO peut être catastrophique chez les patients atteints de glaucome ou d'une lésion pénétrante à œil ouvert. Une évaluation précise de la PIO est particulièrement importante chez les nourrissons et les enfants atteints de glaucome certain ou suspecté subissant un examen sous anesthésie (EUA).
Il y a un débat en cours sur l'effet des agents anesthésiques sur la PIO. Les schémas anesthésiques dans ce domaine chirurgical consistent généralement en des agents anesthésiques à courte durée d'action, tels que le propofol et le sévoflurane, généralement associés à des analgésiques à courte durée d'action, tels que le rémifentanil [1-3].
Le propofol et le sévoflurane sont connus pour réduire la PIO [4-7]. Des études antérieures ont comparé ces deux protocoles d'anesthésie afin de déterminer lequel offre un meilleur contrôle de la PIO. Le propofol a produit des mesures de PIO significativement plus faibles par rapport au sévoflurane (tous deux associés au rémifentanil), en chirurgie de la cataracte [8], alors qu'en chirurgie non ophtalmique, le propofol et le sévoflurane ont entraîné une diminution comparable de la PIO [9].
Le sévoflurane, un anesthésique par inhalation, a un début d'action rapide, un temps de récupération plus rapide et une incidence plus faible d'effets secondaires rapportés chez les patients pédiatriques [10], et convient également à l'induction par inhalation car il n'irrite pas les voies respiratoires [3].
Au cours de la chirurgie oculaire pédiatrique, la concentration de sévoflurane inspirée est normalement maximale à l'induction de l'anesthésie (concentration de fin d'expiration d'environ 7 %), et elle est ensuite réduite ou interrompue pour atteindre une concentration de sévoflurane de fin d'expiration de <0,1 % à la fin de l'anesthésie. fermeture cutanée. Entre ces moments, la concentration de fin d'expiration inhalée diminue progressivement et peut avoir un impact sur la PIO qui pourrait affecter la conduite de la chirurgie. Un essai clinique prospectif randomisé a comparé les effets de la kétamine et du sévoflurane sur la PIO pendant les huit minutes suivant l'induction de l'anesthésie (par intervalles de 2 minutes) chez des enfants suspectés ou diagnostiqués de glaucome subissant une EUA [5]. Au cours de ces 8 minutes, la PIO a diminué significativement uniquement dans le groupe sévoflurane. Cette découverte contredit les affirmations selon lesquelles les mesures immédiatement après l'induction sont relativement peu affectées par les anesthésiques et suggère que les variations de la concentration de sévoflurane affectent la PIO. À cette fin, il n'y a pas de données dans la littérature pour étayer ou réfuter ce résultat.
Objectif de l'étude Évaluer l'effet de différentes concentrations de sévoflurane en fin d'expiration sur la PIO chez des enfants ayant des yeux sains subissant des procédures extraoculaires, c'est-à-dire une correction du strabisme et un sondage et une irrigation des canaux lacrymaux.
Hypothèse de l'étude Nous pensons que les variations des concentrations télé-expiratoires de sévoflurane n'ont pas d'effet significatif sur la PIO des yeux sains.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de 21 enfants subissant une chirurgie oculaire. Le consentement éclairé sera d'abord obtenu auprès du parent ou du tuteur légal. Après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie, la PIO sera mesurée dans les deux yeux sous quatre concentrations différentes de sévoflurane inhalé.
Prise en charge anesthésique peropératoire La prise en charge anesthésique sera effectuée par un anesthésiste pédiatre qualifié. Tous les patients recevront une prémédication avec 0,5 mg/kg (jusqu'à 15 mg) de midazolam P.O. 30 minutes avant l'intervention. Aucune modification significative de la PIO n'a été rapportée pour le midazolam [11]. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du sévoflurane 8% dans un gaz vecteur 100% oxygène. Après l'induction de l'anesthésie, un masque laryngé sera inséré et les concentrations télé-expiratoires de sévoflurane seront ajustées en fonction du protocole de l'étude et du groupe assigné (voir "répartition et évaluation des patients"). Aucun autre anesthésique systémique ne sera utilisé pendant les mesures de la PIO. Les mesures de la PIO seront effectuées après l'induction de l'anesthésie. Par la suite, le maintien de l'anesthésie sera réalisé soit par ventilation spontanée à une à deux concentrations alvéolaires minimales de sévoflurane (2 à 4 %) dans 100 % d'oxygène, soit par ventilation mécanique, comme couramment utilisée en chirurgie pédiatrique. Une surveillance peropératoire standardisée sera utilisée pour tous les sujets par un anesthésiste.
Prise en charge chirurgicale peropératoire Des procédures de routine de correction du strabisme ou de sondage et d'irrigation des canaux lacrymaux seront effectuées sur chaque sujet, comme décrit ailleurs [12].
Attribution et évaluation des patients
Les patients consentants seront répartis au hasard (au moyen d'une attribution de nombres aléatoires générée par ordinateur) dans l'un des trois groupes (n = 7 dans chaque groupe). Dans chaque groupe, la PIO sera mesurée et enregistrée sous quatre concentrations différentes de sévoflurane en fin d'expiration : 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. L'ordre des concentrations sera différent entre les groupes, pour éliminer l'effet du temps d'exposition :
- 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
- 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
- 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % de PIO seront mesurés par l'ophtalmologiste via les appareils TonoPen XL et Schioz. Des mesures seront effectuées sur chaque œil alternativement pour trois lectures consécutives, à chacune des concentrations précitées. Il n'y a aucun risque connu à la lecture de la PIO. En même temps, l'anesthésiste enregistrera la pression artérielle systolique et diastolique (SBP, DBP) et la fréquence cardiaque (HR), End Tidal CO2, via le logiciel iMDsoft.
De plus, nous collecterons des données démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, le poids) pour chaque patient. Un suivi post-opératoire de routine sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les enfants ayant des yeux sains, subissant une chirurgie élective pour la correction du strabisme ou le sondage et l'irrigation des canaux lacrymaux.
Critère d'exclusion:
- les enfants présentant une réaction indésirable ou une contre-indication (pour toute autre raison) au sévoflurane ou au rémifentanil, et les patients présentant une maladie ophtalmique intra-oculaire préexistante ou une infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: profil de concentration 1
La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane : 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 % |
La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane : 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
Autres noms:
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Comparateur actif: profil de concentration 2
La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane : 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 % |
La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane : 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
Autres noms:
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Comparateur actif: profil de concentration 3
La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane : 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % |
La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane : 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIO
Délai: première heure d'anesthésie
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La PIO sera mesurée dans les deux yeux, après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie
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première heure d'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
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