Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la concentration de sévoflurane sur la pression intraoculaire chez les enfants chirurgicaux ayant des yeux sains

23 novembre 2010 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effet de différentes concentrations de sévoflorane sur la pression intraoculaire chez les enfants subissant une chirurgie oculaire sous anesthésie générale

Un objectif important de la gestion anesthésique pendant la chirurgie oculaire est de fournir un contrôle adéquat de la pression intraoculaire (PIO). Une augmentation de la PIO peut être catastrophique chez les patients atteints de glaucome ou d'une lésion pénétrante à œil ouvert. L'évaluation précise de la PIO est particulièrement importante chez les nourrissons et les enfants atteints de glaucome certain ou suspecté subissant un examen sous anesthésie.

Les régimes anesthésiques dans ce domaine chirurgical consistent généralement en des agents anesthésiques à courte durée d'action, tels que le sévoflurane. Le sévoflurane est connu pour réduire la PIO. Au cours de la chirurgie oculaire pédiatrique, la concentration inspirée de sévoflurane varie de manière continue et peut avoir un impact sur la PIO susceptible d'affecter le déroulement de la chirurgie. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer si les variations de la concentration de sévoflurane affectent la PIO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Un objectif important de la gestion anesthésique pendant la chirurgie oculaire est de fournir un contrôle adéquat de la pression intraoculaire (PIO). Une augmentation de la PIO peut être catastrophique chez les patients atteints de glaucome ou d'une lésion pénétrante à œil ouvert. Une évaluation précise de la PIO est particulièrement importante chez les nourrissons et les enfants atteints de glaucome certain ou suspecté subissant un examen sous anesthésie (EUA).

Il y a un débat en cours sur l'effet des agents anesthésiques sur la PIO. Les schémas anesthésiques dans ce domaine chirurgical consistent généralement en des agents anesthésiques à courte durée d'action, tels que le propofol et le sévoflurane, généralement associés à des analgésiques à courte durée d'action, tels que le rémifentanil [1-3].

Le propofol et le sévoflurane sont connus pour réduire la PIO [4-7]. Des études antérieures ont comparé ces deux protocoles d'anesthésie afin de déterminer lequel offre un meilleur contrôle de la PIO. Le propofol a produit des mesures de PIO significativement plus faibles par rapport au sévoflurane (tous deux associés au rémifentanil), en chirurgie de la cataracte [8], alors qu'en chirurgie non ophtalmique, le propofol et le sévoflurane ont entraîné une diminution comparable de la PIO [9].

Le sévoflurane, un anesthésique par inhalation, a un début d'action rapide, un temps de récupération plus rapide et une incidence plus faible d'effets secondaires rapportés chez les patients pédiatriques [10], et convient également à l'induction par inhalation car il n'irrite pas les voies respiratoires [3].

Au cours de la chirurgie oculaire pédiatrique, la concentration de sévoflurane inspirée est normalement maximale à l'induction de l'anesthésie (concentration de fin d'expiration d'environ 7 %), et elle est ensuite réduite ou interrompue pour atteindre une concentration de sévoflurane de fin d'expiration de <0,1 % à la fin de l'anesthésie. fermeture cutanée. Entre ces moments, la concentration de fin d'expiration inhalée diminue progressivement et peut avoir un impact sur la PIO qui pourrait affecter la conduite de la chirurgie. Un essai clinique prospectif randomisé a comparé les effets de la kétamine et du sévoflurane sur la PIO pendant les huit minutes suivant l'induction de l'anesthésie (par intervalles de 2 minutes) chez des enfants suspectés ou diagnostiqués de glaucome subissant une EUA [5]. Au cours de ces 8 minutes, la PIO a diminué significativement uniquement dans le groupe sévoflurane. Cette découverte contredit les affirmations selon lesquelles les mesures immédiatement après l'induction sont relativement peu affectées par les anesthésiques et suggère que les variations de la concentration de sévoflurane affectent la PIO. À cette fin, il n'y a pas de données dans la littérature pour étayer ou réfuter ce résultat.

Objectif de l'étude Évaluer l'effet de différentes concentrations de sévoflurane en fin d'expiration sur la PIO chez des enfants ayant des yeux sains subissant des procédures extraoculaires, c'est-à-dire une correction du strabisme et un sondage et une irrigation des canaux lacrymaux.

Hypothèse de l'étude Nous pensons que les variations des concentrations télé-expiratoires de sévoflurane n'ont pas d'effet significatif sur la PIO des yeux sains.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de 21 enfants subissant une chirurgie oculaire. Le consentement éclairé sera d'abord obtenu auprès du parent ou du tuteur légal. Après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie, la PIO sera mesurée dans les deux yeux sous quatre concentrations différentes de sévoflurane inhalé.

Prise en charge anesthésique peropératoire La prise en charge anesthésique sera effectuée par un anesthésiste pédiatre qualifié. Tous les patients recevront une prémédication avec 0,5 mg/kg (jusqu'à 15 mg) de midazolam P.O. 30 minutes avant l'intervention. Aucune modification significative de la PIO n'a été rapportée pour le midazolam [11]. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du sévoflurane 8% dans un gaz vecteur 100% oxygène. Après l'induction de l'anesthésie, un masque laryngé sera inséré et les concentrations télé-expiratoires de sévoflurane seront ajustées en fonction du protocole de l'étude et du groupe assigné (voir "répartition et évaluation des patients"). Aucun autre anesthésique systémique ne sera utilisé pendant les mesures de la PIO. Les mesures de la PIO seront effectuées après l'induction de l'anesthésie. Par la suite, le maintien de l'anesthésie sera réalisé soit par ventilation spontanée à une à deux concentrations alvéolaires minimales de sévoflurane (2 à 4 %) dans 100 % d'oxygène, soit par ventilation mécanique, comme couramment utilisée en chirurgie pédiatrique. Une surveillance peropératoire standardisée sera utilisée pour tous les sujets par un anesthésiste.

Prise en charge chirurgicale peropératoire Des procédures de routine de correction du strabisme ou de sondage et d'irrigation des canaux lacrymaux seront effectuées sur chaque sujet, comme décrit ailleurs [12].

Attribution et évaluation des patients

Les patients consentants seront répartis au hasard (au moyen d'une attribution de nombres aléatoires générée par ordinateur) dans l'un des trois groupes (n = 7 dans chaque groupe). Dans chaque groupe, la PIO sera mesurée et enregistrée sous quatre concentrations différentes de sévoflurane en fin d'expiration : 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. L'ordre des concentrations sera différent entre les groupes, pour éliminer l'effet du temps d'exposition :

  1. 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
  2. 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
  3. 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % de PIO seront mesurés par l'ophtalmologiste via les appareils TonoPen XL et Schioz. Des mesures seront effectuées sur chaque œil alternativement pour trois lectures consécutives, à chacune des concentrations précitées. Il n'y a aucun risque connu à la lecture de la PIO. En même temps, l'anesthésiste enregistrera la pression artérielle systolique et diastolique (SBP, DBP) et la fréquence cardiaque (HR), End Tidal CO2, via le logiciel iMDsoft.

De plus, nous collecterons des données démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, le poids) pour chaque patient. Un suivi post-opératoire de routine sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants ayant des yeux sains, subissant une chirurgie élective pour la correction du strabisme ou le sondage et l'irrigation des canaux lacrymaux.

Critère d'exclusion:

  • les enfants présentant une réaction indésirable ou une contre-indication (pour toute autre raison) au sévoflurane ou au rémifentanil, et les patients présentant une maladie ophtalmique intra-oculaire préexistante ou une infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: profil de concentration 1

La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane :

7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %

La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane :

7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %

Autres noms:
  • Mesures de PIO 1
Comparateur actif: profil de concentration 2

La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane :

7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %

La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane :

7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %

Autres noms:
  • Mesures de PIO 2
Comparateur actif: profil de concentration 3

La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane :

7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %

La PIO sera mesurée dans cet ordre de concentrations de sévoflurane :

7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %

Autres noms:
  • Mesures de PIO 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO
Délai: première heure d'anesthésie
La PIO sera mesurée dans les deux yeux, après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie
première heure d'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner