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七氟烷浓度对健康眼睛手术患儿眼压的影响

2010年11月23日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

不同浓度七氟烷对全麻下眼科手术患儿眼压的影响

眼科手术期间麻醉管理的一个重要目标是充分控制眼内压 (IOP)。 对于患有青光眼或穿透性睁眼损伤的患者,IOP 的升高可能是灾难性的。 准确评估眼压对于在麻醉下接受检查的明确或疑似青光眼的婴儿和儿童尤为重要。

该外科领域的麻醉方案通常由短效麻醉剂组成,例如七氟醚。 已知七氟醚会降低 IOP。 在小儿眼科手术期间,吸入的七氟醚浓度不断变化,可能会影响 IOP,从而影响手术的进行。 在这项研究中,研究人员希望评估七氟烷浓度的变化是否会影响 IOP。

研究概览

详细说明

引言 眼科手术麻醉管理的一个重要目标是充分控制眼内压 (IOP)。 对于患有青光眼或穿透性睁眼损伤的患者,IOP 的升高可能是灾难性的。 准确评估眼压对于接受麻醉下检查 (EUA) 的确诊或疑似青光眼婴儿和儿童尤为重要。

关于麻醉剂对 IOP 的影响一直存在争论。 该外科领域的麻醉方案通常包括短效麻醉剂,例如异丙酚和七氟烷,通常与短效镇痛药(例如瑞芬太尼)联合使用[1-3]。

已知丙泊酚和七氟醚均可降低 IOP [4-7]。 之前的研究比较了这两种麻醉方案,以确定哪种方案可以更好地控制 IOP。 在白内障手术中,与七氟烷(均与瑞芬太尼联合使用)相比,异丙酚产生的 IOP 测量值显着降低 [8],而在非眼科手术中,异丙酚和七氟烷导致的 IOP 降低相当 [9]。

七氟醚是一种吸入性麻醉剂,起效快、恢复时间快,在儿科患者中报告的副作用发生率较低 [10],并且由于不刺激气道,也适用于吸入诱导 [3]。

在小儿眼科手术期间,吸入的七氟醚浓度通常在麻醉诱导时达到最大值(大约为 7% 的潮气末浓度),然后减少或停用,以在完成麻醉时达到 <0.1% 的潮气末七氟醚浓度皮肤闭合。 在这些时间点之间,吸入的潮气末浓度逐渐降低,可能会影响 IOP,从而影响手术的进行。 一项前瞻性随机临床试验比较了接受 EUA 的疑似或确诊青光眼儿童在麻醉诱导后 8 分钟内(以 2 分钟为间隔)使用氯胺酮和七氟醚对 IOP 的影响 [5]。 在这 8 分钟内,只有七氟烷组的 IOP 显着下降。 这一发现与诱导后立即测量相对不受麻醉剂影响的说法相矛盾,并表明七氟烷浓度的变化确实会影响 IOP。 为此,文献中没有数据支持或反驳这一发现。

研究目的 评估不同呼气末七氟醚浓度对接受眼外手术(即斜视矫正和泪管探查和冲洗)的健康眼睛儿童眼压的影响。

研究假设 我们认为呼气末七氟醚浓度的变化对健康眼睛的 IOP 没有显着影响。

研究设计 这是一项针对 21 名接受眼科手术的儿童的前瞻性随机试验。 将首先获得父母或法定监护人的知情同意。 在麻醉诱导后和手术开始前,将在吸入四种不同浓度的七氟烷的情况下测量双眼的眼压。

术中麻醉管理 麻醉管理将由训练有素的儿科麻醉师进行。 所有患者都将预先服用 0.5 mg/kg(最多 15 mg)咪达唑仑 P.O。 手术前30分钟。 据报道,咪达唑仑的 IOP 没有显着变化 [11]。 麻醉诱导将在 100% 氧气载气中使用 8% 的七氟醚进行。 麻醉诱导后,插入喉罩,根据研究方案和分组调整七氟烷呼气末浓度(见“患者分配和评估”)。 在 IOP 测量期间不会使用其他全身麻醉剂。 IOP 测量将在麻醉诱导后进行。 此后,将通过在 100% 氧气中以一到两个最低七氟醚肺泡浓度(2 到 4%)的自主通气或机械通气来维持麻醉,这在儿科手术中很常用。 麻醉师将对所有受试者进行标准化术中监测。

术中手术管理 将对每个受试者进行常规斜视矫正或泪管探查和冲洗程序,如别处所述 [12]。

患者分配和评估

同意的患者将被随机(通过计算机生成的随机数分配)分配到三组中的一组(每组 n = 7)。 在每组中,将在四种不同的预定呼气末七氟醚浓度下测量和记录 IOP:7%、5%、2%、0.5%。 各组之间的浓度顺序不同,以消除暴露时间的影响:

  1. 7%、5%、2%、0.5%
  2. 7%、2%、5%、0.5%
  3. 7%、0.5%、5%、2% IOP 将由眼科医生通过 TonoPen XL 和 Schioz 设备测量。 在上述浓度的每一个下,将交替地从每只眼睛进行三个连续读数的测量。 IOP 读数没有已知风险。 同时,麻醉师会通过iMDsoft软件记录收缩压和舒张压(SBP、DBP)和心率(HR)、呼气末CO2。

此外,我们将收集每位患者的人口统计数据(例如,年龄、性别、体重)。 将进行常规术后随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 眼睛健康、正在接受斜视矫正或泪管探查和冲洗的选择性手术的儿童。

排除标准:

  • 对七氟烷或瑞芬太尼有不良反应或禁忌症(任何其他原因)的儿童,以及先前存在眼内眼病或感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:浓度曲线 1

IOP 将在七氟醚浓度的以下顺序下测量:

7%、5%、2%、0.5%

IOP 将在七氟醚浓度的以下顺序下测量:

7%、5%、2%、0.5%

其他名称:
  • 眼压测量 1
有源比较器:浓度曲线 2

IOP 将在七氟醚浓度的以下顺序下测量:

7%、2%、5%、0.5%

IOP 将在七氟醚浓度的以下顺序下测量:

7%、2%、5%、0.5%

其他名称:
  • 眼压测量 2
有源比较器:浓度曲线 3

IOP 将在七氟醚浓度的以下顺序下测量:

7%、0.5%、5%、2%

IOP 将在七氟醚浓度的以下顺序下测量:

7%、0.5%、5%、2%

其他名称:
  • 眼压测量 3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:麻醉的第一个小时
将在麻醉诱导后和手术开始前测量双眼的 IOP
麻醉的第一个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2011年4月1日

研究完成 (预期的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月23日

首次发布 (估计)

2010年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月23日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

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