Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szevoflurán koncentráció hatása az intraokuláris nyomásra egészséges szemű, sebészeti gyermekeknél

2010. november 23. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A Sevoflorane különböző koncentrációinak hatása az intraokuláris nyomásra általános érzéstelenítésben szemműtéten átesett gyermekeknél

Az érzéstelenítés kezelésének egyik fontos célja a szemműtét során az intraokuláris nyomás (IOP) megfelelő szabályozása. Az IOP emelkedése katasztrofális lehet a glaukómában vagy a nyitott szemsérülésben szenvedő betegeknél. Az IOP pontos értékelése különösen fontos azoknál a csecsemőknél és gyermekeknél, akiknél határozottan glaukóma vagy annak gyanúja van, és altatásban vizsgálódnak.

Ezen a sebészeti területen az érzéstelenítési rendek általában rövid hatású érzéstelenítőkből állnak, mint például a szevoflurán. A szevofluránról ismert, hogy csökkenti az IOP-t. Gyermek szemműtét során az inspirált szevoflurán koncentrációja folyamatosan változik, és hatással lehet az IOP-ra, ami befolyásolhatja a műtét lefolytatását. Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják értékelni, hogy a szevoflurán-koncentráció változásai befolyásolják-e az IOP-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés Az érzéstelenítés kezelésének egyik fontos célja a szemműtét során az intraokuláris nyomás (IOP) megfelelő szabályozása. Az IOP emelkedése katasztrofális lehet a glaukómában vagy a nyitott szemsérülésben szenvedő betegeknél. Az IOP pontos értékelése különösen fontos azoknál a csecsemőknél és gyermekeknél, akiknél határozottan vagy gyaníthatóan glaukóma van, és altatásban (EUA) vizsgálódnak.

Folyamatos vita folyik az érzéstelenítő szerek IOP-ra gyakorolt ​​hatásáról. Ezen a sebészeti területen az érzéstelenítési rendek általában rövid hatású érzéstelenítő szerekből állnak, mint például a propofol és a szevoflurán, amelyeket általában rövid hatású fájdalomcsillapítókkal, például remifentanillal kombinálnak [1-3].

Mind a propofol, mind a szevoflurán csökkenti az IOP-t [4-7]. Korábbi tanulmányok összehasonlították ezt a két érzéstelenítő protokollt, hogy meghatározzák, melyik biztosítja a szemnyomás jobb szabályozását. A propofol szignifikánsan alacsonyabb IOP méréseket produkált a szevofluránhoz képest (mindkettőt remifentanillal kombinálva) szürkehályog-műtétben [8], míg a nem szemészeti műtéteknél a propofol és a szevoflurán hasonló csökkenést okozott a szemnyomásban [9].

A szevoflurán, egy inhalációs érzéstelenítő, gyorsan fellép, gyorsabb a gyógyulási ideje, és kisebb a jelentett mellékhatások előfordulása gyermekkorú betegeknél [10], és inhalációs indukcióra is alkalmas, mivel nem irritálja a légutakat [3].

Gyermek szemműtét során a belélegzett sevoflurán koncentrációja általában az érzéstelenítés kiváltásakor a maximális (körülbelül 7%-os légzés végi koncentráció), majd ezt követően csökkentik vagy abbahagyják, hogy elérjék a 0,1% alatti légzési sevoflurán koncentrációt a műtét befejezésekor. bőrzárás. Ezen időpontok között a belélegzett légzési végkoncentráció fokozatosan csökken, és hatással lehet az IOP-ra, ami befolyásolhatja a műtét lefolytatását. Egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban a ketamin és a szevoflurán szemnyomásra gyakorolt ​​hatását hasonlították össze az érzéstelenítést követő nyolc percben (2 perces időközönként) olyan gyermekeknél, akiknél glaukóma gyanúja vagy diagnosztizálása EUA-n átesett [5]. Ez alatt a 8 perc alatt az IOP csak a szevoflurán csoportban csökkent szignifikánsan. Ez a megállapítás ellentmond azoknak az állításoknak, amelyek szerint a közvetlenül az indukció után végzett méréseket az érzéstelenítők viszonylag nem befolyásolják, és azt sugallta, hogy a szevoflurán koncentrációjának változásai befolyásolják a szemnyomást. Ennek érdekében az irodalomban nincs olyan adat, amely ezt a megállapítást alátámasztja vagy cáfolja.

A vizsgálat célja Felmérni a különböző dagályvégi sevoflurán koncentrációknak az IOP-re gyakorolt ​​hatását egészséges szemű gyermekeknél, akik extraokuláris eljárásokon, azaz strabismus korrekción, könnycsatorna-szondán és öntözésen estek át.

Vizsgálati hipotézis Úgy gondoljuk, hogy a sevoflurán légzés végi koncentrációjának változásai nincsenek szignifikáns hatással az egészséges szemek IOP-jára.

A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat 21 szemműtéten áteső gyermek bevonásával. A tájékozott beleegyezést először a szülőtől vagy törvényes gyámtól kell beszerezni. Az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt az IOP-t mindkét szemben négy különböző inhalációs szevoflurán koncentráció mellett mérik.

Intraoperatív érzéstelenítés kezelése Az érzéstelenítés kezelését képzett gyermekaneszteziológus végzi. Minden beteg 0,5 mg/ttkg (legfeljebb 15 mg) midazolammal kap premedikációt P.O. 30 perccel a műtét előtt. A midazolám esetében nem számoltak be jelentős szemnyomás-változásról [11]. Az érzéstelenítést 8%-os szevofluránnal 100%-os oxigénhordozó gázban hajtják végre. Az érzéstelenítés beindítása után a gégemaszkot helyezik be, és a sevoflurán vég-légzési koncentrációját a vizsgálati protokollnak és a hozzárendelt csoportnak megfelelően állítják be (lásd a „beteg kijelölése és értékelése”). Az IOP mérése során semmilyen más szisztémás érzéstelenítőt nem használnak. A szemnyomás mérésére az érzéstelenítés beindítása után kerül sor. Ezt követően az érzéstelenítés fenntartása vagy spontán lélegeztetéssel, 1-2 minimális alveoláris koncentrációjú szevofluránnal (2-4%) történik 100%-os oxigénben, vagy gépi lélegeztetéssel, ahogyan azt általában a gyermeksebészetben használják. Az aneszteziológus standardizált intraoperatív monitorozást alkalmaz minden alanynál.

Műtéten belüli sebészeti kezelés Rutinszerű strabismus korrekciót vagy könnycsatorna-szondázást és irrigációs eljárásokat kell végezni minden egyes alanyon, a máshol leírtak szerint [12].

Betegelosztás és -értékelés

A beleegyező betegeket véletlenszerűen (számítógép által generált véletlenszerű számok hozzárendelésével) három csoport egyikébe osztják (n=7 minden csoportban). Mindegyik csoportban az IOP-t négy különböző előre meghatározott légzésvégi sevoflurán koncentráció mellett mérik és rögzítik: 7%, 5%, 2%, 0,5%. A koncentrációk sorrendje a csoportonként eltérő lesz, hogy kiküszöböljük az expozíciós idő hatását:

  1. 7%, 5%, 2%, 0,5%
  2. 7%, 2%, 5%, 0,5%
  3. 7%, 0,5%, 5%, 2% szemnyomást mér a szemész mind a TonoPen XL, mind a Schioz készülékeken keresztül. Mindegyik szemből három egymást követő leolvasást kell végezni a fent említett koncentrációk mindegyikénél. Az IOP leolvasásakor nincs ismert kockázat. Ezzel egyidejűleg az aneszteziológus rögzíti a szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP, DBP) és a pulzusszámot (HR), End Tidal CO2-t az iMDsoft szoftveren keresztül.

Ezenkívül minden egyes betegről demográfiai adatokat (pl. életkor, nem, súly) gyűjtünk. A műtét utáni rutin utánkövetés megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Nina Gofman, MD
        • Alkutató:
          • Noa Ella-Dalman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges szemű gyermekek, akik elektív műtéten esnek át sztrabizmus korrekciója vagy könnycsatorna szondázás és öntözés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • gyermekeknél, akiknél a szevoflurán vagy a remifentanil nemkívánatos reakciója vagy ellenjavallata (bármilyen más okból), valamint olyan betegek, akiknél már fennáll a szemen belüli szembetegség vagy fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: koncentráció profil 1

Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik:

7%, 5%, 2%, 0,5%

Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik:

7%, 5%, 2%, 0,5%

Más nevek:
  • IOP mérések 1
Aktív összehasonlító: koncentráció profil 2

Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik:

7%, 2%, 5%, 0,5%

Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik:

7%, 2%, 5%, 0,5%

Más nevek:
  • IOP mérések 2
Aktív összehasonlító: koncentráció profil 3

Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik:

7%, 0,5%, 5%, 2%

Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik:

7%, 0,5%, 5%, 2%

Más nevek:
  • IOP mérések 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP
Időkeret: az érzéstelenítés első órája
A szemnyomást mindkét szemen megmérik, az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt
az érzéstelenítés első órája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a koncentráció profil 1

3
Iratkozz fel