- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01248689
A szevoflurán koncentráció hatása az intraokuláris nyomásra egészséges szemű, sebészeti gyermekeknél
A Sevoflorane különböző koncentrációinak hatása az intraokuláris nyomásra általános érzéstelenítésben szemműtéten átesett gyermekeknél
Az érzéstelenítés kezelésének egyik fontos célja a szemműtét során az intraokuláris nyomás (IOP) megfelelő szabályozása. Az IOP emelkedése katasztrofális lehet a glaukómában vagy a nyitott szemsérülésben szenvedő betegeknél. Az IOP pontos értékelése különösen fontos azoknál a csecsemőknél és gyermekeknél, akiknél határozottan glaukóma vagy annak gyanúja van, és altatásban vizsgálódnak.
Ezen a sebészeti területen az érzéstelenítési rendek általában rövid hatású érzéstelenítőkből állnak, mint például a szevoflurán. A szevofluránról ismert, hogy csökkenti az IOP-t. Gyermek szemműtét során az inspirált szevoflurán koncentrációja folyamatosan változik, és hatással lehet az IOP-ra, ami befolyásolhatja a műtét lefolytatását. Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják értékelni, hogy a szevoflurán-koncentráció változásai befolyásolják-e az IOP-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az érzéstelenítés kezelésének egyik fontos célja a szemműtét során az intraokuláris nyomás (IOP) megfelelő szabályozása. Az IOP emelkedése katasztrofális lehet a glaukómában vagy a nyitott szemsérülésben szenvedő betegeknél. Az IOP pontos értékelése különösen fontos azoknál a csecsemőknél és gyermekeknél, akiknél határozottan vagy gyaníthatóan glaukóma van, és altatásban (EUA) vizsgálódnak.
Folyamatos vita folyik az érzéstelenítő szerek IOP-ra gyakorolt hatásáról. Ezen a sebészeti területen az érzéstelenítési rendek általában rövid hatású érzéstelenítő szerekből állnak, mint például a propofol és a szevoflurán, amelyeket általában rövid hatású fájdalomcsillapítókkal, például remifentanillal kombinálnak [1-3].
Mind a propofol, mind a szevoflurán csökkenti az IOP-t [4-7]. Korábbi tanulmányok összehasonlították ezt a két érzéstelenítő protokollt, hogy meghatározzák, melyik biztosítja a szemnyomás jobb szabályozását. A propofol szignifikánsan alacsonyabb IOP méréseket produkált a szevofluránhoz képest (mindkettőt remifentanillal kombinálva) szürkehályog-műtétben [8], míg a nem szemészeti műtéteknél a propofol és a szevoflurán hasonló csökkenést okozott a szemnyomásban [9].
A szevoflurán, egy inhalációs érzéstelenítő, gyorsan fellép, gyorsabb a gyógyulási ideje, és kisebb a jelentett mellékhatások előfordulása gyermekkorú betegeknél [10], és inhalációs indukcióra is alkalmas, mivel nem irritálja a légutakat [3].
Gyermek szemműtét során a belélegzett sevoflurán koncentrációja általában az érzéstelenítés kiváltásakor a maximális (körülbelül 7%-os légzés végi koncentráció), majd ezt követően csökkentik vagy abbahagyják, hogy elérjék a 0,1% alatti légzési sevoflurán koncentrációt a műtét befejezésekor. bőrzárás. Ezen időpontok között a belélegzett légzési végkoncentráció fokozatosan csökken, és hatással lehet az IOP-ra, ami befolyásolhatja a műtét lefolytatását. Egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban a ketamin és a szevoflurán szemnyomásra gyakorolt hatását hasonlították össze az érzéstelenítést követő nyolc percben (2 perces időközönként) olyan gyermekeknél, akiknél glaukóma gyanúja vagy diagnosztizálása EUA-n átesett [5]. Ez alatt a 8 perc alatt az IOP csak a szevoflurán csoportban csökkent szignifikánsan. Ez a megállapítás ellentmond azoknak az állításoknak, amelyek szerint a közvetlenül az indukció után végzett méréseket az érzéstelenítők viszonylag nem befolyásolják, és azt sugallta, hogy a szevoflurán koncentrációjának változásai befolyásolják a szemnyomást. Ennek érdekében az irodalomban nincs olyan adat, amely ezt a megállapítást alátámasztja vagy cáfolja.
A vizsgálat célja Felmérni a különböző dagályvégi sevoflurán koncentrációknak az IOP-re gyakorolt hatását egészséges szemű gyermekeknél, akik extraokuláris eljárásokon, azaz strabismus korrekción, könnycsatorna-szondán és öntözésen estek át.
Vizsgálati hipotézis Úgy gondoljuk, hogy a sevoflurán légzés végi koncentrációjának változásai nincsenek szignifikáns hatással az egészséges szemek IOP-jára.
A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat 21 szemműtéten áteső gyermek bevonásával. A tájékozott beleegyezést először a szülőtől vagy törvényes gyámtól kell beszerezni. Az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt az IOP-t mindkét szemben négy különböző inhalációs szevoflurán koncentráció mellett mérik.
Intraoperatív érzéstelenítés kezelése Az érzéstelenítés kezelését képzett gyermekaneszteziológus végzi. Minden beteg 0,5 mg/ttkg (legfeljebb 15 mg) midazolammal kap premedikációt P.O. 30 perccel a műtét előtt. A midazolám esetében nem számoltak be jelentős szemnyomás-változásról [11]. Az érzéstelenítést 8%-os szevofluránnal 100%-os oxigénhordozó gázban hajtják végre. Az érzéstelenítés beindítása után a gégemaszkot helyezik be, és a sevoflurán vég-légzési koncentrációját a vizsgálati protokollnak és a hozzárendelt csoportnak megfelelően állítják be (lásd a „beteg kijelölése és értékelése”). Az IOP mérése során semmilyen más szisztémás érzéstelenítőt nem használnak. A szemnyomás mérésére az érzéstelenítés beindítása után kerül sor. Ezt követően az érzéstelenítés fenntartása vagy spontán lélegeztetéssel, 1-2 minimális alveoláris koncentrációjú szevofluránnal (2-4%) történik 100%-os oxigénben, vagy gépi lélegeztetéssel, ahogyan azt általában a gyermeksebészetben használják. Az aneszteziológus standardizált intraoperatív monitorozást alkalmaz minden alanynál.
Műtéten belüli sebészeti kezelés Rutinszerű strabismus korrekciót vagy könnycsatorna-szondázást és irrigációs eljárásokat kell végezni minden egyes alanyon, a máshol leírtak szerint [12].
Betegelosztás és -értékelés
A beleegyező betegeket véletlenszerűen (számítógép által generált véletlenszerű számok hozzárendelésével) három csoport egyikébe osztják (n=7 minden csoportban). Mindegyik csoportban az IOP-t négy különböző előre meghatározott légzésvégi sevoflurán koncentráció mellett mérik és rögzítik: 7%, 5%, 2%, 0,5%. A koncentrációk sorrendje a csoportonként eltérő lesz, hogy kiküszöböljük az expozíciós idő hatását:
- 7%, 5%, 2%, 0,5%
- 7%, 2%, 5%, 0,5%
- 7%, 0,5%, 5%, 2% szemnyomást mér a szemész mind a TonoPen XL, mind a Schioz készülékeken keresztül. Mindegyik szemből három egymást követő leolvasást kell végezni a fent említett koncentrációk mindegyikénél. Az IOP leolvasásakor nincs ismert kockázat. Ezzel egyidejűleg az aneszteziológus rögzíti a szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP, DBP) és a pulzusszámot (HR), End Tidal CO2-t az iMDsoft szoftveren keresztül.
Ezenkívül minden egyes betegről demográfiai adatokat (pl. életkor, nem, súly) gyűjtünk. A műtét utáni rutin utánkövetés megtörténik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Nina Gofman, MD
-
Alkutató:
- Noa Ella-Dalman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges szemű gyermekek, akik elektív műtéten esnek át sztrabizmus korrekciója vagy könnycsatorna szondázás és öntözés céljából.
Kizárási kritériumok:
- gyermekeknél, akiknél a szevoflurán vagy a remifentanil nemkívánatos reakciója vagy ellenjavallata (bármilyen más okból), valamint olyan betegek, akiknél már fennáll a szemen belüli szembetegség vagy fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: koncentráció profil 1
Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik: 7%, 5%, 2%, 0,5% |
Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik: 7%, 5%, 2%, 0,5%
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: koncentráció profil 2
Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik: 7%, 2%, 5%, 0,5% |
Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik: 7%, 2%, 5%, 0,5%
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: koncentráció profil 3
Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik: 7%, 0,5%, 5%, 2% |
Az IOP mérése a szevoflurán koncentrációk következő sorrendjében történik: 7%, 0,5%, 5%, 2%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IOP
Időkeret: az érzéstelenítés első órája
|
A szemnyomást mindkét szemen megmérik, az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt
|
az érzéstelenítés első órája
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a koncentráció profil 1
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyBefejezveCerebrális bénulás | Fogászati betegségekSzaud-Arábia
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankBefejezveAz egészségügyi ellátás minősége
-
Gazi UniversityToborzásEozinofil nyelőcsőgyulladás | Érzékszervi zavarPulyka
-
Lena BornhoftRegion Västra Götaland, Sweden; Region Värmland, SwedenBefejezveÉletmód kockázat csökkentéseSvédország
-
The Cooper Health SystemMegszűntMagzati szorongásEgyesült Államok
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásPortális hipertóniaEgyiptom
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional Cancer...MegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Assiut UniversityToborzásSzisztémás lupusz erythematosusEgyiptom
-
Sohag UniversityBefejezve
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...IsmeretlenAkut mieloid leukémiaOlaszország