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Effetto della concentrazione di sevoflurano sulla pressione intraoculare nei bambini chirurgici con occhi sani

23 novembre 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effetto di diverse concentrazioni di sevoflorano sulla pressione intraoculare nei bambini sottoposti a chirurgia oculare in anestesia generale

Un obiettivo importante nella gestione dell'anestesia durante la chirurgia oculare è fornire un controllo adeguato della pressione intraoculare (IOP). Un aumento della pressione intraoculare può essere catastrofico nei pazienti con glaucoma o una lesione penetrante ad occhio aperto. Una valutazione accurata della IOP è particolarmente importante nei neonati e nei bambini con glaucoma definito o sospetto sottoposti a esame in anestesia.

I regimi anestetici in questo campo chirurgico consistono comunemente in agenti anestetici a breve durata d'azione, come il sevoflurano. È noto che il sevoflurano riduce la pressione intraoculare. Durante la chirurgia oculare pediatrica, la concentrazione inspirata di sevoflurano varia continuamente e può avere un impatto sulla pressione intraoculare che potrebbe influenzare lo svolgimento dell'intervento chirurgico. In questo studio i ricercatori desiderano valutare se le variazioni nella concentrazione di sevoflurano influenzano la IOP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Un obiettivo importante nella gestione dell'anestesia durante la chirurgia oculare è fornire un controllo adeguato della pressione intraoculare (IOP). Un aumento della pressione intraoculare può essere catastrofico nei pazienti con glaucoma o una lesione penetrante ad occhio aperto. Una valutazione accurata della IOP è particolarmente importante nei neonati e nei bambini con glaucoma definito o sospetto sottoposti a esame in anestesia (EUA).

C'è un dibattito in corso sull'effetto degli agenti anestetici sulla IOP. I regimi anestetici in questo campo chirurgico consistono comunemente in agenti anestetici a breve durata d'azione, come il propofol e il sevoflurano, solitamente combinati con analgesici a breve durata d'azione, come il remifentanil [1-3].

È noto che sia il propofol che il sevoflurano riducono la PIO [4-7]. Precedenti studi hanno confrontato questi due protocolli anestetici al fine di determinare quale fornisce un controllo superiore della PIO. Il propofol ha prodotto misurazioni IOP significativamente più basse rispetto al sevoflurano (entrambi combinati con remifentanil), nella chirurgia della cataratta [8], mentre nella chirurgia non oftalmica il propofol e il sevoflurano hanno causato una diminuzione comparabile della IOP [9].

Il sevoflurano, un anestetico per inalazione, ha una rapida insorgenza d'azione, tempi di recupero più rapidi e una minore incidenza di effetti collaterali riportati nei pazienti pediatrici [10], ed è adatto anche per l'induzione per inalazione perché non irrita le vie aeree [3].

Durante la chirurgia oculare pediatrica, la concentrazione inspirata di sevoflurano è normalmente massima all'induzione dell'anestesia (concentrazione di fine espirazione del 7% circa) e successivamente viene ridotta o interrotta per raggiungere una concentrazione di sevoflurano di fine espirazione <0,1% al completamento della chiusura della pelle. Tra questi punti temporali la concentrazione di fine espirazione inalata diminuisce gradualmente e può avere un impatto sulla IOP che potrebbe influenzare la conduzione dell'intervento chirurgico. Uno studio clinico prospettico randomizzato ha confrontato gli effetti della ketamina e del sevoflurano sulla IOP durante gli otto minuti successivi all'induzione dell'anestesia (a intervalli di 2 minuti) in bambini con glaucoma sospetto o diagnosticato sottoposti a EUA [5]. Durante questi 8 minuti la PIO è diminuita significativamente solo nel gruppo sevoflurano. Questa scoperta ha contraddetto le affermazioni secondo cui le misurazioni immediatamente dopo l'induzione sono relativamente inalterate dagli anestetici e ha suggerito che le variazioni nella concentrazione di sevoflurano influenzano la PIO. A tal fine non ci sono dati in letteratura per supportare o smentire questo risultato.

Obiettivo dello studio Valutare l'effetto di diverse concentrazioni di sevoflurano di fine espirazione sulla IOP in bambini con occhi sani sottoposti a procedure extraoculari, ovvero correzione dello strabismo e sondaggio e irrigazione del dotto lacrimale.

Ipotesi di studio Riteniamo che le variazioni nelle concentrazioni di sevoflurano end-tidal non abbiano effetti significativi sulla IOP di occhi sani.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico randomizzato su 21 bambini sottoposti a chirurgia oculare. Il consenso informato sarà prima ottenuto dal genitore o dal tutore legale. Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, la IOP sarà misurata in entrambi gli occhi sotto quattro diverse concentrazioni di sevoflurano inalato.

Gestione dell'anestesia intraoperatoria La gestione dell'anestesia sarà eseguita da un anestesista pediatrico qualificato. Tutti i pazienti saranno premedicati con 0,5 mg/kg (fino a 15 mg) di midazolam P.O. 30 minuti prima dell'intervento. Nessun cambiamento significativo nella PIO è stato riportato per il midazolam [11]. L'induzione dell'anestesia sarà effettuata con sevoflurano 8% in gas di trasporto ossigeno al 100%. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserita la maschera laringea e le concentrazioni end-tidal di sevoflurano saranno regolate in base al protocollo dello studio e al gruppo assegnato (vedere "Assegnazione e valutazione dei pazienti"). Nessun altro agente anestetico sistemico verrà utilizzato durante le misurazioni della PIO. Le misurazioni della PIO saranno eseguite dopo l'induzione dell'anestesia. Successivamente, il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con ventilazione spontanea a una o due concentrazioni alveolari minime di sevoflurano (dal 2 al 4%) in ossigeno al 100% o ventilazione meccanica, come comunemente usato nella chirurgia pediatrica. Il monitoraggio intraoperatorio standardizzato verrà impiegato per tutti i soggetti da un anestesista.

Gestione chirurgica intraoperatoria La correzione di routine dello strabismo o il sondaggio del dotto lacrimale e le procedure di irrigazione saranno eseguite su ciascun soggetto, come descritto altrove [12].

Assegnazione e valutazione dei pazienti

I pazienti acconsentiti saranno assegnati in modo casuale (mediante assegnazione generata dal computer di numeri casuali) a uno dei tre gruppi (n = 7 in ciascun gruppo). In ciascun gruppo verrà misurata e registrata la PIO in base a quattro diverse concentrazioni di sevoflurano di fine espirazione predeterminate: 7%, 5%, 2%, 0,5%. L'ordine delle concentrazioni differirà tra i gruppi, per eliminare l'effetto del tempo di esposizione:

  1. 7%, 5%, 2%, 0,5%
  2. 7%, 2%, 5%, 0,5%
  3. 7%, 0,5%, 5%, 2% IOP sarà misurato dall'oftalmologo tramite entrambi i dispositivi TonoPen XL e Schioz. Le misurazioni saranno effettuate da ciascun occhio alternativamente per tre letture consecutive, a ciascuna delle concentrazioni sopra menzionate. Non vi è alcun rischio noto alla lettura della IOP. Allo stesso tempo, l'anestesista registrerà la pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP, DBP) e la frequenza cardiaca (FC), End Tidal CO2, tramite il software iMDsoft.

Inoltre, raccoglieremo dati demografici (ad es. età, sesso, peso) per ciascun paziente. Verrà eseguito il follow-up postoperatorio di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nina Gofman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Noa Ella-Dalman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con occhi sani, sottoposti a chirurgia elettiva per la correzione dello strabismo o sondaggio e irrigazione del dotto lacrimale.

Criteri di esclusione:

  • bambini con reazione avversa o controindicazione (di qualsiasi altro motivo) al sevoflurano o al remifentanil e pazienti con malattia oftalmica intraoculare preesistente o infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: profilo di concentrazione 1

La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano:

7%, 5%, 2%, 0,5%

La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano:

7%, 5%, 2%, 0,5%

Altri nomi:
  • Misurazioni IOP 1
Comparatore attivo: profilo di concentrazione 2

La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano:

7%, 2%, 5%, 0,5%

La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano:

7%, 2%, 5%, 0,5%

Altri nomi:
  • Misurazioni IOP 2
Comparatore attivo: profilo di concentrazione 3

La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano:

7%, 0,5%, 5%, 2%

La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano:

7%, 0,5%, 5%, 2%

Altri nomi:
  • Misurazioni IOP 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: prima ora di anestesia
La IOP sarà misurata in entrambi gli occhi, dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
prima ora di anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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