- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01248689
Effetto della concentrazione di sevoflurano sulla pressione intraoculare nei bambini chirurgici con occhi sani
L'effetto di diverse concentrazioni di sevoflorano sulla pressione intraoculare nei bambini sottoposti a chirurgia oculare in anestesia generale
Un obiettivo importante nella gestione dell'anestesia durante la chirurgia oculare è fornire un controllo adeguato della pressione intraoculare (IOP). Un aumento della pressione intraoculare può essere catastrofico nei pazienti con glaucoma o una lesione penetrante ad occhio aperto. Una valutazione accurata della IOP è particolarmente importante nei neonati e nei bambini con glaucoma definito o sospetto sottoposti a esame in anestesia.
I regimi anestetici in questo campo chirurgico consistono comunemente in agenti anestetici a breve durata d'azione, come il sevoflurano. È noto che il sevoflurano riduce la pressione intraoculare. Durante la chirurgia oculare pediatrica, la concentrazione inspirata di sevoflurano varia continuamente e può avere un impatto sulla pressione intraoculare che potrebbe influenzare lo svolgimento dell'intervento chirurgico. In questo studio i ricercatori desiderano valutare se le variazioni nella concentrazione di sevoflurano influenzano la IOP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Un obiettivo importante nella gestione dell'anestesia durante la chirurgia oculare è fornire un controllo adeguato della pressione intraoculare (IOP). Un aumento della pressione intraoculare può essere catastrofico nei pazienti con glaucoma o una lesione penetrante ad occhio aperto. Una valutazione accurata della IOP è particolarmente importante nei neonati e nei bambini con glaucoma definito o sospetto sottoposti a esame in anestesia (EUA).
C'è un dibattito in corso sull'effetto degli agenti anestetici sulla IOP. I regimi anestetici in questo campo chirurgico consistono comunemente in agenti anestetici a breve durata d'azione, come il propofol e il sevoflurano, solitamente combinati con analgesici a breve durata d'azione, come il remifentanil [1-3].
È noto che sia il propofol che il sevoflurano riducono la PIO [4-7]. Precedenti studi hanno confrontato questi due protocolli anestetici al fine di determinare quale fornisce un controllo superiore della PIO. Il propofol ha prodotto misurazioni IOP significativamente più basse rispetto al sevoflurano (entrambi combinati con remifentanil), nella chirurgia della cataratta [8], mentre nella chirurgia non oftalmica il propofol e il sevoflurano hanno causato una diminuzione comparabile della IOP [9].
Il sevoflurano, un anestetico per inalazione, ha una rapida insorgenza d'azione, tempi di recupero più rapidi e una minore incidenza di effetti collaterali riportati nei pazienti pediatrici [10], ed è adatto anche per l'induzione per inalazione perché non irrita le vie aeree [3].
Durante la chirurgia oculare pediatrica, la concentrazione inspirata di sevoflurano è normalmente massima all'induzione dell'anestesia (concentrazione di fine espirazione del 7% circa) e successivamente viene ridotta o interrotta per raggiungere una concentrazione di sevoflurano di fine espirazione <0,1% al completamento della chiusura della pelle. Tra questi punti temporali la concentrazione di fine espirazione inalata diminuisce gradualmente e può avere un impatto sulla IOP che potrebbe influenzare la conduzione dell'intervento chirurgico. Uno studio clinico prospettico randomizzato ha confrontato gli effetti della ketamina e del sevoflurano sulla IOP durante gli otto minuti successivi all'induzione dell'anestesia (a intervalli di 2 minuti) in bambini con glaucoma sospetto o diagnosticato sottoposti a EUA [5]. Durante questi 8 minuti la PIO è diminuita significativamente solo nel gruppo sevoflurano. Questa scoperta ha contraddetto le affermazioni secondo cui le misurazioni immediatamente dopo l'induzione sono relativamente inalterate dagli anestetici e ha suggerito che le variazioni nella concentrazione di sevoflurano influenzano la PIO. A tal fine non ci sono dati in letteratura per supportare o smentire questo risultato.
Obiettivo dello studio Valutare l'effetto di diverse concentrazioni di sevoflurano di fine espirazione sulla IOP in bambini con occhi sani sottoposti a procedure extraoculari, ovvero correzione dello strabismo e sondaggio e irrigazione del dotto lacrimale.
Ipotesi di studio Riteniamo che le variazioni nelle concentrazioni di sevoflurano end-tidal non abbiano effetti significativi sulla IOP di occhi sani.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico randomizzato su 21 bambini sottoposti a chirurgia oculare. Il consenso informato sarà prima ottenuto dal genitore o dal tutore legale. Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, la IOP sarà misurata in entrambi gli occhi sotto quattro diverse concentrazioni di sevoflurano inalato.
Gestione dell'anestesia intraoperatoria La gestione dell'anestesia sarà eseguita da un anestesista pediatrico qualificato. Tutti i pazienti saranno premedicati con 0,5 mg/kg (fino a 15 mg) di midazolam P.O. 30 minuti prima dell'intervento. Nessun cambiamento significativo nella PIO è stato riportato per il midazolam [11]. L'induzione dell'anestesia sarà effettuata con sevoflurano 8% in gas di trasporto ossigeno al 100%. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserita la maschera laringea e le concentrazioni end-tidal di sevoflurano saranno regolate in base al protocollo dello studio e al gruppo assegnato (vedere "Assegnazione e valutazione dei pazienti"). Nessun altro agente anestetico sistemico verrà utilizzato durante le misurazioni della PIO. Le misurazioni della PIO saranno eseguite dopo l'induzione dell'anestesia. Successivamente, il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con ventilazione spontanea a una o due concentrazioni alveolari minime di sevoflurano (dal 2 al 4%) in ossigeno al 100% o ventilazione meccanica, come comunemente usato nella chirurgia pediatrica. Il monitoraggio intraoperatorio standardizzato verrà impiegato per tutti i soggetti da un anestesista.
Gestione chirurgica intraoperatoria La correzione di routine dello strabismo o il sondaggio del dotto lacrimale e le procedure di irrigazione saranno eseguite su ciascun soggetto, come descritto altrove [12].
Assegnazione e valutazione dei pazienti
I pazienti acconsentiti saranno assegnati in modo casuale (mediante assegnazione generata dal computer di numeri casuali) a uno dei tre gruppi (n = 7 in ciascun gruppo). In ciascun gruppo verrà misurata e registrata la PIO in base a quattro diverse concentrazioni di sevoflurano di fine espirazione predeterminate: 7%, 5%, 2%, 0,5%. L'ordine delle concentrazioni differirà tra i gruppi, per eliminare l'effetto del tempo di esposizione:
- 7%, 5%, 2%, 0,5%
- 7%, 2%, 5%, 0,5%
- 7%, 0,5%, 5%, 2% IOP sarà misurato dall'oftalmologo tramite entrambi i dispositivi TonoPen XL e Schioz. Le misurazioni saranno effettuate da ciascun occhio alternativamente per tre letture consecutive, a ciascuna delle concentrazioni sopra menzionate. Non vi è alcun rischio noto alla lettura della IOP. Allo stesso tempo, l'anestesista registrerà la pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP, DBP) e la frequenza cardiaca (FC), End Tidal CO2, tramite il software iMDsoft.
Inoltre, raccoglieremo dati demografici (ad es. età, sesso, peso) per ciascun paziente. Verrà eseguito il follow-up postoperatorio di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigatore principale:
- Nina Gofman, MD
-
Sub-investigatore:
- Noa Ella-Dalman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con occhi sani, sottoposti a chirurgia elettiva per la correzione dello strabismo o sondaggio e irrigazione del dotto lacrimale.
Criteri di esclusione:
- bambini con reazione avversa o controindicazione (di qualsiasi altro motivo) al sevoflurano o al remifentanil e pazienti con malattia oftalmica intraoculare preesistente o infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: profilo di concentrazione 1
La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano: 7%, 5%, 2%, 0,5% |
La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano: 7%, 5%, 2%, 0,5%
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: profilo di concentrazione 2
La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano: 7%, 2%, 5%, 0,5% |
La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano: 7%, 2%, 5%, 0,5%
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: profilo di concentrazione 3
La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano: 7%, 0,5%, 5%, 2% |
La IOP sarà misurata secondo questo ordine di concentrazioni di sevoflurano: 7%, 0,5%, 5%, 2%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IOP
Lasso di tempo: prima ora di anestesia
|
La IOP sarà misurata in entrambi gli occhi, dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
|
prima ora di anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su profilo di concentrazione 1
-
University of ThessalyCompletatoDanni muscolariGrecia
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome della vescica iperattivaBrasile
-
Chulalongkorn UniversityCompletatoRinite allergicaTailandia
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletato
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Completato
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... e altri collaboratoriCompletatoIpertrigliceridemiaCanada
-
Yonsei UniversityCompletatoPazienti obesi, ventilazione a un polmoneCorea, Repubblica di
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoLinfoma di Hodgkin recidivato o refrattarioFrancia, Germania
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNon ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2 | Ipertensione essenzialeCorea, Repubblica di
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdReclutamentoIpertensione essenziale | Ipercolesterolemia primariaCorea, Repubblica di