Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanipitoisuuden vaikutus silmänsisäiseen paineeseen kirurgisilla lapsilla, joilla on terveet silmät

tiistai 23. marraskuuta 2010 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sevofloraanin eri pitoisuuksien vaikutus silmänsisäiseen paineeseen lapsilla, joille tehdään silmäleikkaus yleisanestesiassa

Yksi tärkeä tavoite anestesiahoidossa silmäleikkauksen aikana on riittävä silmänpaineen (IOP) hallinta. IOP:n kohoaminen voi olla katastrofaalista potilailla, joilla on glaukooma tai tunkeutuva avosilmävamma. IOP:n tarkka arviointi on erityisen tärkeää imeväisillä ja lapsilla, joilla on selvä tai epäilty glaukooma ja jotka ovat anestesian alla.

Tämän kirurgisen alan anestesia-ohjelmat koostuvat yleensä lyhytvaikutteisista anestesia-aineista, kuten sevofluraanista. Sevofluraanin tiedetään vähentävän silmänpainetta. Lasten silmäkirurgian aikana inspiroitu sevofluraanipitoisuus vaihtelee jatkuvasti ja sillä voi olla vaikutusta silmänpaineeseen, mikä voi vaikuttaa leikkauksen suorittamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, vaikuttavatko sevofluraanipitoisuuden vaihtelut silmänpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Yksi tärkeä tavoite anestesiahoidossa silmäkirurgian aikana on riittävä silmänpaineen (IOP) hallinta. IOP:n kohoaminen voi olla katastrofaalista potilailla, joilla on glaukooma tai tunkeutuva avosilmävamma. IOP:n tarkka arviointi on erityisen tärkeää imeväisillä ja lapsilla, joilla on selvä tai epäilty glaukooma ja jotka ovat anestesiatutkimuksessa (EUA).

Käynnissä on jatkuva keskustelu anestesia-aineiden vaikutuksesta silmänpaineeseen. Tämän kirurgisen alan anestesia-ohjelmat koostuvat yleensä lyhytvaikutteisista anestesia-aineista, kuten propofolista ja sevofluraanista, yleensä yhdistettynä lyhytvaikutteisiin kipulääkkeisiin, kuten remifentaniiliin [1-3].

Sekä propofolin että sevofluraanin tiedetään vähentävän silmänpainetta [4-7]. Aiemmissa tutkimuksissa on verrattu näitä kahta anestesiaprotokollaa sen määrittämiseksi, mikä tarjoaa paremman silmänpaineen hallinnan. Propofoli tuotti merkittävästi pienemmät silmänpainemittaukset kuin sevofluraani (molemmat yhdistettynä remifentaniiliin) kaihileikkauksessa [8], kun taas ei-silmäleikkauksissa propofoli ja sevofluraani aiheuttivat vastaavanlaisen silmänpaineen laskun [9].

Sevofluraanilla, inhaloitavalla anestesialla, on nopea vaikutus, nopeampi toipumisaika ja pienempi raportoitujen sivuvaikutusten ilmaantuvuus lapsipotilailla [10], ja se sopii myös inhalaation induktioon, koska se ei ärsytä hengitysteitä [3].

Lasten silmäkirurgian aikana inspiroitu sevofluraanipitoisuus on normaalisti maksimaalinen anestesian induktion yhteydessä (noin 7 %) hengityksen lopussa, ja sen jälkeen sitä pienennetään tai se lopetetaan, jotta sevofluraanipitoisuus loppuhengityksen lopussa on < 0,1 % ihon sulkeminen. Näiden ajankohtien välillä sisäänhengitetyn hengityksen loppupitoisuus laskee asteittain ja sillä voi olla vaikutusta silmänpaineeseen, mikä voi vaikuttaa leikkauksen suorittamiseen. Prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin ketamiinin ja sevofluraanin vaikutuksia silmänpaineeseen kahdeksan minuutin aikana anestesian induktion jälkeen (2 minuutin välein) lapsilla, joilla epäillään tai diagnosoitiin glaukoomaa ja joille tehtiin EUA [5]. Näiden 8 minuutin aikana silmänpaine laski merkittävästi vain sevofluraaniryhmässä. Tämä havainto oli ristiriidassa väitteiden kanssa, joiden mukaan anestesiaaineet eivät vaikuta mittauksiin välittömästi induktion jälkeen, ja ehdotti, että sevofluraanipitoisuuden vaihtelut vaikuttavat silmänpaineeseen. Tätä tarkoitusta varten kirjallisuudessa ei ole tietoa tämän havainnon tukemiseksi tai kumoamiseksi.

Tutkimuksen tavoite Arvioida erilaisten lopun vuoroveden sevofluraanipitoisuuksien vaikutusta silmänpaineeseen lapsilla, joilla on terveet silmät ja joille tehdään silmän ulkopuolisia toimenpiteitä, eli strabismuskorjaus ja kyyneltiehyen koetus ja huuhtelu.

Tutkimushypoteesi Uskomme, että vuoroveden lopun sevofluraanipitoisuuksien vaihteluilla ei ole merkittävää vaikutusta terveiden silmien silmänpaineeseen.

Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus 21 lapsella, joille tehdään silmäleikkaus. Tietoinen suostumus hankitaan ensin vanhemmalta tai huoltajalta. Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista silmänpaine mitataan molemmista silmistä neljällä eri inhaloitavan sevofluraanin pitoisuudella.

Intraoperatiivinen anestesiahoito Anestesiahoidon suorittaa koulutettu lastenanestesiologi. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,5 mg/kg (jopa 15 mg) midatsolaamia P.O. 30min ennen leikkausta. Midatsolaamin kohdalla ei ole raportoitu merkittäviä muutoksia silmänpaineessa [11]. Anestesian induktio suoritetaan 8 % sevofluraanilla 100 % happikantajakaasussa. Anestesian induktion jälkeen kurkunpään maski asetetaan ja sevofluraanin lopun hengityksen pitoisuudet säädetään tutkimusprotokollan ja määrätyn ryhmän mukaisesti (katso "potilaiden kohdistaminen ja arviointi"). IOP-mittauksissa ei käytetä muita systeemisiä anestesia-aineita. IOP-mittaukset tehdään anestesian induktion jälkeen. Sen jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan joko spontaanilla ventilaatiolla yhdestä kahteen alveolaarisen sevofluraanin minimipitoisuudella (2 - 4 %) 100 % hapessa tai mekaanisella ventilaatiolla, kuten yleisesti käytetään lastenkirurgiassa. Anestesiologi käyttää standardoitua intraoperatiivista seurantaa kaikille koehenkilöille.

Leikkauksen sisäinen kirurginen hoito Kullekin kohteelle suoritetaan rutiininomaiset strabismuskorjaus- tai kyynelkanavan koetus- ja huuhtelutoimenpiteet, kuten muualla on kuvattu [12].

Potilaiden kohdistaminen ja arviointi

Suostumuksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti (tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla) yhteen kolmesta ryhmästä (n=7 kussakin ryhmässä). Jokaisessa ryhmässä silmänpaine mitataan ja kirjataan neljällä erilaisella ennalta määrätyllä sevofluraanin lopun pitoisuudella: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. Konsentraatioiden järjestys vaihtelee ryhmien välillä altistusajan vaikutuksen eliminoimiseksi:

  1. 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
  2. 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
  3. Silmälääkäri mittaa silmänpaineen 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % sekä TonoPen XL- että Schioz-laitteilla. Mittaukset otetaan kustakin silmästä vaihtoehtoisesti kolmella peräkkäisellä lukemalla kullakin edellä mainitulla pitoisuudella. IOP-lukemissa ei ole tunnettua riskiä. Samaan aikaan anestesiologi tallentaa systolisen ja diastolisen verenpaineen (SBP, DBP) ja sykkeen (HR), End Tidal CO2:n iMDsoft-ohjelmistolla.

Lisäksi keräämme jokaisesta potilaasta demografisia tietoja (esim. ikä, sukupuoli, paino). Leikkauksen jälkeinen rutiinitarkastus suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla on terveet silmät ja joille tehdään elektiivinen strabismuskorjausleikkaus tai kyyneltiehyen tutkiminen ja huuhtelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on sevofluraanin tai remifentaniilin haittavaikutus tai vasta-aihe (jostakin muusta syystä), ja potilaat, joilla on aiemmin ollut silmänsisäinen silmäsairaus tai infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pitoisuusprofiili 1

IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä:

7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %

IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä:

7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %

Muut nimet:
  • IOP-mittaukset 1
Active Comparator: pitoisuusprofiili 2

IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä:

7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %

IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä:

7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %

Muut nimet:
  • IOP-mittaukset 2
Active Comparator: pitoisuusprofiili 3

IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä:

7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %

IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä:

7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %

Muut nimet:
  • IOP-mittaukset 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP
Aikaikkuna: anestesian ensimmäinen tunti
IOP mitataan molemmista silmistä anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista
anestesian ensimmäinen tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa