- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01248689
Sevofluraanipitoisuuden vaikutus silmänsisäiseen paineeseen kirurgisilla lapsilla, joilla on terveet silmät
Sevofloraanin eri pitoisuuksien vaikutus silmänsisäiseen paineeseen lapsilla, joille tehdään silmäleikkaus yleisanestesiassa
Yksi tärkeä tavoite anestesiahoidossa silmäleikkauksen aikana on riittävä silmänpaineen (IOP) hallinta. IOP:n kohoaminen voi olla katastrofaalista potilailla, joilla on glaukooma tai tunkeutuva avosilmävamma. IOP:n tarkka arviointi on erityisen tärkeää imeväisillä ja lapsilla, joilla on selvä tai epäilty glaukooma ja jotka ovat anestesian alla.
Tämän kirurgisen alan anestesia-ohjelmat koostuvat yleensä lyhytvaikutteisista anestesia-aineista, kuten sevofluraanista. Sevofluraanin tiedetään vähentävän silmänpainetta. Lasten silmäkirurgian aikana inspiroitu sevofluraanipitoisuus vaihtelee jatkuvasti ja sillä voi olla vaikutusta silmänpaineeseen, mikä voi vaikuttaa leikkauksen suorittamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, vaikuttavatko sevofluraanipitoisuuden vaihtelut silmänpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Yksi tärkeä tavoite anestesiahoidossa silmäkirurgian aikana on riittävä silmänpaineen (IOP) hallinta. IOP:n kohoaminen voi olla katastrofaalista potilailla, joilla on glaukooma tai tunkeutuva avosilmävamma. IOP:n tarkka arviointi on erityisen tärkeää imeväisillä ja lapsilla, joilla on selvä tai epäilty glaukooma ja jotka ovat anestesiatutkimuksessa (EUA).
Käynnissä on jatkuva keskustelu anestesia-aineiden vaikutuksesta silmänpaineeseen. Tämän kirurgisen alan anestesia-ohjelmat koostuvat yleensä lyhytvaikutteisista anestesia-aineista, kuten propofolista ja sevofluraanista, yleensä yhdistettynä lyhytvaikutteisiin kipulääkkeisiin, kuten remifentaniiliin [1-3].
Sekä propofolin että sevofluraanin tiedetään vähentävän silmänpainetta [4-7]. Aiemmissa tutkimuksissa on verrattu näitä kahta anestesiaprotokollaa sen määrittämiseksi, mikä tarjoaa paremman silmänpaineen hallinnan. Propofoli tuotti merkittävästi pienemmät silmänpainemittaukset kuin sevofluraani (molemmat yhdistettynä remifentaniiliin) kaihileikkauksessa [8], kun taas ei-silmäleikkauksissa propofoli ja sevofluraani aiheuttivat vastaavanlaisen silmänpaineen laskun [9].
Sevofluraanilla, inhaloitavalla anestesialla, on nopea vaikutus, nopeampi toipumisaika ja pienempi raportoitujen sivuvaikutusten ilmaantuvuus lapsipotilailla [10], ja se sopii myös inhalaation induktioon, koska se ei ärsytä hengitysteitä [3].
Lasten silmäkirurgian aikana inspiroitu sevofluraanipitoisuus on normaalisti maksimaalinen anestesian induktion yhteydessä (noin 7 %) hengityksen lopussa, ja sen jälkeen sitä pienennetään tai se lopetetaan, jotta sevofluraanipitoisuus loppuhengityksen lopussa on < 0,1 % ihon sulkeminen. Näiden ajankohtien välillä sisäänhengitetyn hengityksen loppupitoisuus laskee asteittain ja sillä voi olla vaikutusta silmänpaineeseen, mikä voi vaikuttaa leikkauksen suorittamiseen. Prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin ketamiinin ja sevofluraanin vaikutuksia silmänpaineeseen kahdeksan minuutin aikana anestesian induktion jälkeen (2 minuutin välein) lapsilla, joilla epäillään tai diagnosoitiin glaukoomaa ja joille tehtiin EUA [5]. Näiden 8 minuutin aikana silmänpaine laski merkittävästi vain sevofluraaniryhmässä. Tämä havainto oli ristiriidassa väitteiden kanssa, joiden mukaan anestesiaaineet eivät vaikuta mittauksiin välittömästi induktion jälkeen, ja ehdotti, että sevofluraanipitoisuuden vaihtelut vaikuttavat silmänpaineeseen. Tätä tarkoitusta varten kirjallisuudessa ei ole tietoa tämän havainnon tukemiseksi tai kumoamiseksi.
Tutkimuksen tavoite Arvioida erilaisten lopun vuoroveden sevofluraanipitoisuuksien vaikutusta silmänpaineeseen lapsilla, joilla on terveet silmät ja joille tehdään silmän ulkopuolisia toimenpiteitä, eli strabismuskorjaus ja kyyneltiehyen koetus ja huuhtelu.
Tutkimushypoteesi Uskomme, että vuoroveden lopun sevofluraanipitoisuuksien vaihteluilla ei ole merkittävää vaikutusta terveiden silmien silmänpaineeseen.
Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus 21 lapsella, joille tehdään silmäleikkaus. Tietoinen suostumus hankitaan ensin vanhemmalta tai huoltajalta. Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista silmänpaine mitataan molemmista silmistä neljällä eri inhaloitavan sevofluraanin pitoisuudella.
Intraoperatiivinen anestesiahoito Anestesiahoidon suorittaa koulutettu lastenanestesiologi. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,5 mg/kg (jopa 15 mg) midatsolaamia P.O. 30min ennen leikkausta. Midatsolaamin kohdalla ei ole raportoitu merkittäviä muutoksia silmänpaineessa [11]. Anestesian induktio suoritetaan 8 % sevofluraanilla 100 % happikantajakaasussa. Anestesian induktion jälkeen kurkunpään maski asetetaan ja sevofluraanin lopun hengityksen pitoisuudet säädetään tutkimusprotokollan ja määrätyn ryhmän mukaisesti (katso "potilaiden kohdistaminen ja arviointi"). IOP-mittauksissa ei käytetä muita systeemisiä anestesia-aineita. IOP-mittaukset tehdään anestesian induktion jälkeen. Sen jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan joko spontaanilla ventilaatiolla yhdestä kahteen alveolaarisen sevofluraanin minimipitoisuudella (2 - 4 %) 100 % hapessa tai mekaanisella ventilaatiolla, kuten yleisesti käytetään lastenkirurgiassa. Anestesiologi käyttää standardoitua intraoperatiivista seurantaa kaikille koehenkilöille.
Leikkauksen sisäinen kirurginen hoito Kullekin kohteelle suoritetaan rutiininomaiset strabismuskorjaus- tai kyynelkanavan koetus- ja huuhtelutoimenpiteet, kuten muualla on kuvattu [12].
Potilaiden kohdistaminen ja arviointi
Suostumuksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti (tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla) yhteen kolmesta ryhmästä (n=7 kussakin ryhmässä). Jokaisessa ryhmässä silmänpaine mitataan ja kirjataan neljällä erilaisella ennalta määrätyllä sevofluraanin lopun pitoisuudella: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. Konsentraatioiden järjestys vaihtelee ryhmien välillä altistusajan vaikutuksen eliminoimiseksi:
- 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
- 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
- Silmälääkäri mittaa silmänpaineen 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % sekä TonoPen XL- että Schioz-laitteilla. Mittaukset otetaan kustakin silmästä vaihtoehtoisesti kolmella peräkkäisellä lukemalla kullakin edellä mainitulla pitoisuudella. IOP-lukemissa ei ole tunnettua riskiä. Samaan aikaan anestesiologi tallentaa systolisen ja diastolisen verenpaineen (SBP, DBP) ja sykkeen (HR), End Tidal CO2:n iMDsoft-ohjelmistolla.
Lisäksi keräämme jokaisesta potilaasta demografisia tietoja (esim. ikä, sukupuoli, paino). Leikkauksen jälkeinen rutiinitarkastus suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on terveet silmät ja joille tehdään elektiivinen strabismuskorjausleikkaus tai kyyneltiehyen tutkiminen ja huuhtelu.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on sevofluraanin tai remifentaniilin haittavaikutus tai vasta-aihe (jostakin muusta syystä), ja potilaat, joilla on aiemmin ollut silmänsisäinen silmäsairaus tai infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pitoisuusprofiili 1
IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 % |
IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pitoisuusprofiili 2
IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 % |
IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pitoisuusprofiili 3
IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % |
IOP mitataan tässä sevofluraanipitoisuuksien järjestyksessä: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: anestesian ensimmäinen tunti
|
IOP mitataan molemmista silmistä anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista
|
anestesian ensimmäinen tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .