- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01248689
Wirkung der Sevofluran-Konzentration auf den Augeninnendruck bei chirurgischen Kindern mit gesunden Augen
Die Wirkung unterschiedlicher Konzentrationen von Sevofloran auf den Augeninnendruck bei Kindern, die sich einer Augenoperation unter Vollnarkose unterziehen
Ein wichtiges Ziel bei der Anästhesiebehandlung während einer Augenoperation ist die Bereitstellung einer angemessenen Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD). Ein Anstieg des IOD kann bei Patienten mit Glaukom oder einer penetrierenden Verletzung des offenen Auges katastrophal sein. Eine genaue Bestimmung des Augeninnendrucks ist besonders wichtig bei Säuglingen und Kindern mit gesichertem oder vermutetem Glaukom, die sich einer Untersuchung unter Anästhesie unterziehen.
Anästhesieregime in diesem chirurgischen Bereich bestehen üblicherweise aus kurz wirkenden Anästhetika, wie Sevofluran. Es ist bekannt, dass Sevofluran den Augeninnendruck senkt. Während pädiatrischer Augenoperationen variiert die eingeatmete Sevoflurankonzentration kontinuierlich und kann einen Einfluss auf den Augeninnendruck haben, der die Durchführung des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen könnte. In dieser Studie möchten die Forscher bewerten, ob Schwankungen der Sevofluran-Konzentration den IOD beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Ein wichtiges Ziel des Anästhesiemanagements bei Augenoperationen ist die Gewährleistung einer angemessenen Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD). Ein Anstieg des IOD kann bei Patienten mit Glaukom oder einer penetrierenden Verletzung des offenen Auges katastrophal sein. Eine genaue Bestimmung des Augeninnendrucks ist besonders wichtig bei Säuglingen und Kindern mit sicherem oder vermutetem Glaukom, die sich einer Untersuchung unter Anästhesie (EUA) unterziehen.
Es gibt eine anhaltende Debatte über die Wirkung von Anästhetika auf den Augeninnendruck. Anästhesieregime in diesem chirurgischen Bereich bestehen üblicherweise aus kurzwirksamen Anästhetika wie Propofol und Sevofluran, üblicherweise in Kombination mit kurzwirksamen Analgetika wie Remifentanil [1-3].
Sowohl Propofol als auch Sevofluran sind dafür bekannt, den Augeninnendruck zu senken [4-7]. Frühere Studien haben diese beiden Anästhesieprotokolle verglichen, um festzustellen, welches eine bessere Kontrolle des Augeninnendrucks bietet. Propofol führte im Vergleich zu Sevofluran (beide kombiniert mit Remifentanil) bei Kataraktoperationen zu signifikant niedrigeren IOD-Messungen [8], während Propofol und Sevofluran bei nicht-ophthalmischen Operationen eine vergleichbare Verringerung des IOD verursachten [9].
Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum, hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine schnellere Erholungszeit und eine geringere Inzidenz von berichteten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten [10] und ist auch für die Inhalationsinduktion geeignet, da es die Atemwege nicht reizt [3].
Während pädiatrischer Augenoperationen ist die eingeatmete Sevofluran-Konzentration normalerweise bei Einleitung der Anästhesie maximal (ca. endtidale Konzentration von 7 %) und wird danach reduziert oder abgesetzt, um bis zum Ende der Narkose eine endtidale Sevofluran-Konzentration von < 0,1 % zu erreichen Hautverschluss. Zwischen diesen Zeitpunkten nimmt die inhalierte endtidale Konzentration allmählich ab und kann sich auf den IOD auswirken, was die Durchführung des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen könnte. Eine prospektive randomisierte klinische Studie verglich die Wirkungen von Ketamin und Sevofluran auf den Augeninnendruck während der acht Minuten nach Einleitung der Anästhesie (in 2-Minuten-Intervallen) bei Kindern mit Verdacht auf oder diagnostiziertem Glaukom, die sich einer EUA unterziehen [5]. Während dieser 8 Minuten nahm der IOD nur in der Sevofluran-Gruppe signifikant ab. Dieser Befund widersprach Behauptungen, dass Messungen unmittelbar nach der Einleitung relativ unbeeinflusst von Anästhetika seien, und legte nahe, dass Schwankungen der Sevoflurankonzentration den IOP beeinflussen. Zu diesem Zweck gibt es in der Literatur keine Daten, die diesen Befund stützen oder widerlegen.
Studienziel Bewertung der Wirkung unterschiedlicher endtidaler Sevofluran-Konzentrationen auf den Augeninnendruck bei Kindern mit gesunden Augen, die sich extraokularen Eingriffen unterziehen, d. h. Strabismus-Korrektur und Tränenkanalsondierung und -spülung.
Studienhypothese Wir glauben, dass Schwankungen in den endtidalen Sevoflurankonzentrationen keine signifikante Wirkung auf den IOD gesunder Augen haben.
Studiendesign Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit 21 Kindern, die sich einer Augenoperation unterziehen. Die informierte Zustimmung wird zuerst von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation wird der IOP in beiden Augen unter vier verschiedenen Konzentrationen von inhaliertem Sevofluran gemessen.
Intraoperatives Anästhesiemanagement Das Anästhesiemanagement wird von einem ausgebildeten Kinderanästhesisten durchgeführt. Alle Patienten werden mit 0,5 mg/kg (bis zu 15 mg) Midazolam P.O. vorbehandelt. 30 Minuten vor der Operation. Für Midazolam wurde keine signifikante Änderung des Augeninnendrucks berichtet [11]. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Sevofluran 8 % in 100 % Sauerstoff als Trägergas. Nach Einleitung der Anästhesie wird eine Larynxmaske eingesetzt und die endtidalen Konzentrationen von Sevofluran werden gemäß dem Studienprotokoll und der zugewiesenen Gruppe angepasst (siehe „Patientenzuordnung und -bewertung“). Während der IOP-Messungen werden keine anderen systemischen Anästhetika verwendet. IOP-Messungen werden nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt. Danach wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie entweder durch spontane Beatmung mit einer minimalen alveolären Konzentration von Sevofluran (2 bis 4 %) in 100 % Sauerstoff oder durch mechanische Beatmung, wie sie üblicherweise in der Kinderchirurgie verwendet wird, durchgeführt. Für alle Probanden wird ein standardisiertes intraoperatives Monitoring durch einen Anästhesisten durchgeführt.
Intraoperatives chirurgisches Management Routinemäßige Strabismus-Korrektur oder Tränenkanalsondierung und Irrigationsverfahren werden bei jedem Probanden durchgeführt, wie an anderer Stelle beschrieben [12].
Patientenzuordnung und -bewertung
Eingewilligte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (mittels computergenerierter Zuweisung von Zufallszahlen) einer von drei Gruppen (n = 7 in jeder Gruppe) zugeteilt. In jeder Gruppe wird der IOP bei vier verschiedenen vorbestimmten endtidalen Sevoflurankonzentrationen gemessen und aufgezeichnet: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. Die Reihenfolge der Konzentrationen unterscheidet sich zwischen den Gruppen, um den Effekt der Expositionszeit zu eliminieren:
- 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
- 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
- 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % IOP werden vom Augenarzt sowohl mit dem TonoPen XL als auch mit dem Schioz-Gerät gemessen. Die Messungen werden abwechselnd an jedem Auge für drei aufeinanderfolgende Ablesungen bei jeder der oben genannten Konzentrationen durchgeführt. Es gibt kein bekanntes Risiko bei der IOD-Messung. Gleichzeitig zeichnet der Anästhesist über die iMDsoft-Software den systolischen und diastolischen Blutdruck (SBP, DBP) und die Herzfrequenz (HF) sowie das endtidale CO2 auf.
Darüber hinaus erheben wir für jeden Patienten demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht). Eine routinemäßige postoperative Nachsorge wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit gesunden Augen, die sich einer elektiven Operation zur Strabismus-Korrektur oder einer Tränenkanalsondierung und -spülung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Nebenwirkungen oder Kontraindikationen (aus anderen Gründen) für Sevofluran oder Remifentanil und Patienten mit vorbestehender intraokularer Augenerkrankung oder Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konzentrationsprofil 1
Der IOP wird in dieser Reihenfolge von Sevofluran-Konzentrationen gemessen: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 % |
Der IOP wird in dieser Reihenfolge von Sevofluran-Konzentrationen gemessen: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konzentrationsprofil 2
Der IOP wird in dieser Reihenfolge von Sevofluran-Konzentrationen gemessen: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 % |
Der IOP wird in dieser Reihenfolge von Sevofluran-Konzentrationen gemessen: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konzentrationsprofil 3
Der IOP wird in dieser Reihenfolge von Sevofluran-Konzentrationen gemessen: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % |
Der IOP wird in dieser Reihenfolge von Sevofluran-Konzentrationen gemessen: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: erste Stunde der Anästhesie
|
Der IOP wird an beiden Augen nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation gemessen
|
erste Stunde der Anästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
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