- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248689
Efecto de la concentración de sevoflurano sobre la presión intraocular en niños quirúrgicos con ojos sanos
El efecto de diferentes concentraciones de sevoflorano sobre la presión intraocular en niños sometidos a cirugía ocular bajo anestesia general
Un objetivo importante en el manejo anestésico durante la cirugía ocular es proporcionar un control adecuado de la presión intraocular (PIO). Un aumento de la PIO puede ser catastrófico en pacientes con glaucoma o una lesión penetrante en el ojo abierto. La evaluación precisa de la PIO es particularmente importante en bebés y niños con glaucoma confirmado o sospechado que se someten a un examen bajo anestesia.
Los regímenes anestésicos en este campo quirúrgico comúnmente consisten en agentes anestésicos de acción corta, como el sevoflurano. Se sabe que el sevoflurano reduce la PIO. Durante la cirugía ocular pediátrica, la concentración de sevoflurano inspirado varía continuamente y puede tener un impacto sobre la PIO que podría afectar la realización de la cirugía. En este estudio, los investigadores desean evaluar si las variaciones en la concentración de sevoflurano afectan la PIO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Un objetivo importante en el manejo anestésico durante la cirugía ocular es proporcionar un control adecuado de la presión intraocular (PIO). Un aumento de la PIO puede ser catastrófico en pacientes con glaucoma o una lesión penetrante en el ojo abierto. La evaluación precisa de la PIO es particularmente importante en bebés y niños con glaucoma definitivo o sospechado que se someten a un examen bajo anestesia (AUE).
Hay un debate en curso sobre el efecto de los agentes anestésicos en la PIO. Los regímenes anestésicos en este campo quirúrgico comúnmente consisten en agentes anestésicos de acción corta, como el propofol y el sevoflurano, generalmente combinados con analgésicos de acción corta, como el remifentanilo [1-3].
Se sabe que tanto el propofol como el sevoflurano reducen la PIO [4-7]. Estudios previos han comparado estos dos protocolos anestésicos para determinar cuál proporciona un mejor control de la PIO. Propofol produjo mediciones de PIO significativamente más bajas en comparación con sevoflurano (ambos combinados con remifentanilo), en cirugía de cataratas [8], mientras que en cirugía no oftálmica propofol y sevoflurano causaron una disminución comparable en la PIO [9].
El sevoflurano, un anestésico inhalatorio, tiene un inicio de acción rápido, un tiempo de recuperación más rápido y una menor incidencia de efectos secundarios informados en pacientes pediátricos [10], y también es adecuado para la inducción por inhalación porque no irrita las vías respiratorias [3].
Durante la cirugía ocular pediátrica, la concentración de sevoflurano inspirado normalmente es máxima en la inducción de la anestesia (aproximadamente una concentración al final de la espiración del 7 %), y luego se reduce o se interrumpe para lograr una concentración de sevoflurano al final de la espiración de <0,1 % al completar la cierre de piel. Entre estos puntos de tiempo, la concentración al final de la espiración inhalada disminuye gradualmente y puede tener un impacto sobre la PIO que podría afectar la realización de la cirugía. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo comparó los efectos de la ketamina y el sevoflurano sobre la PIO durante los ocho minutos posteriores a la inducción de la anestesia (en intervalos de 2 minutos) en niños con sospecha o diagnóstico de glaucoma sometidos a AUE [5]. Durante estos 8 minutos la PIO disminuyó significativamente solo en el grupo de sevoflurano. Este hallazgo contradijo las afirmaciones de que las mediciones inmediatamente después de la inducción no se ven afectadas por los anestésicos y sugirió que las variaciones en la concentración de sevoflurano sí afectan la PIO. En este sentido, no hay datos en la literatura que apoyen o rechacen este hallazgo.
Objetivo del estudio Evaluar el efecto de diferentes concentraciones de sevoflurano al final de la espiración sobre la PIO en niños con ojos sanos sometidos a procedimientos extraoculares, es decir, corrección de estrabismo y sondaje e irrigación del conducto lagrimal.
Hipótesis del estudio Creemos que las variaciones en las concentraciones de sevoflurano al final de la espiración no tienen un efecto significativo en la PIO de los ojos sanos.
Diseño del estudio Este es un ensayo aleatorio prospectivo de 21 niños sometidos a cirugía ocular. Primero se obtendrá el consentimiento informado del padre o tutor legal. Después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía, se medirá la PIO en ambos ojos en cuatro concentraciones diferentes de sevoflurano inhalado.
Manejo anestésico intraoperatorio El manejo anestésico lo realizará un anestesiólogo pediátrico capacitado. Todos los pacientes serán premedicados con 0,5 mg/kg (hasta 15 mg) de midazolam V.O. 30min antes de la cirugía. No se han informado cambios significativos en la PIO con midazolam [11]. La inducción de la anestesia se realizará con sevoflurano al 8% en gas portador de oxígeno al 100%. Después de la inducción de la anestesia, se insertará una máscara laríngea y se ajustarán las concentraciones al final de la espiración de sevoflurano de acuerdo con el protocolo del estudio y el grupo asignado (ver "asignación y evaluación de pacientes"). No se utilizarán otros agentes anestésicos sistémicos durante las mediciones de la PIO. Las mediciones de la PIO se realizarán después de la inducción de la anestesia. Posteriormente, el mantenimiento de la anestesia se llevará a cabo con ventilación espontánea a una o dos concentraciones alveolares mínimas de sevoflurano (2 a 4%) en oxígeno al 100%, o ventilación mecánica, como se usa comúnmente en cirugía pediátrica. Un anestesiólogo empleará un monitoreo intraoperatorio estandarizado para todos los sujetos.
Manejo quirúrgico intraoperatorio La corrección rutinaria del estrabismo o el sondaje del conducto lagrimal y los procedimientos de irrigación se realizarán en cada sujeto, como se describe en otra parte [12].
Asignación y evaluación de pacientes
Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente (por medio de una asignación de números aleatorios generada por computadora) a uno de tres grupos (n=7 en cada grupo). En cada grupo, la PIO se medirá y registrará en cuatro concentraciones de sevoflurano al final de la espiración predeterminadas diferentes: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. El orden de las concentraciones diferirá entre los grupos, para eliminar el efecto del tiempo de exposición:
- 7%, 5%, 2%, 0,5%
- 7%, 2%, 5%, 0,5%
- El oftalmólogo medirá una PIO del 7 %, 0,5 %, 5 % y 2 % a través de los dispositivos TonoPen XL y Schioz. Se tomarán medidas de cada ojo alternativamente durante tres lecturas consecutivas, en cada una de las concentraciones mencionadas anteriormente. No hay riesgo conocido en la lectura de la PIO. Al mismo tiempo, el anestesiólogo registrará la presión arterial sistólica y diastólica (SBP, DBP) y la frecuencia cardíaca (HR), End Tidal CO2, a través del software iMDsoft.
Además, recopilaremos datos demográficos (p. ej., edad, sexo, peso) de cada paciente. Se realizará un seguimiento postoperatorio de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con ojos sanos, sometidos a cirugía electiva para corrección de estrabismo o sondaje e irrigación de conductos lagrimales.
Criterio de exclusión:
- niños con reacción adversa o contraindicación (por cualquier otro motivo) al sevoflurano o al remifentanilo, y pacientes con enfermedad oftálmica intraocular preexistente o infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: perfil de concentración 1
La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano: 7%, 5%, 2%, 0,5% |
La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano: 7%, 5%, 2%, 0,5%
Otros nombres:
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Comparador activo: perfil de concentración 2
La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano: 7%, 2%, 5%, 0,5% |
La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano: 7%, 2%, 5%, 0,5%
Otros nombres:
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Comparador activo: perfil de concentración 3
La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano: 7%, 0,5%, 5%, 2% |
La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano: 7%, 0,5%, 5%, 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO
Periodo de tiempo: primera hora de anestesia
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La PIO se medirá en ambos ojos, después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
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primera hora de anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- TASMC-10-IM-0553-CTIL
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