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Efecto de la concentración de sevoflurano sobre la presión intraocular en niños quirúrgicos con ojos sanos

23 de noviembre de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El efecto de diferentes concentraciones de sevoflorano sobre la presión intraocular en niños sometidos a cirugía ocular bajo anestesia general

Un objetivo importante en el manejo anestésico durante la cirugía ocular es proporcionar un control adecuado de la presión intraocular (PIO). Un aumento de la PIO puede ser catastrófico en pacientes con glaucoma o una lesión penetrante en el ojo abierto. La evaluación precisa de la PIO es particularmente importante en bebés y niños con glaucoma confirmado o sospechado que se someten a un examen bajo anestesia.

Los regímenes anestésicos en este campo quirúrgico comúnmente consisten en agentes anestésicos de acción corta, como el sevoflurano. Se sabe que el sevoflurano reduce la PIO. Durante la cirugía ocular pediátrica, la concentración de sevoflurano inspirado varía continuamente y puede tener un impacto sobre la PIO que podría afectar la realización de la cirugía. En este estudio, los investigadores desean evaluar si las variaciones en la concentración de sevoflurano afectan la PIO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Un objetivo importante en el manejo anestésico durante la cirugía ocular es proporcionar un control adecuado de la presión intraocular (PIO). Un aumento de la PIO puede ser catastrófico en pacientes con glaucoma o una lesión penetrante en el ojo abierto. La evaluación precisa de la PIO es particularmente importante en bebés y niños con glaucoma definitivo o sospechado que se someten a un examen bajo anestesia (AUE).

Hay un debate en curso sobre el efecto de los agentes anestésicos en la PIO. Los regímenes anestésicos en este campo quirúrgico comúnmente consisten en agentes anestésicos de acción corta, como el propofol y el sevoflurano, generalmente combinados con analgésicos de acción corta, como el remifentanilo [1-3].

Se sabe que tanto el propofol como el sevoflurano reducen la PIO [4-7]. Estudios previos han comparado estos dos protocolos anestésicos para determinar cuál proporciona un mejor control de la PIO. Propofol produjo mediciones de PIO significativamente más bajas en comparación con sevoflurano (ambos combinados con remifentanilo), en cirugía de cataratas [8], mientras que en cirugía no oftálmica propofol y sevoflurano causaron una disminución comparable en la PIO [9].

El sevoflurano, un anestésico inhalatorio, tiene un inicio de acción rápido, un tiempo de recuperación más rápido y una menor incidencia de efectos secundarios informados en pacientes pediátricos [10], y también es adecuado para la inducción por inhalación porque no irrita las vías respiratorias [3].

Durante la cirugía ocular pediátrica, la concentración de sevoflurano inspirado normalmente es máxima en la inducción de la anestesia (aproximadamente una concentración al final de la espiración del 7 %), y luego se reduce o se interrumpe para lograr una concentración de sevoflurano al final de la espiración de <0,1 % al completar la cierre de piel. Entre estos puntos de tiempo, la concentración al final de la espiración inhalada disminuye gradualmente y puede tener un impacto sobre la PIO que podría afectar la realización de la cirugía. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo comparó los efectos de la ketamina y el sevoflurano sobre la PIO durante los ocho minutos posteriores a la inducción de la anestesia (en intervalos de 2 minutos) en niños con sospecha o diagnóstico de glaucoma sometidos a AUE [5]. Durante estos 8 minutos la PIO disminuyó significativamente solo en el grupo de sevoflurano. Este hallazgo contradijo las afirmaciones de que las mediciones inmediatamente después de la inducción no se ven afectadas por los anestésicos y sugirió que las variaciones en la concentración de sevoflurano sí afectan la PIO. En este sentido, no hay datos en la literatura que apoyen o rechacen este hallazgo.

Objetivo del estudio Evaluar el efecto de diferentes concentraciones de sevoflurano al final de la espiración sobre la PIO en niños con ojos sanos sometidos a procedimientos extraoculares, es decir, corrección de estrabismo y sondaje e irrigación del conducto lagrimal.

Hipótesis del estudio Creemos que las variaciones en las concentraciones de sevoflurano al final de la espiración no tienen un efecto significativo en la PIO de los ojos sanos.

Diseño del estudio Este es un ensayo aleatorio prospectivo de 21 niños sometidos a cirugía ocular. Primero se obtendrá el consentimiento informado del padre o tutor legal. Después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía, se medirá la PIO en ambos ojos en cuatro concentraciones diferentes de sevoflurano inhalado.

Manejo anestésico intraoperatorio El manejo anestésico lo realizará un anestesiólogo pediátrico capacitado. Todos los pacientes serán premedicados con 0,5 mg/kg (hasta 15 mg) de midazolam V.O. 30min antes de la cirugía. No se han informado cambios significativos en la PIO con midazolam [11]. La inducción de la anestesia se realizará con sevoflurano al 8% en gas portador de oxígeno al 100%. Después de la inducción de la anestesia, se insertará una máscara laríngea y se ajustarán las concentraciones al final de la espiración de sevoflurano de acuerdo con el protocolo del estudio y el grupo asignado (ver "asignación y evaluación de pacientes"). No se utilizarán otros agentes anestésicos sistémicos durante las mediciones de la PIO. Las mediciones de la PIO se realizarán después de la inducción de la anestesia. Posteriormente, el mantenimiento de la anestesia se llevará a cabo con ventilación espontánea a una o dos concentraciones alveolares mínimas de sevoflurano (2 a 4%) en oxígeno al 100%, o ventilación mecánica, como se usa comúnmente en cirugía pediátrica. Un anestesiólogo empleará un monitoreo intraoperatorio estandarizado para todos los sujetos.

Manejo quirúrgico intraoperatorio La corrección rutinaria del estrabismo o el sondaje del conducto lagrimal y los procedimientos de irrigación se realizarán en cada sujeto, como se describe en otra parte [12].

Asignación y evaluación de pacientes

Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente (por medio de una asignación de números aleatorios generada por computadora) a uno de tres grupos (n=7 en cada grupo). En cada grupo, la PIO se medirá y registrará en cuatro concentraciones de sevoflurano al final de la espiración predeterminadas diferentes: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. El orden de las concentraciones diferirá entre los grupos, para eliminar el efecto del tiempo de exposición:

  1. 7%, 5%, 2%, 0,5%
  2. 7%, 2%, 5%, 0,5%
  3. El oftalmólogo medirá una PIO del 7 %, 0,5 %, 5 % y 2 % a través de los dispositivos TonoPen XL y Schioz. Se tomarán medidas de cada ojo alternativamente durante tres lecturas consecutivas, en cada una de las concentraciones mencionadas anteriormente. No hay riesgo conocido en la lectura de la PIO. Al mismo tiempo, el anestesiólogo registrará la presión arterial sistólica y diastólica (SBP, DBP) y la frecuencia cardíaca (HR), End Tidal CO2, a través del software iMDsoft.

Además, recopilaremos datos demográficos (p. ej., edad, sexo, peso) de cada paciente. Se realizará un seguimiento postoperatorio de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con ojos sanos, sometidos a cirugía electiva para corrección de estrabismo o sondaje e irrigación de conductos lagrimales.

Criterio de exclusión:

  • niños con reacción adversa o contraindicación (por cualquier otro motivo) al sevoflurano o al remifentanilo, y pacientes con enfermedad oftálmica intraocular preexistente o infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: perfil de concentración 1

La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano:

7%, 5%, 2%, 0,5%

La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano:

7%, 5%, 2%, 0,5%

Otros nombres:
  • Mediciones de PIO 1
Comparador activo: perfil de concentración 2

La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano:

7%, 2%, 5%, 0,5%

La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano:

7%, 2%, 5%, 0,5%

Otros nombres:
  • Mediciones de PIO 2
Comparador activo: perfil de concentración 3

La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano:

7%, 0,5%, 5%, 2%

La PIO se medirá bajo este orden de concentraciones de sevoflurano:

7%, 0,5%, 5%, 2%

Otros nombres:
  • Mediciones de PIO 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO
Periodo de tiempo: primera hora de anestesia
La PIO se medirá en ambos ojos, después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
primera hora de anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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