- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01248689
Vliv koncentrace sevofluranu na nitrooční tlak u chirurgických dětí se zdravýma očima
Vliv různých koncentrací sevofloranu na nitrooční tlak u dětí podstupujících oční operaci v celkové anestezii
Jedním z důležitých cílů v anesteziologické léčbě během oční chirurgie je poskytnout adekvátní kontrolu nitroočního tlaku (IOP). Zvýšení NOT může být katastrofální u pacientů s glaukomem nebo penetrujícím poraněním otevřeného oka. Přesné stanovení NOT je zvláště důležité u kojenců a dětí s jasným nebo suspektním glaukomem, které jsou vyšetřovány v anestezii.
Anestetické režimy v tomto chirurgickém oboru běžně sestávají z krátkodobě působících anestetik, jako je sevofluran. Je známo, že sevofluran snižuje IOP. Během pediatrické oční chirurgie se vdechovaná koncentrace sevofluranu neustále mění a může mít vliv na IOP, který by mohl ovlivnit průběh operace. V této studii chtějí výzkumníci vyhodnotit, zda změny v koncentraci sevofluranu ovlivňují IOP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Jedním z důležitých cílů v anesteziologické léčbě během oční chirurgie je poskytnout adekvátní kontrolu nitroočního tlaku (IOP). Zvýšení NOT může být katastrofální u pacientů s glaukomem nebo penetrujícím poraněním otevřeného oka. Přesné stanovení IOP je zvláště důležité u kojenců a dětí s jasným nebo suspektním glaukomem, které podstupují vyšetření v anestezii (EUA).
Probíhá diskuse o účinku anestetik na IOP. Anestetické režimy v tomto chirurgickém oboru běžně sestávají z krátkodobě působících anestetik, jako je propofol a sevofluran, obvykle kombinovaných s krátkodobě působícími analgetiky, jako je remifentanil [1–3].
Je známo, že propofol i sevofluran snižují IOP [4–7]. Předchozí studie porovnávaly tyto dva anestetické protokoly s cílem určit, který poskytuje lepší kontrolu NOT. Propofol produkoval signifikantně nižší hodnoty NOT ve srovnání se sevofluranem (obojí v kombinaci s remifentanilem) při operaci katarakty [8], zatímco v neoční chirurgii propofol a sevofluran způsobily srovnatelný pokles NOT [9].
Sevofluran, inhalační anestetikum, má rychlý nástup účinku, rychlejší dobu rekonvalescence a nižší výskyt hlášených nežádoucích účinků u dětských pacientů [10] a je vhodný i k inhalační indukci, protože nedráždí dýchací cesty [3].
Během pediatrické oční chirurgie je vdechovaná koncentrace sevofluranu normálně maximální při úvodu do anestezie (přibližně koncová koncentrace 7 %) a poté je snížena nebo vysazena, aby se po dokončení kožní uzávěr. Mezi těmito časovými body se inhalovaná koncentrace na konci výdechu postupně snižuje a může mít vliv na IOP, který by mohl ovlivnit průběh operace. Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávala účinky ketaminu a sevofluranu na NOT během osmi minut po úvodu do anestezie (ve 2minutových intervalech) u dětí s podezřením nebo diagnostikovaným glaukomem podstupujícím EUA [5]. Během těchto 8 minut IOP významně poklesl pouze ve skupině sevofluranem. Toto zjištění bylo v rozporu s tvrzeními, že měření bezprostředně po indukci jsou relativně neovlivňována anestetiky, a naznačovalo, že změny v koncentraci sevofluranu skutečně ovlivňují IOP. Za tímto účelem nejsou v literatuře žádné údaje, které by toto zjištění podpořily nebo vyvrátily.
Cíl studie Zhodnotit účinek různých koncentrací sevofluranu na konci výdechu na IOP u dětí se zdravým zrakem podstupujících extraokulární zákroky, tj. korekci strabismu a sondování slzných cest a výplachy.
Hypotéza studie Domníváme se, že variace v koncentracích sevofluranu na konci výdechu nemají žádný významný vliv na IOP zdravých očí.
Design studie Toto je prospektivní randomizovaná studie s 21 dětmi podstupujícími oční operaci. Informovaný souhlas bude nejprve získán od rodiče nebo zákonného zástupce. Po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude nitrooční tlak měřen na obou očích při čtyřech různých koncentracích inhalovaného sevofluranu.
Intraoperační anestetická léčba Anestetickou léčbu bude provádět vyškolený dětský anesteziolog. Všichni pacienti budou premedikováni 0,5 mg/kg (až 15 mg) midazolamu P.O. 30 minut před operací. U midazolamu nebyla zaznamenána žádná významná změna NOT [11]. Navození anestezie bude provedeno sevofluranem 8% ve 100% kyslíkovém nosném plynu. Po navození anestezie bude vložena laryngeální maska a koncové koncentrace sevofluranu budou upraveny podle protokolu studie a přidělené skupiny (viz „rozdělení a hodnocení pacientů“). Během měření NOT nebudou použita žádná jiná systémová anestetika. Měření NOT bude provedeno po úvodu do anestezie. Poté bude udržování anestezie prováděno buď spontánní ventilací při jedné až dvou minimálních alveolárních koncentracích sevofluranu (2 až 4 %) ve 100% kyslíku, nebo mechanickou ventilací, jak se běžně používá v dětské chirurgii. U všech subjektů bude použito standardizované intraoperační monitorování anesteziologem.
Peroperační chirurgická léčba U každého pacienta bude provedena rutinní korekce strabismu nebo sondování slzných kanálků a irigační procedury, jak je popsáno jinde [12].
Přidělování a hodnocení pacientů
Souhlasní pacienti budou náhodně (pomocí počítačem generovaného přiřazení náhodných čísel) rozděleni do jedné ze tří skupin (n=7 v každé skupině). V každé skupině bude měřen a zaznamenáván NOT při čtyřech různých předem stanovených koncových koncentracích sevofluranu: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. Pořadí koncentrací se bude mezi skupinami lišit, aby se eliminoval vliv doby expozice:
- 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
- 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
- 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % IOP změří oftalmolog pomocí zařízení TonoPen XL a Schioz. Měření se provádějí z každého oka střídavě pro tři po sobě jdoucí odečty při každé z výše uvedených koncentrací. Není známo žádné riziko při čtení IOP. Současně bude anesteziolog prostřednictvím softwaru iMDsoft zaznamenávat systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DBP) a srdeční frekvenci (HR), End Tidal CO2.
Kromě toho budeme shromažďovat demografické údaje (např. věk, pohlaví, hmotnost) pro každého pacienta. Bude prováděna rutinní pooperační kontrola.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti se zdravýma očima, podstupující elektivní operaci ke korekci strabismu nebo sondování a výplach slzných cest.
Kritéria vyloučení:
- děti s nežádoucí reakcí nebo kontraindikací (z jakéhokoli jiného důvodu) na sevofluran nebo remifentanil a pacienti s již existujícím nitroočním oftalmologickým onemocněním nebo infekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: koncentrační profil 1
IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 % |
IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: koncentrační profil 2
IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 % |
IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: koncentrační profil 3
IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % |
IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: první hodina anestezie
|
NOT bude měřen na obou očích, po úvodu do anestezie a před začátkem operace
|
první hodina anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na koncentrační profil 1
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankDokončenoKvalita zdravotní péče
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončenoDětská mozková obrna | Zubní onemocněníSaudská arábie
-
University of SalamancaDokončenoZtráta kostí | Zubní implantát | Částečný dentulismus | Měkká tkáňŠpanělsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina tlustého střeva | Genetické rizikové faktoryItálie
-
AgendiaDokončeno
-
Gazi UniversityNáborEozinofilní ezofagitida | Smyslová poruchaKrocan
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPeri-implantitida | Periimplantátová mukozitida | Zdraví periimplantátuTurecko (Türkiye)
-
Lena BornhoftRegion Västra Götaland, Sweden; Region Värmland, SwedenDokončenoSnížení rizik životního styluŠvédsko
-
The Cooper Health SystemUkončeno
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional Cancer...UkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy