Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koncentrace sevofluranu na nitrooční tlak u chirurgických dětí se zdravýma očima

23. listopadu 2010 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv různých koncentrací sevofloranu na nitrooční tlak u dětí podstupujících oční operaci v celkové anestezii

Jedním z důležitých cílů v anesteziologické léčbě během oční chirurgie je poskytnout adekvátní kontrolu nitroočního tlaku (IOP). Zvýšení NOT může být katastrofální u pacientů s glaukomem nebo penetrujícím poraněním otevřeného oka. Přesné stanovení NOT je zvláště důležité u kojenců a dětí s jasným nebo suspektním glaukomem, které jsou vyšetřovány v anestezii.

Anestetické režimy v tomto chirurgickém oboru běžně sestávají z krátkodobě působících anestetik, jako je sevofluran. Je známo, že sevofluran snižuje IOP. Během pediatrické oční chirurgie se vdechovaná koncentrace sevofluranu neustále mění a může mít vliv na IOP, který by mohl ovlivnit průběh operace. V této studii chtějí výzkumníci vyhodnotit, zda změny v koncentraci sevofluranu ovlivňují IOP.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Jedním z důležitých cílů v anesteziologické léčbě během oční chirurgie je poskytnout adekvátní kontrolu nitroočního tlaku (IOP). Zvýšení NOT může být katastrofální u pacientů s glaukomem nebo penetrujícím poraněním otevřeného oka. Přesné stanovení IOP je zvláště důležité u kojenců a dětí s jasným nebo suspektním glaukomem, které podstupují vyšetření v anestezii (EUA).

Probíhá diskuse o účinku anestetik na IOP. Anestetické režimy v tomto chirurgickém oboru běžně sestávají z krátkodobě působících anestetik, jako je propofol a sevofluran, obvykle kombinovaných s krátkodobě působícími analgetiky, jako je remifentanil [1–3].

Je známo, že propofol i sevofluran snižují IOP [4–7]. Předchozí studie porovnávaly tyto dva anestetické protokoly s cílem určit, který poskytuje lepší kontrolu NOT. Propofol produkoval signifikantně nižší hodnoty NOT ve srovnání se sevofluranem (obojí v kombinaci s remifentanilem) při operaci katarakty [8], zatímco v neoční chirurgii propofol a sevofluran způsobily srovnatelný pokles NOT [9].

Sevofluran, inhalační anestetikum, má rychlý nástup účinku, rychlejší dobu rekonvalescence a nižší výskyt hlášených nežádoucích účinků u dětských pacientů [10] a je vhodný i k inhalační indukci, protože nedráždí dýchací cesty [3].

Během pediatrické oční chirurgie je vdechovaná koncentrace sevofluranu normálně maximální při úvodu do anestezie (přibližně koncová koncentrace 7 %) a poté je snížena nebo vysazena, aby se po dokončení kožní uzávěr. Mezi těmito časovými body se inhalovaná koncentrace na konci výdechu postupně snižuje a může mít vliv na IOP, který by mohl ovlivnit průběh operace. Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávala účinky ketaminu a sevofluranu na NOT během osmi minut po úvodu do anestezie (ve 2minutových intervalech) u dětí s podezřením nebo diagnostikovaným glaukomem podstupujícím EUA [5]. Během těchto 8 minut IOP významně poklesl pouze ve skupině sevofluranem. Toto zjištění bylo v rozporu s tvrzeními, že měření bezprostředně po indukci jsou relativně neovlivňována anestetiky, a naznačovalo, že změny v koncentraci sevofluranu skutečně ovlivňují IOP. Za tímto účelem nejsou v literatuře žádné údaje, které by toto zjištění podpořily nebo vyvrátily.

Cíl studie Zhodnotit účinek různých koncentrací sevofluranu na konci výdechu na IOP u dětí se zdravým zrakem podstupujících extraokulární zákroky, tj. korekci strabismu a sondování slzných cest a výplachy.

Hypotéza studie Domníváme se, že variace v koncentracích sevofluranu na konci výdechu nemají žádný významný vliv na IOP zdravých očí.

Design studie Toto je prospektivní randomizovaná studie s 21 dětmi podstupujícími oční operaci. Informovaný souhlas bude nejprve získán od rodiče nebo zákonného zástupce. Po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude nitrooční tlak měřen na obou očích při čtyřech různých koncentracích inhalovaného sevofluranu.

Intraoperační anestetická léčba Anestetickou léčbu bude provádět vyškolený dětský anesteziolog. Všichni pacienti budou premedikováni 0,5 mg/kg (až 15 mg) midazolamu P.O. 30 minut před operací. U midazolamu nebyla zaznamenána žádná významná změna NOT [11]. Navození anestezie bude provedeno sevofluranem 8% ve 100% kyslíkovém nosném plynu. Po navození anestezie bude vložena laryngeální maska ​​a koncové koncentrace sevofluranu budou upraveny podle protokolu studie a přidělené skupiny (viz „rozdělení a hodnocení pacientů“). Během měření NOT nebudou použita žádná jiná systémová anestetika. Měření NOT bude provedeno po úvodu do anestezie. Poté bude udržování anestezie prováděno buď spontánní ventilací při jedné až dvou minimálních alveolárních koncentracích sevofluranu (2 až 4 %) ve 100% kyslíku, nebo mechanickou ventilací, jak se běžně používá v dětské chirurgii. U všech subjektů bude použito standardizované intraoperační monitorování anesteziologem.

Peroperační chirurgická léčba U každého pacienta bude provedena rutinní korekce strabismu nebo sondování slzných kanálků a irigační procedury, jak je popsáno jinde [12].

Přidělování a hodnocení pacientů

Souhlasní pacienti budou náhodně (pomocí počítačem generovaného přiřazení náhodných čísel) rozděleni do jedné ze tří skupin (n=7 v každé skupině). V každé skupině bude měřen a zaznamenáván NOT při čtyřech různých předem stanovených koncových koncentracích sevofluranu: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. Pořadí koncentrací se bude mezi skupinami lišit, aby se eliminoval vliv doby expozice:

  1. 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
  2. 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
  3. 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % IOP změří oftalmolog pomocí zařízení TonoPen XL a Schioz. Měření se provádějí z každého oka střídavě pro tři po sobě jdoucí odečty při každé z výše uvedených koncentrací. Není známo žádné riziko při čtení IOP. Současně bude anesteziolog prostřednictvím softwaru iMDsoft zaznamenávat systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DBP) a srdeční frekvenci (HR), End Tidal CO2.

Kromě toho budeme shromažďovat demografické údaje (např. věk, pohlaví, hmotnost) pro každého pacienta. Bude prováděna rutinní pooperační kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti se zdravýma očima, podstupující elektivní operaci ke korekci strabismu nebo sondování a výplach slzných cest.

Kritéria vyloučení:

  • děti s nežádoucí reakcí nebo kontraindikací (z jakéhokoli jiného důvodu) na sevofluran nebo remifentanil a pacienti s již existujícím nitroočním oftalmologickým onemocněním nebo infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: koncentrační profil 1

IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu:

7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %

IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu:

7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %

Ostatní jména:
  • Měření IOP 1
Aktivní komparátor: koncentrační profil 2

IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu:

7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %

IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu:

7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %

Ostatní jména:
  • Měření IOP 2
Aktivní komparátor: koncentrační profil 3

IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu:

7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %

IOP bude měřen v tomto pořadí koncentrací sevofluranu:

7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %

Ostatní jména:
  • Měření IOP 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP
Časové okno: první hodina anestezie
NOT bude měřen na obou očích, po úvodu do anestezie a před začátkem operace
první hodina anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koncentrační profil 1

Předplatit