- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01248689
Effekt af sevoflurankoncentration på intraokulært tryk hos kirurgiske børn med sunde øjne
Effekten af forskellige koncentrationer af sevofloran på intraokulært tryk hos børn, der gennemgår øjenkirurgi under generel anæstesi
Et vigtigt mål i anæstesibehandling under øjenkirurgi er at give tilstrækkelig kontrol af intraokulært tryk (IOP). En stigning i IOP kan være katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerende øjenskade. Nøjagtig vurdering af IOP er særlig vigtig hos spædbørn og børn med bestemt eller mistænkt glaukom, der gennemgår undersøgelse under anæstesi.
Bedøvelsesregimer inden for dette kirurgiske område består almindeligvis af korttidsvirkende anæstesimidler, såsom sevofluran. Sevofluran er kendt for at reducere IOP. Under pædiatrisk øjenkirurgi varierer den inspirerede sevoflurankoncentration kontinuerligt og kan have en indvirkning på IOP, som kan påvirke udførelsen af operationen. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere, om variationer i sevoflurankoncentrationen påvirker IOP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Et vigtigt mål i anæstesibehandling under øjenkirurgi er at give tilstrækkelig kontrol af intraokulært tryk (IOP). En stigning i IOP kan være katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerende øjenskade. Nøjagtig vurdering af IOP er særlig vigtig hos spædbørn og børn med bestemt eller mistænkt glaukom, der gennemgår undersøgelse under anæstesi (EUA).
Der er en løbende debat om virkningen af bedøvelsesmidler på IOP. Bedøvelsesregimer inden for dette kirurgiske område består almindeligvis af korttidsvirkende anæstesimidler, såsom propofol og sevofluran, normalt kombineret med korttidsvirkende analgetika, såsom remifentanil [1-3].
Både propofol og sevofluran er kendt for at reducere IOP [4-7]. Tidligere undersøgelser har sammenlignet disse to anæstetikaprotokoller for at bestemme, hvilke der giver overlegen kontrol af IOP. Propofol producerede signifikant lavere IOP-målinger sammenlignet med sevofluran (begge kombineret med remifentanil), ved kataraktkirurgi [8], hvorimod propofol og sevofluran forårsagede et sammenligneligt fald i IOP [9].
Sevofluran, et inhalationsbedøvelsesmiddel, har en hurtig indsættende virkning, hurtigere restitutionstid og lavere forekomst af rapporterede bivirkninger hos pædiatriske patienter [10], og er også velegnet til inhalationsinduktion, fordi det ikke irriterer luftvejene [3].
Under pædiatrisk øjenkirurgi er den inspirerede sevoflurankoncentration normalt maksimal ved induktion af anæstesi (ca. sluttidal koncentration på 7%), og den reduceres derefter eller seponeres for at opnå en sluttidal sevoflurankoncentration på <0,1% ved afslutningen af hudlukning. Mellem disse tidspunkter falder den inhalerede ende-tidalkoncentration gradvist og kan have en indvirkning på IOP, som kan påvirke udførelsen af operationen. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg sammenlignede virkningerne af ketamin og sevofluran på IOP i løbet af de otte minutter efter induktion af anæstesi (i 2-minutters intervaller) hos børn med mistænkt eller diagnosticeret glaukom, der gennemgår EUA [5]. I løbet af disse 8 minutter faldt IOP kun signifikant i sevoflurangruppen. Dette fund modsiger påstande om, at målinger umiddelbart efter induktion er relativt upåvirkede af bedøvelsesmidler, og antydede, at variationer i sevoflurankoncentrationen påvirker IOP. Til dette formål er der ingen data i litteraturen, der understøtter eller modbeviser dette fund.
Undersøgelsens mål At vurdere effekten af forskellige end-tidale sevoflurankoncentrationer på IOP hos børn med raske øjne, der gennemgår ekstraokulære procedurer, dvs. strabismus-korrektion og tårekanalsondering og skylning.
Undersøgelseshypotese Vi mener, at variationer i de end-tidale sevoflurankoncentrationer ikke har nogen signifikant effekt på IOP for raske øjne.
Studiedesign Dette er et prospektivt randomiseret forsøg med 21 børn, der gennemgår øjenkirurgi. Informeret samtykke vil først blive indhentet fra forælderen eller værgen. Efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operationen vil IOP blive målt i begge øjne under fire forskellige koncentrationer af inhaleret sevofluran.
Intraoperativ anæstesibehandling Anæstesibehandling vil blive udført af en uddannet pædiatrisk anæstesiolog. Alle patienter vil blive præmedicineret med 0,5 mg/kg (op til 15 mg) midazolam P.O. 30 min før operationen. Der er ikke rapporteret nogen signifikant ændring i IOP for midazolam [11]. Induktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran 8% i 100% oxygenbærergas. Efter induktion af anæstesi vil larynxmaske blive indsat, og sevofluran end-tidal koncentrationer vil blive justeret i henhold til undersøgelsesprotokollen og tildelt gruppe (se "patientfordeling og vurdering"). Der vil ikke blive brugt andre systemiske anæstesimidler under IOP-målinger. IOP-målinger vil blive udført efter induktion af anæstesi. Derefter vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført med enten spontan ventilation ved en til to minimal alveolær koncentration af sevofluran (2 til 4 %) i 100 % oxygen, eller mekanisk ventilation, som almindeligvis anvendes i pædiatrisk kirurgi. Standardiseret intraoperativ overvågning vil blive anvendt for alle forsøgspersoner af en anæstesiolog.
Intraoperativ kirurgisk behandling Rutinemæssig strabismus-korrektion eller tårekanal-probing og skylleprocedurer vil blive udført på hvert individ, som beskrevet andetsteds [12].
Patienttildeling og vurdering
Samtykkede patienter vil blive tilfældigt (ved hjælp af computergenereret tildeling af tilfældige tal) allokeret til en af tre grupper (n=7 i hver gruppe). I hver gruppe vil IOP blive målt og registreret under fire forskellige forudbestemte end-tidal sevofluran-koncentrationer: 7%, 5%, 2%, 0,5%. Rækkefølgen af koncentrationer vil variere mellem grupperne for at eliminere effekten af eksponeringstid:
- 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
- 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
- 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % IOP vil blive målt af øjenlægen via både TonoPen XL og Schioz enheder. Målinger vil blive taget fra hvert øje alternativt for tre på hinanden følgende aflæsninger ved hver af de ovennævnte koncentrationer. Der er ingen kendt risiko ved IOP-aflæsning. Samtidig vil anæstesilægen registrere systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP) og hjertefrekvens (HR), End Tidal CO2, via iMDsoft software.
Derudover vil vi indsamle demografiske data (f.eks. alder, køn, vægt) for hver patient. Der vil blive udført rutinemæssig postoperativ opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nina Gofman, MD
-
Underforsker:
- Noa Ella-Dalman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med raske øjne, der gennemgår elektiv kirurgi for strabismus-korrektion eller tårekanalsondering og skylning.
Ekskluderingskriterier:
- børn med bivirkning eller kontraindikation (af enhver anden årsag) til sevofluran eller remifentanil og patienter med allerede eksisterende intraokulær oftalmisk sygdom eller infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 1
IOP vil blive målt i denne rækkefølge af sevoflurankoncentrationer: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 % |
IOP vil blive målt i denne rækkefølge af sevoflurankoncentrationer: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
Andre navne:
|
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 2
IOP vil blive målt i denne rækkefølge af sevoflurankoncentrationer: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 % |
IOP vil blive målt i denne rækkefølge af sevoflurankoncentrationer: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
Andre navne:
|
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 3
IOP vil blive målt i denne rækkefølge af sevoflurankoncentrationer: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % |
IOP vil blive målt i denne rækkefølge af sevoflurankoncentrationer: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP
Tidsramme: første time af anæstesi
|
IOP vil blive målt i begge øjne, efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operationen
|
første time af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med koncentrationsprofil 1
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitis | Sensorisk lidelseKalkun
-
The Cooper Health SystemAfsluttet
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Ukendt
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut koronarsyndromEgypten
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetDyslipidæmi | GaldestenPakistan