- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01248689
Effekt av sevoflurankoncentration på intraokulärt tryck hos kirurgiska barn med friska ögon
Effekten av olika koncentrationer av sevofloran på intraokulärt tryck hos barn som genomgår ögonkirurgi under allmän anestesi
Ett viktigt mål vid anestesihantering under ögonkirurgi är att ge adekvat kontroll av intraokulärt tryck (IOP). En ökning av IOP kan vara katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerande skada med öppna ögon. Noggrann bedömning av IOP är särskilt viktig hos spädbarn och barn med definitiv eller misstänkt glaukom som genomgår undersökning under anestesi.
Anestesiregimer inom detta kirurgiska område består vanligtvis av kortverkande anestesimedel, såsom sevofluran. Sevofluran är känt för att minska IOP. Under pediatrisk ögonkirurgi varierar den inspirerade sevoflurankoncentrationen kontinuerligt och kan ha en inverkan på IOP som kan påverka genomförandet av operationen. I denna studie vill utredarna utvärdera om variationer i sevoflurankoncentrationen påverkar IOP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Ett viktigt mål vid anestesihantering under ögonkirurgi är att ge adekvat kontroll av intraokulärt tryck (IOP). En ökning av IOP kan vara katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerande skada med öppna ögon. Noggrann bedömning av IOP är särskilt viktig hos spädbarn och barn med definitiv eller misstänkt glaukom som genomgår undersökning under anestesi (EUA).
Det pågår en debatt om effekten av anestesimedel på IOP. Anestesiregimer inom detta operationsområde består vanligtvis av kortverkande anestesimedel, såsom propofol och sevofluran, vanligtvis i kombination med kortverkande analgetika, såsom remifentanil [1-3].
Både propofol och sevofluran är kända för att minska IOP [4-7]. Tidigare studier har jämfört dessa två anestetikaprotokoll för att avgöra vilka som ger överlägsen kontroll av IOP. Propofol gav signifikant lägre IOP-mätningar jämfört med sevofluran (båda i kombination med remifentanil), vid kataraktkirurgi [8], medan propofol och sevofluran orsakade en jämförbar minskning av IOP [9] vid icke-oftalmisk kirurgi.
Sevofluran, ett inhalationsbedövningsmedel, har en snabb insättande effekt, snabbare återhämtningstid och lägre incidens av rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter [10], och är även lämplig för inhalationsinduktion eftersom det inte irriterar luftvägarna [3].
Under pediatrisk okulär kirurgi är den inandade sevoflurankoncentrationen normalt maximal vid induktion av anestesi (ungefär 7 % sluttidal koncentration, och den reduceras eller avbryts därefter för att uppnå en sluttidal sevoflurankoncentration på < 0,1 % efter att hudförslutning. Mellan dessa tidpunkter minskar den inhalerade slut-tidalkoncentrationen gradvis och kan ha en inverkan på IOP som kan påverka genomförandet av operationen. En prospektiv randomiserad klinisk studie jämförde effekterna av ketamin och sevofluran på IOP under de åtta minuterna efter induktion av anestesi (i 2-minutersintervall) hos barn med misstänkt eller diagnostiserad glaukom som genomgår EUA [5]. Under dessa 8 minuter minskade IOP signifikant endast i sevoflurangruppen. Detta fynd motsäger påståenden om att mätningar omedelbart efter induktion är relativt opåverkade av anestetika, och antydde att variationer i sevoflurankoncentrationen påverkar IOP. För detta ändamål finns det inga data i litteraturen som stödjer eller motbevisar detta fynd.
Studiens mål Att bedöma effekten av olika koncentrationer av sevofluran i sluttid på IOP hos barn med friska ögon som genomgår extraokulära procedurer, d.v.s. strabismus-korrigering och tårkanalsondering och spolning.
Studiehypotes Vi tror att variationer i koncentrationerna av sevofluran i sluttid inte har någon signifikant effekt på IOP hos friska ögon.
Studiedesign Detta är en prospektiv randomiserad studie av 21 barn som genomgår ögonkirurgi. Informerat samtycke kommer först att erhållas från föräldern eller vårdnadshavaren. Efter induktion av anestesi och före operationsstart kommer IOP att mätas i båda ögonen under fyra olika koncentrationer av inhalerat sevofluran.
Intraoperativ anestesihantering Anestesihantering kommer att utföras av en utbildad pediatrisk anestesiläkare. Alla patienter kommer att premedicineras med 0,5 mg/kg (upp till 15 mg) midazolam P.O. 30 min innan operation. Ingen signifikant förändring i IOP har rapporterats för midazolam [11]. Induktion av anestesi kommer att utföras med sevofluran 8 % i 100 % syrebärargas. Efter induktion av anestesi kommer larynxmask att sättas in och sevoflurans sluttidalkoncentrationer kommer att justeras enligt studieprotokollet och den tilldelade gruppen (se "patientfördelning och bedömning"). Inga andra systemiska anestesimedel kommer att användas under IOP-mätningar. IOP-mätningar kommer att utföras efter induktion av anestesi. Därefter kommer underhåll av anestesi att utföras med antingen spontan ventilation vid en till två minimal alveolär koncentration av sevofluran (2 till 4 %) i 100 % syre, eller mekanisk ventilation, som vanligtvis används vid pediatrisk kirurgi. Standardiserad intraoperativ övervakning kommer att användas för alla försökspersoner av en anestesiolog.
Intraoperativ kirurgisk behandling Rutinmässig korrigering av skelning eller undersökning av tårkanal och spolning kommer att utföras på varje ämne, enligt beskrivning på annan plats [12].
Patientfördelning och bedömning
Samtyckta patienter kommer att slumpmässigt (genom datorgenererad tilldelning av slumptal) tilldelas en av tre grupper (n=7 i varje grupp). I varje grupp kommer IOP att mätas och registreras under fyra olika förutbestämda end-tidal sevoflurankoncentrationer: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. Ordningen på koncentrationerna kommer att skilja sig åt mellan grupperna för att eliminera effekten av exponeringstiden:
- 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
- 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
- 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % IOP kommer att mätas av ögonläkaren via både TonoPen XL och Schioz-enheter. Mätningar kommer att tas från varje öga alternativt för tre på varandra följande avläsningar, vid var och en av de ovan nämnda koncentrationerna. Det finns ingen känd risk vid IOP-avläsning. Samtidigt kommer narkosläkaren att registrera systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP, DBP) och hjärtfrekvens (HR), End Tidal CO2, via iMDsoft programvara.
Dessutom kommer vi att samla in demografisk data (t.ex. ålder, kön, vikt) för varje patient. Rutinmässig postoperativ uppföljning kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med friska ögon, som genomgår elektiv kirurgi för korrigering av skelning eller undersökning av tårkanal och spolning.
Exklusions kriterier:
- barn med biverkningar eller kontraindikationer (av någon annan anledning) mot sevofluran eller remifentanil, och patienter med redan existerande intraokulär oftalmisk sjukdom eller infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 1
IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 % |
IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 2
IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 % |
IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer: 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 3
IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % |
IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer: 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsram: första timmen av anestesi
|
IOP kommer att mätas i båda ögonen, efter induktion av anestesi och innan operationen påbörjas
|
första timmen av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .