Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sevoflurankoncentration på intraokulärt tryck hos kirurgiska barn med friska ögon

23 november 2010 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av olika koncentrationer av sevofloran på intraokulärt tryck hos barn som genomgår ögonkirurgi under allmän anestesi

Ett viktigt mål vid anestesihantering under ögonkirurgi är att ge adekvat kontroll av intraokulärt tryck (IOP). En ökning av IOP kan vara katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerande skada med öppna ögon. Noggrann bedömning av IOP är särskilt viktig hos spädbarn och barn med definitiv eller misstänkt glaukom som genomgår undersökning under anestesi.

Anestesiregimer inom detta kirurgiska område består vanligtvis av kortverkande anestesimedel, såsom sevofluran. Sevofluran är känt för att minska IOP. Under pediatrisk ögonkirurgi varierar den inspirerade sevoflurankoncentrationen kontinuerligt och kan ha en inverkan på IOP som kan påverka genomförandet av operationen. I denna studie vill utredarna utvärdera om variationer i sevoflurankoncentrationen påverkar IOP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Ett viktigt mål vid anestesihantering under ögonkirurgi är att ge adekvat kontroll av intraokulärt tryck (IOP). En ökning av IOP kan vara katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerande skada med öppna ögon. Noggrann bedömning av IOP är särskilt viktig hos spädbarn och barn med definitiv eller misstänkt glaukom som genomgår undersökning under anestesi (EUA).

Det pågår en debatt om effekten av anestesimedel på IOP. Anestesiregimer inom detta operationsområde består vanligtvis av kortverkande anestesimedel, såsom propofol och sevofluran, vanligtvis i kombination med kortverkande analgetika, såsom remifentanil [1-3].

Både propofol och sevofluran är kända för att minska IOP [4-7]. Tidigare studier har jämfört dessa två anestetikaprotokoll för att avgöra vilka som ger överlägsen kontroll av IOP. Propofol gav signifikant lägre IOP-mätningar jämfört med sevofluran (båda i kombination med remifentanil), vid kataraktkirurgi [8], medan propofol och sevofluran orsakade en jämförbar minskning av IOP [9] vid icke-oftalmisk kirurgi.

Sevofluran, ett inhalationsbedövningsmedel, har en snabb insättande effekt, snabbare återhämtningstid och lägre incidens av rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter [10], och är även lämplig för inhalationsinduktion eftersom det inte irriterar luftvägarna [3].

Under pediatrisk okulär kirurgi är den inandade sevoflurankoncentrationen normalt maximal vid induktion av anestesi (ungefär 7 % sluttidal koncentration, och den reduceras eller avbryts därefter för att uppnå en sluttidal sevoflurankoncentration på < 0,1 % efter att hudförslutning. Mellan dessa tidpunkter minskar den inhalerade slut-tidalkoncentrationen gradvis och kan ha en inverkan på IOP som kan påverka genomförandet av operationen. En prospektiv randomiserad klinisk studie jämförde effekterna av ketamin och sevofluran på IOP under de åtta minuterna efter induktion av anestesi (i 2-minutersintervall) hos barn med misstänkt eller diagnostiserad glaukom som genomgår EUA [5]. Under dessa 8 minuter minskade IOP signifikant endast i sevoflurangruppen. Detta fynd motsäger påståenden om att mätningar omedelbart efter induktion är relativt opåverkade av anestetika, och antydde att variationer i sevoflurankoncentrationen påverkar IOP. För detta ändamål finns det inga data i litteraturen som stödjer eller motbevisar detta fynd.

Studiens mål Att bedöma effekten av olika koncentrationer av sevofluran i sluttid på IOP hos barn med friska ögon som genomgår extraokulära procedurer, d.v.s. strabismus-korrigering och tårkanalsondering och spolning.

Studiehypotes Vi tror att variationer i koncentrationerna av sevofluran i sluttid inte har någon signifikant effekt på IOP hos friska ögon.

Studiedesign Detta är en prospektiv randomiserad studie av 21 barn som genomgår ögonkirurgi. Informerat samtycke kommer först att erhållas från föräldern eller vårdnadshavaren. Efter induktion av anestesi och före operationsstart kommer IOP att mätas i båda ögonen under fyra olika koncentrationer av inhalerat sevofluran.

Intraoperativ anestesihantering Anestesihantering kommer att utföras av en utbildad pediatrisk anestesiläkare. Alla patienter kommer att premedicineras med 0,5 mg/kg (upp till 15 mg) midazolam P.O. 30 min innan operation. Ingen signifikant förändring i IOP har rapporterats för midazolam [11]. Induktion av anestesi kommer att utföras med sevofluran 8 % i 100 % syrebärargas. Efter induktion av anestesi kommer larynxmask att sättas in och sevoflurans sluttidalkoncentrationer kommer att justeras enligt studieprotokollet och den tilldelade gruppen (se "patientfördelning och bedömning"). Inga andra systemiska anestesimedel kommer att användas under IOP-mätningar. IOP-mätningar kommer att utföras efter induktion av anestesi. Därefter kommer underhåll av anestesi att utföras med antingen spontan ventilation vid en till två minimal alveolär koncentration av sevofluran (2 till 4 %) i 100 % syre, eller mekanisk ventilation, som vanligtvis används vid pediatrisk kirurgi. Standardiserad intraoperativ övervakning kommer att användas för alla försökspersoner av en anestesiolog.

Intraoperativ kirurgisk behandling Rutinmässig korrigering av skelning eller undersökning av tårkanal och spolning kommer att utföras på varje ämne, enligt beskrivning på annan plats [12].

Patientfördelning och bedömning

Samtyckta patienter kommer att slumpmässigt (genom datorgenererad tilldelning av slumptal) tilldelas en av tre grupper (n=7 i varje grupp). I varje grupp kommer IOP att mätas och registreras under fyra olika förutbestämda end-tidal sevoflurankoncentrationer: 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %. Ordningen på koncentrationerna kommer att skilja sig åt mellan grupperna för att eliminera effekten av exponeringstiden:

  1. 7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %
  2. 7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %
  3. 7 %, 0,5 %, 5 %, 2 % IOP kommer att mätas av ögonläkaren via både TonoPen XL och Schioz-enheter. Mätningar kommer att tas från varje öga alternativt för tre på varandra följande avläsningar, vid var och en av de ovan nämnda koncentrationerna. Det finns ingen känd risk vid IOP-avläsning. Samtidigt kommer narkosläkaren att registrera systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP, DBP) och hjärtfrekvens (HR), End Tidal CO2, via iMDsoft programvara.

Dessutom kommer vi att samla in demografisk data (t.ex. ålder, kön, vikt) för varje patient. Rutinmässig postoperativ uppföljning kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med friska ögon, som genomgår elektiv kirurgi för korrigering av skelning eller undersökning av tårkanal och spolning.

Exklusions kriterier:

  • barn med biverkningar eller kontraindikationer (av någon annan anledning) mot sevofluran eller remifentanil, och patienter med redan existerande intraokulär oftalmisk sjukdom eller infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 1

IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer:

7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %

IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer:

7 %, 5 %, 2 %, 0,5 %

Andra namn:
  • IOP-mätningar 1
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 2

IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer:

7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %

IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer:

7 %, 2 %, 5 %, 0,5 %

Andra namn:
  • IOP-mätningar 2
Aktiv komparator: koncentrationsprofil 3

IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer:

7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %

IOP kommer att mätas under denna ordning av sevoflurankoncentrationer:

7 %, 0,5 %, 5 %, 2 %

Andra namn:
  • IOP-mätningar 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP
Tidsram: första timmen av anestesi
IOP kommer att mätas i båda ögonen, efter induktion av anestesi och innan operationen påbörjas
första timmen av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera