- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248689
Efeito da Concentração de Sevoflurano na Pressão Intraocular em Crianças Cirúrgicas com Olhos Saudáveis
O Efeito de Diferentes Concentrações de Sevoflorano na Pressão Intraocular em Crianças Submetidas a Cirurgia Ocular Sob Anestesia Geral
Um objetivo importante no manejo anestésico durante a cirurgia ocular é fornecer controle adequado da pressão intraocular (PIO). Um aumento na PIO pode ser catastrófico em pacientes com glaucoma ou lesão penetrante do olho aberto. A avaliação precisa da PIO é particularmente importante em bebês e crianças com glaucoma definido ou suspeito submetidos a exame sob anestesia.
Os regimes anestésicos neste campo cirúrgico geralmente consistem em agentes anestésicos de ação curta, como o sevoflurano. O sevoflurano é conhecido por reduzir a PIO. Durante a cirurgia ocular pediátrica, a concentração inspirada de sevoflurano varia continuamente e pode ter um impacto sobre a PIO que pode afetar a condução da cirurgia. Neste estudo, os investigadores desejam avaliar se as variações na concentração de sevoflurano afetam a PIO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Um objetivo importante no manejo anestésico durante a cirurgia ocular é o controle adequado da pressão intraocular (PIO). Um aumento na PIO pode ser catastrófico em pacientes com glaucoma ou lesão penetrante do olho aberto. A avaliação precisa da PIO é particularmente importante em bebês e crianças com glaucoma definido ou suspeito submetidos a exame sob anestesia (EUA).
Há um debate contínuo sobre o efeito dos agentes anestésicos na PIO. Os regimes anestésicos neste campo cirúrgico geralmente consistem em agentes anestésicos de curta duração, como propofol e sevoflurano, geralmente combinados com analgésicos de curta duração, como remifentanil [1-3].
Tanto o propofol quanto o sevoflurano são conhecidos por reduzir a PIO [4-7]. Estudos anteriores compararam esses dois protocolos anestésicos para determinar qual fornece controle superior da PIO. Propofol produziu medições de PIO significativamente mais baixas em comparação com sevoflurano (ambos combinados com remifentanil), em cirurgia de catarata [8], enquanto em cirurgia não oftálmica, propofol e sevoflurano causaram uma diminuição comparável na PIO [9].
O sevoflurano, um anestésico inalatório, tem início de ação rápido, tempo de recuperação mais rápido e menor incidência de efeitos colaterais relatados em pacientes pediátricos [10], e também é adequado para indução por inalação porque não irrita as vias aéreas [3].
Durante a cirurgia ocular pediátrica, a concentração inspirada de sevoflurano é normalmente máxima na indução da anestesia (aproximadamente concentração expirada de 7%) e, posteriormente, é reduzida ou descontinuada para atingir uma concentração expirada de sevoflurano <0,1% até a conclusão da cirurgia ocular pediátrica. fechamento da pele. Entre esses pontos de tempo, a concentração expirada inalada diminui gradualmente e pode ter um impacto sobre a PIO que pode afetar a condução da cirurgia. Um ensaio clínico randomizado prospectivo comparou os efeitos da cetamina e do sevoflurano na PIO durante os oito minutos após a indução da anestesia (em intervalos de 2 minutos) em crianças com suspeita ou diagnóstico de glaucoma submetidas a EUA [5]. Durante esses 8 minutos, a PIO diminuiu significativamente apenas no grupo sevoflurano. Esse achado contradiz as afirmações de que as medições imediatamente após a indução são relativamente inalteradas pelos anestésicos e sugere que as variações na concentração de sevoflurano afetam a PIO. Para este fim, não há dados na literatura para apoiar ou refutar este achado.
Objetivo do estudo Avaliar o efeito de diferentes concentrações expiradas de sevoflurano na PIO de crianças com olhos saudáveis submetidas a procedimentos extraoculares, ou seja, correção de estrabismo e sondagem e irrigação do canal lacrimal.
Hipótese do estudo Acreditamos que variações nas concentrações expiradas de sevoflurano não tenham efeito significativo na PIO de olhos saudáveis.
Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo randomizado de 21 crianças submetidas a cirurgia ocular. O consentimento informado será obtido primeiro dos pais ou do responsável legal. Após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia, a PIO será medida em ambos os olhos sob quatro diferentes concentrações de sevoflurano inalado.
Manejo anestésico intraoperatório O manejo anestésico será realizado por um anestesiologista pediátrico treinado. Todos os pacientes serão pré-medicados com 0,5 mg/kg (até 15 mg) de midazolam P.O. 30min antes da cirurgia. Nenhuma mudança significativa na PIO foi relatada para o midazolam [11]. A indução da anestesia será realizada com sevoflurano 8% em gás carreador oxigênio 100%. Após a indução da anestesia, a máscara laríngea será inserida e as concentrações expiradas de sevoflurano serão ajustadas de acordo com o protocolo do estudo e o grupo designado (consulte "alocação e avaliação do paciente"). Nenhum outro agente anestésico sistêmico será usado durante as medições da PIO. As medições da PIO serão realizadas após a indução da anestesia. A partir daí, a manutenção da anestesia será realizada com ventilação espontânea em uma a duas concentrações alveolares mínimas de sevoflurano (2 a 4%) em oxigênio a 100% ou ventilação mecânica, como comumente usado em cirurgia pediátrica. O monitoramento intraoperatório padronizado será empregado para todos os indivíduos por um anestesiologista.
Tratamento cirúrgico intra-operatório Correção de estrabismo de rotina ou sondagem do canal lacrimal e procedimentos de irrigação serão realizados em cada indivíduo, conforme descrito em outra parte [12].
Alocação e avaliação do paciente
Os pacientes consentidos serão aleatoriamente (por meio de atribuição de números aleatórios gerados por computador) a um dos três grupos (n = 7 em cada grupo). Em cada grupo, a PIO será medida e registrada em quatro diferentes concentrações expiradas predeterminadas de sevoflurano: 7%, 5%, 2%, 0,5%. A ordem das concentrações será diferente entre os grupos, para eliminar o efeito do tempo de exposição:
- 7%, 5%, 2%, 0,5%
- 7%, 2%, 5%, 0,5%
- A PIO de 7%, 0,5%, 5%, 2% será medida pelo oftalmologista por meio dos dispositivos TonoPen XL e Schioz. As medições serão feitas de cada olho alternadamente por três leituras consecutivas, em cada uma das concentrações acima mencionadas. Não há risco conhecido na leitura da PIO. Ao mesmo tempo, o anestesiologista registrará a pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD) e frequência cardíaca (FC), End Tidal CO2, via software iMDsoft.
Além disso, coletaremos dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, peso) para cada paciente. O acompanhamento pós-operatório de rotina será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com olhos saudáveis, submetidas a cirurgia eletiva para correção de estrabismo ou sondagem e irrigação do canal lacrimal.
Critério de exclusão:
- crianças com reação adversa ou contraindicação (por qualquer outro motivo) ao sevoflurano ou remifentanil e pacientes com doença oftálmica intraocular pré-existente ou infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: perfil de concentração 1
A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano: 7%, 5%, 2%, 0,5% |
A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano: 7%, 5%, 2%, 0,5%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: perfil de concentração 2
A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano: 7%, 2%, 5%, 0,5% |
A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano: 7%, 2%, 5%, 0,5%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: perfil de concentração 3
A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano: 7%, 0,5%, 5%, 2% |
A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano: 7%, 0,5%, 5%, 2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO
Prazo: primeira hora de anestesia
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A PIO será medida em ambos os olhos, após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia
|
primeira hora de anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
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