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Efeito da Concentração de Sevoflurano na Pressão Intraocular em Crianças Cirúrgicas com Olhos Saudáveis

23 de novembro de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O Efeito de Diferentes Concentrações de Sevoflorano na Pressão Intraocular em Crianças Submetidas a Cirurgia Ocular Sob Anestesia Geral

Um objetivo importante no manejo anestésico durante a cirurgia ocular é fornecer controle adequado da pressão intraocular (PIO). Um aumento na PIO pode ser catastrófico em pacientes com glaucoma ou lesão penetrante do olho aberto. A avaliação precisa da PIO é particularmente importante em bebês e crianças com glaucoma definido ou suspeito submetidos a exame sob anestesia.

Os regimes anestésicos neste campo cirúrgico geralmente consistem em agentes anestésicos de ação curta, como o sevoflurano. O sevoflurano é conhecido por reduzir a PIO. Durante a cirurgia ocular pediátrica, a concentração inspirada de sevoflurano varia continuamente e pode ter um impacto sobre a PIO que pode afetar a condução da cirurgia. Neste estudo, os investigadores desejam avaliar se as variações na concentração de sevoflurano afetam a PIO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Um objetivo importante no manejo anestésico durante a cirurgia ocular é o controle adequado da pressão intraocular (PIO). Um aumento na PIO pode ser catastrófico em pacientes com glaucoma ou lesão penetrante do olho aberto. A avaliação precisa da PIO é particularmente importante em bebês e crianças com glaucoma definido ou suspeito submetidos a exame sob anestesia (EUA).

Há um debate contínuo sobre o efeito dos agentes anestésicos na PIO. Os regimes anestésicos neste campo cirúrgico geralmente consistem em agentes anestésicos de curta duração, como propofol e sevoflurano, geralmente combinados com analgésicos de curta duração, como remifentanil [1-3].

Tanto o propofol quanto o sevoflurano são conhecidos por reduzir a PIO [4-7]. Estudos anteriores compararam esses dois protocolos anestésicos para determinar qual fornece controle superior da PIO. Propofol produziu medições de PIO significativamente mais baixas em comparação com sevoflurano (ambos combinados com remifentanil), em cirurgia de catarata [8], enquanto em cirurgia não oftálmica, propofol e sevoflurano causaram uma diminuição comparável na PIO [9].

O sevoflurano, um anestésico inalatório, tem início de ação rápido, tempo de recuperação mais rápido e menor incidência de efeitos colaterais relatados em pacientes pediátricos [10], e também é adequado para indução por inalação porque não irrita as vias aéreas [3].

Durante a cirurgia ocular pediátrica, a concentração inspirada de sevoflurano é normalmente máxima na indução da anestesia (aproximadamente concentração expirada de 7%) e, posteriormente, é reduzida ou descontinuada para atingir uma concentração expirada de sevoflurano <0,1% até a conclusão da cirurgia ocular pediátrica. fechamento da pele. Entre esses pontos de tempo, a concentração expirada inalada diminui gradualmente e pode ter um impacto sobre a PIO que pode afetar a condução da cirurgia. Um ensaio clínico randomizado prospectivo comparou os efeitos da cetamina e do sevoflurano na PIO durante os oito minutos após a indução da anestesia (em intervalos de 2 minutos) em crianças com suspeita ou diagnóstico de glaucoma submetidas a EUA [5]. Durante esses 8 minutos, a PIO diminuiu significativamente apenas no grupo sevoflurano. Esse achado contradiz as afirmações de que as medições imediatamente após a indução são relativamente inalteradas pelos anestésicos e sugere que as variações na concentração de sevoflurano afetam a PIO. Para este fim, não há dados na literatura para apoiar ou refutar este achado.

Objetivo do estudo Avaliar o efeito de diferentes concentrações expiradas de sevoflurano na PIO de crianças com olhos saudáveis ​​submetidas a procedimentos extraoculares, ou seja, correção de estrabismo e sondagem e irrigação do canal lacrimal.

Hipótese do estudo Acreditamos que variações nas concentrações expiradas de sevoflurano não tenham efeito significativo na PIO de olhos saudáveis.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo randomizado de 21 crianças submetidas a cirurgia ocular. O consentimento informado será obtido primeiro dos pais ou do responsável legal. Após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia, a PIO será medida em ambos os olhos sob quatro diferentes concentrações de sevoflurano inalado.

Manejo anestésico intraoperatório O manejo anestésico será realizado por um anestesiologista pediátrico treinado. Todos os pacientes serão pré-medicados com 0,5 mg/kg (até 15 mg) de midazolam P.O. 30min antes da cirurgia. Nenhuma mudança significativa na PIO foi relatada para o midazolam [11]. A indução da anestesia será realizada com sevoflurano 8% em gás carreador oxigênio 100%. Após a indução da anestesia, a máscara laríngea será inserida e as concentrações expiradas de sevoflurano serão ajustadas de acordo com o protocolo do estudo e o grupo designado (consulte "alocação e avaliação do paciente"). Nenhum outro agente anestésico sistêmico será usado durante as medições da PIO. As medições da PIO serão realizadas após a indução da anestesia. A partir daí, a manutenção da anestesia será realizada com ventilação espontânea em uma a duas concentrações alveolares mínimas de sevoflurano (2 a 4%) em oxigênio a 100% ou ventilação mecânica, como comumente usado em cirurgia pediátrica. O monitoramento intraoperatório padronizado será empregado para todos os indivíduos por um anestesiologista.

Tratamento cirúrgico intra-operatório Correção de estrabismo de rotina ou sondagem do canal lacrimal e procedimentos de irrigação serão realizados em cada indivíduo, conforme descrito em outra parte [12].

Alocação e avaliação do paciente

Os pacientes consentidos serão aleatoriamente (por meio de atribuição de números aleatórios gerados por computador) a um dos três grupos (n = 7 em cada grupo). Em cada grupo, a PIO será medida e registrada em quatro diferentes concentrações expiradas predeterminadas de sevoflurano: 7%, 5%, 2%, 0,5%. A ordem das concentrações será diferente entre os grupos, para eliminar o efeito do tempo de exposição:

  1. 7%, 5%, 2%, 0,5%
  2. 7%, 2%, 5%, 0,5%
  3. A PIO de 7%, 0,5%, 5%, 2% será medida pelo oftalmologista por meio dos dispositivos TonoPen XL e Schioz. As medições serão feitas de cada olho alternadamente por três leituras consecutivas, em cada uma das concentrações acima mencionadas. Não há risco conhecido na leitura da PIO. Ao mesmo tempo, o anestesiologista registrará a pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD) e frequência cardíaca (FC), End Tidal CO2, via software iMDsoft.

Além disso, coletaremos dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, peso) para cada paciente. O acompanhamento pós-operatório de rotina será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com olhos saudáveis, submetidas a cirurgia eletiva para correção de estrabismo ou sondagem e irrigação do canal lacrimal.

Critério de exclusão:

  • crianças com reação adversa ou contraindicação (por qualquer outro motivo) ao sevoflurano ou remifentanil e pacientes com doença oftálmica intraocular pré-existente ou infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: perfil de concentração 1

A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano:

7%, 5%, 2%, 0,5%

A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano:

7%, 5%, 2%, 0,5%

Outros nomes:
  • Medições de PIO 1
Comparador Ativo: perfil de concentração 2

A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano:

7%, 2%, 5%, 0,5%

A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano:

7%, 2%, 5%, 0,5%

Outros nomes:
  • Medições de PIO 2
Comparador Ativo: perfil de concentração 3

A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano:

7%, 0,5%, 5%, 2%

A PIO será medida nesta ordem de concentrações de sevoflurano:

7%, 0,5%, 5%, 2%

Outros nomes:
  • Medições de PIO 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO
Prazo: primeira hora de anestesia
A PIO será medida em ambos os olhos, após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia
primeira hora de anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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