- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01248689
건강한 눈을 가진 수술 소아의 안압에 대한 Sevoflurane 농도의 영향
전신마취 하에 안과 수술을 받는 소아에서 안압에 대한 세보플로란의 농도 차이에 따른 영향
안과 수술 중 마취 관리의 한 가지 중요한 목표는 안압(IOP)을 적절히 조절하는 것입니다. IOP의 증가는 녹내장 또는 관통하는 눈을 뜬 눈 손상 환자에게 치명적일 수 있습니다. IOP의 정확한 평가는 마취 상태에서 검사를 받는 녹내장이 확실하거나 의심되는 영아와 소아에서 특히 중요합니다.
이 수술 분야의 마취 요법은 일반적으로 세보플루란과 같은 속효성 마취제로 구성됩니다. Sevoflurane은 IOP를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 소아 안과 수술 중 흡입된 세보플루란 농도는 지속적으로 변화하며 수술 수행에 영향을 미칠 수 있는 IOP에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 sevoflurane 농도의 변화가 IOP에 영향을 미치는지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 안과 수술 중 마취 관리의 한 가지 중요한 목표는 안압(IOP)을 적절하게 조절하는 것입니다. IOP의 증가는 녹내장 또는 관통하는 눈을 뜬 눈 손상 환자에게 치명적일 수 있습니다. IOP의 정확한 평가는 마취(EUA) 하에서 검사를 받고 있는 녹내장이 확실하거나 의심되는 영아 및 소아에서 특히 중요합니다.
IOP에 대한 마취제의 영향에 대한 지속적인 논쟁이 있습니다. 이 수술 분야의 마취 요법은 일반적으로 프로포폴 및 세보플루란과 같은 속효성 마취제로 구성되며, 보통 레미펜타닐과 같은 속효성 진통제와 함께 사용됩니다[1-3].
propofol과 sevoflurane 모두 IOP를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다[4-7]. 이전 연구에서는 IOP의 우수한 제어를 제공하는 것을 결정하기 위해 이 두 가지 마취 프로토콜을 비교했습니다. Propofol은 백내장 수술에서 sevoflurane(둘 다 remifentanil과 결합)에 비해 상당히 낮은 IOP 측정값을 생성한 반면[8], 비안과 수술에서는 propofol과 sevoflurane이 IOP에서 비슷한 감소를 일으켰습니다[9].
흡입마취제인 Sevoflurane은 소아환자에서 작용발현이 빠르고 회복시간이 빠르며 보고된 부작용 발생률이 낮고[10], 기도를 자극하지 않아 흡입유도에도 적합하다[3].
소아 안과 수술 동안 흡입된 세보플루란 농도는 일반적으로 마취 유도 시 최대(호기말 농도 약 7%)이며, 그 후 마취가 완료될 때 <0.1%의 호기말 세보플루란 농도에 도달하기 위해 감소하거나 중단됩니다. 피부 폐쇄. 이 시점 사이에 흡입된 호기말 농도는 점차적으로 감소하고 수술 수행에 영향을 미칠 수 있는 IOP에 영향을 미칠 수 있습니다. EUA를 시행 중인 녹내장이 의심되거나 진단된 소아에서 마취 유도 후 8분 동안(2분 간격) IOP에 대한 ketamine과 sevoflurane의 효과를 전향적 무작위 임상 시험에서 비교했습니다[5]. 이 8분 동안 IOP는 sevoflurane 그룹에서만 유의미하게 감소했습니다. 이 발견은 유도 직후 측정이 마취제에 의해 상대적으로 영향을 받지 않는다는 주장과 모순되며, sevoflurane 농도의 변화가 IOP에 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 이를 위해 문헌에는 이 결과를 뒷받침하거나 반증하는 데이터가 없습니다.
연구 목적 외안 시술, 즉 사시 교정 및 누관 탐침 및 세척을 받는 건강한 눈을 가진 어린이의 IOP에 대한 다양한 호기말 세보플루란 농도의 영향을 평가합니다.
연구 가설 우리는 호기말 sevoflurane 농도의 변화가 건강한 눈의 IOP에 큰 영향을 미치지 않는다고 생각합니다.
연구 설계 이것은 안과 수술을 받는 21명의 어린이를 대상으로 한 전향적 무작위 시험입니다. 먼저 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 마취 유도 후 및 수술 개시 전에 IOP는 흡입된 세보플루란의 4가지 농도로 양안에서 측정됩니다.
수술 중 마취 관리 마취 관리는 숙련된 소아 마취 전문의가 수행합니다. 모든 환자는 0.5mg/kg(최대 15mg) midazolam P.O로 사전 투약됩니다. 수술 30분전. midazolam에 대한 IOP의 유의한 변화는 보고되지 않았습니다[11]. 마취 유도는 100% 산소 운반 가스에서 8% 세보플루란으로 수행됩니다. 마취 유도 후, 후두 마스크를 삽입하고 연구 프로토콜 및 할당된 그룹에 따라 호기말 세보플루란 농도를 조정합니다("환자 할당 및 평가" 참조). IOP 측정 중에는 다른 전신 마취제가 사용되지 않습니다. IOP 측정은 마취 유도 후 수행됩니다. 그 후 마취 유지는 100% 산소에서 세보플루란(2~4%)의 최소 폐포 농도 1~2개에서 자발 환기 또는 소아과 수술에서 일반적으로 사용되는 기계 환기로 수행됩니다. 표준화된 수술 중 모니터링은 마취 전문의에 의해 모든 피험자에 대해 사용됩니다.
수술 중 외과적 관리 일상적인 사시 교정 또는 누관 탐침 및 세척 절차는 다른 곳에서 설명된 대로 각 피험자에게 수행됩니다[12].
환자 할당 및 평가
동의한 환자는 세 그룹(각 그룹에서 n=7) 중 하나에 무작위로(컴퓨터 생성 난수 지정을 통해) 할당됩니다. 각 그룹에서 IOP는 7%, 5%, 2%, 0.5%의 네 가지 미리 결정된 호기말 세보플루란 농도로 측정 및 기록됩니다. 노출 시간의 영향을 제거하기 위해 그룹 간에 농도 순서가 달라집니다.
- 7%, 5%, 2%, 0.5%
- 7%, 2%, 5%, 0.5%
- 7%, 0.5%, 5%, 2% IOP는 안과의사가 TonoPen XL 및 Schioz 장치를 통해 측정합니다. 위에서 언급한 각 농도에서 3회 연속 판독값에 대해 교대로 각 눈에서 측정을 수행합니다. IOP 판독 시 알려진 위험은 없습니다. 동시에 마취과 의사는 iMDsoft 소프트웨어를 통해 수축기 및 이완기 혈압(SBP, DBP)과 심박수(HR), 호기말 CO2를 기록합니다.
또한 각 환자에 대한 인구통계학적 데이터(예: 연령, 성별, 체중)를 수집합니다. 일상적인 수술 후 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 눈을 가진 어린이, 사시 교정 또는 누관 탐침 및 세척을 위한 선택적 수술을 받는 어린이.
제외 기준:
- 세보플루란 또는 레미펜타닐에 대한 이상 반응 또는 금기(다른 이유)가 있는 어린이, 기존 안내 안과 질환 또는 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 농도 프로필 1
IOP는 세보플루란 농도의 다음 순서에 따라 측정됩니다. 7%, 5%, 2%, 0.5% |
IOP는 세보플루란 농도의 다음 순서에 따라 측정됩니다. 7%, 5%, 2%, 0.5%
다른 이름들:
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활성 비교기: 농도 프로필 2
IOP는 세보플루란 농도의 다음 순서에 따라 측정됩니다. 7%, 2%, 5%, 0.5% |
IOP는 세보플루란 농도의 다음 순서에 따라 측정됩니다. 7%, 2%, 5%, 0.5%
다른 이름들:
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활성 비교기: 농도 프로필 3
IOP는 세보플루란 농도의 다음 순서에 따라 측정됩니다. 7%, 0.5%, 5%, 2% |
IOP는 세보플루란 농도의 다음 순서에 따라 측정됩니다. 7%, 0.5%, 5%, 2%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP
기간: 마취 첫 시간
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IOP는 마취 유도 후 수술 시작 전 양쪽 눈에서 측정됩니다.
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마취 첫 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
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