- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01248689
Effect van sevofluraanconcentratie op intraoculaire druk bij chirurgische kinderen met gezonde ogen
Het effect van verschillende concentraties van sevofloraan op de intraoculaire druk bij kinderen die oogchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Een belangrijk doel bij de behandeling van anesthesie tijdens oculaire chirurgie is het bieden van adequate controle van de intraoculaire druk (IOP). Een toename van de IOD kan catastrofaal zijn bij patiënten met glaucoom of een penetrerend open oogletsel. Nauwkeurige beoordeling van de IOD is vooral belangrijk bij zuigelingen en kinderen met duidelijk of vermoed glaucoom die onder narcose worden onderzocht.
Anesthesieregimes in dit chirurgische veld bestaan gewoonlijk uit kortwerkende anesthetica, zoals sevofluraan. Van sevofluraan is bekend dat het de IOD verlaagt. Tijdens pediatrische oculaire chirurgie varieert de ingeademde sevofluraanconcentratie continu en kan een impact hebben op de IOD die het verloop van de operatie kan beïnvloeden. In deze studie willen de onderzoekers evalueren of variaties in de sevofluraanconcentratie de IOD beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Een belangrijk doel bij de behandeling van anesthesie tijdens oculaire chirurgie is het bieden van adequate controle van de intraoculaire druk (IOD). Een toename van de IOD kan catastrofaal zijn bij patiënten met glaucoom of een penetrerend open oogletsel. Nauwkeurige beoordeling van IOP is vooral belangrijk bij zuigelingen en kinderen met duidelijke of vermoedelijke glaucoom die onder narcose (EUA) worden onderzocht.
Er is een voortdurende discussie over het effect van anesthetica op de IOP. Anesthesieregimes in dit chirurgische veld bestaan gewoonlijk uit kortwerkende anesthetica, zoals propofol en sevofluraan, meestal gecombineerd met kortwerkende analgetica, zoals remifentanil [1-3].
Van zowel propofol als sevofluraan is bekend dat ze de IOD verlagen [4-7]. Eerdere studies hebben deze twee anesthesieprotocollen vergeleken om te bepalen welke superieure controle van de IOP biedt. Propofol gaf significant lagere IOD-metingen in vergelijking met sevofluraan (beide gecombineerd met remifentanil) bij cataractchirurgie [8], terwijl propofol en sevofluraan bij niet-oogheelkundige chirurgie een vergelijkbare afname van de IOD veroorzaakten [9].
Sevofluraan, een inhalatie-anestheticum, heeft een snelle werking, snellere hersteltijd en lagere incidentie van gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten [10], en is ook geschikt voor inhalatie-inductie omdat het de luchtwegen niet irriteert [3].
Tijdens pediatrische oogchirurgie is de ingeademde sevofluraanconcentratie normaal gesproken maximaal bij inductie van de anesthesie (ongeveer 7% eindtidale concentratie). sluiting van de huid. Tussen deze tijdstippen neemt de geïnhaleerde eind-tidalconcentratie geleidelijk af en kan een impact hebben op de IOD die het verloop van de operatie kan beïnvloeden. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek vergeleek de effecten van ketamine en sevofluraan op de IOD gedurende de acht minuten na inductie van anesthesie (met intervallen van 2 minuten) bij kinderen met vermoedelijke of gediagnosticeerde glaucoom die EUA ondergingen [5]. Gedurende deze 8 minuten nam de IOD alleen significant af in de sevofluraangroep. Deze bevinding was in tegenspraak met beweringen dat metingen direct na inductie relatief onaangetast zijn door anesthetica, en suggereerde dat variaties in de sevofluraanconcentratie de IOD beïnvloeden. Hiertoe zijn er geen gegevens in de literatuur die deze bevinding ondersteunen of weerleggen.
Studiedoel Om het effect te beoordelen van verschillende sevofluraanconcentraties aan het einde van het getijde op de IOP bij kinderen met gezonde ogen die extraoculaire procedures ondergaan, d.w.z. scheelziencorrectie en sonderen en spoelen van de traanbuis.
Onderzoekshypothese Wij zijn van mening dat variaties in de sevofluraanconcentraties aan het einde van de getijden geen significant effect hebben op de IOD van gezonde ogen.
Onderzoeksopzet Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij 21 kinderen die een oogoperatie ondergingen. Geïnformeerde toestemming zal eerst worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd. Na inductie van de anesthesie en vóór aanvang van de operatie wordt de IOD in beide ogen gemeten onder vier verschillende concentraties geïnhaleerd sevofluraan.
Intra-operatieve anesthesiebehandeling De anesthesiebehandeling wordt uitgevoerd door een getrainde kinderanesthesioloog. Alle patiënten krijgen premedicatie met 0,5 mg/kg (tot 15 mg) midazolam P.O. 30 min voor de operatie. Er is geen significante verandering in IOP gemeld voor midazolam [11]. Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan 8% in 100% zuurstofdragergas. Na inductie van de anesthesie wordt een larynxmasker ingebracht en worden de sevofluraan-eindtidalconcentraties aangepast volgens het onderzoeksprotocol en de toegewezen groep (zie "toewijzing en beoordeling van patiënten"). Tijdens IOD-metingen worden geen andere systemische anesthetica gebruikt. IOP-metingen worden uitgevoerd na inductie van anesthesie. Daarna zal onderhoud van de anesthesie worden uitgevoerd met ofwel spontane beademing bij één tot twee minimale alveolaire concentraties van sevofluraan (2 tot 4%) in 100% zuurstof, of mechanische beademing, zoals gebruikelijk bij pediatrische chirurgie. Gestandaardiseerde intra-operatieve monitoring zal voor alle proefpersonen worden toegepast door een anesthesioloog.
Intra-operatieve chirurgische behandeling Routinematig scheelziencorrectie of traanbuissonde en irrigatieprocedures zullen bij elk onderwerp worden uitgevoerd, zoals elders beschreven [12].
Toewijzing en beoordeling van patiënten
Toegestane patiënten worden willekeurig (door middel van door de computer gegenereerde toewijzing van willekeurige nummers) toegewezen aan een van de drie groepen (n=7 in elke groep). In elke groep wordt de IOP gemeten en vastgelegd onder vier verschillende vooraf bepaalde sevofluraanconcentraties aan het eind van de tidal: 7%, 5%, 2%, 0,5%. De volgorde van concentraties zal tussen de groepen verschillen om het effect van blootstellingstijd te elimineren:
- 7%, 5%, 2%, 0,5%
- 7%, 2%, 5%, 0,5%
- 7%, 0,5%, 5%, 2% IOD wordt gemeten door de oogarts via zowel TonoPen XL- als Schioz-apparaten. Metingen worden beurtelings van elk oog genomen gedurende drie opeenvolgende metingen, bij elk van de bovengenoemde concentraties. Er is geen bekend risico bij IOP-meting. Tegelijkertijd registreert de anesthesioloog de systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP) en hartslag (HR), End Tidal CO2, via iMDsoft-software.
Daarnaast verzamelen we demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, gewicht) voor elke patiënt. Routine postoperatieve follow-up zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met gezonde ogen die een electieve operatie ondergaan voor scheelziencorrectie of traanbuissonde en irrigatie.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een bijwerking of contra-indicatie (van welke andere reden dan ook) voor sevofluraan of remifentanil, en patiënten met reeds bestaande intra-oculaire oftalmische ziekte of infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: concentratieprofiel 1
IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties: 7%, 5%, 2%, 0,5% |
IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties: 7%, 5%, 2%, 0,5%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: concentratieprofiel 2
IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties: 7%, 2%, 5%, 0,5% |
IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties: 7%, 2%, 5%, 0,5%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: concentratieprofiel 3
IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties: 7%, 0,5%, 5%, 2% |
IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties: 7%, 0,5%, 5%, 2%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP
Tijdsspanne: eerste uur narcose
|
IOP zal in beide ogen worden gemeten, na inductie van anesthesie en vóór het begin van de operatie
|
eerste uur narcose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-10-IM-0553-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .