Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sevofluraanconcentratie op intraoculaire druk bij chirurgische kinderen met gezonde ogen

23 november 2010 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Het effect van verschillende concentraties van sevofloraan op de intraoculaire druk bij kinderen die oogchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie

Een belangrijk doel bij de behandeling van anesthesie tijdens oculaire chirurgie is het bieden van adequate controle van de intraoculaire druk (IOP). Een toename van de IOD kan catastrofaal zijn bij patiënten met glaucoom of een penetrerend open oogletsel. Nauwkeurige beoordeling van de IOD is vooral belangrijk bij zuigelingen en kinderen met duidelijk of vermoed glaucoom die onder narcose worden onderzocht.

Anesthesieregimes in dit chirurgische veld bestaan ​​gewoonlijk uit kortwerkende anesthetica, zoals sevofluraan. Van sevofluraan is bekend dat het de IOD verlaagt. Tijdens pediatrische oculaire chirurgie varieert de ingeademde sevofluraanconcentratie continu en kan een impact hebben op de IOD die het verloop van de operatie kan beïnvloeden. In deze studie willen de onderzoekers evalueren of variaties in de sevofluraanconcentratie de IOD beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Een belangrijk doel bij de behandeling van anesthesie tijdens oculaire chirurgie is het bieden van adequate controle van de intraoculaire druk (IOD). Een toename van de IOD kan catastrofaal zijn bij patiënten met glaucoom of een penetrerend open oogletsel. Nauwkeurige beoordeling van IOP is vooral belangrijk bij zuigelingen en kinderen met duidelijke of vermoedelijke glaucoom die onder narcose (EUA) worden onderzocht.

Er is een voortdurende discussie over het effect van anesthetica op de IOP. Anesthesieregimes in dit chirurgische veld bestaan ​​gewoonlijk uit kortwerkende anesthetica, zoals propofol en sevofluraan, meestal gecombineerd met kortwerkende analgetica, zoals remifentanil [1-3].

Van zowel propofol als sevofluraan is bekend dat ze de IOD verlagen [4-7]. Eerdere studies hebben deze twee anesthesieprotocollen vergeleken om te bepalen welke superieure controle van de IOP biedt. Propofol gaf significant lagere IOD-metingen in vergelijking met sevofluraan (beide gecombineerd met remifentanil) bij cataractchirurgie [8], terwijl propofol en sevofluraan bij niet-oogheelkundige chirurgie een vergelijkbare afname van de IOD veroorzaakten [9].

Sevofluraan, een inhalatie-anestheticum, heeft een snelle werking, snellere hersteltijd en lagere incidentie van gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten [10], en is ook geschikt voor inhalatie-inductie omdat het de luchtwegen niet irriteert [3].

Tijdens pediatrische oogchirurgie is de ingeademde sevofluraanconcentratie normaal gesproken maximaal bij inductie van de anesthesie (ongeveer 7% eindtidale concentratie). sluiting van de huid. Tussen deze tijdstippen neemt de geïnhaleerde eind-tidalconcentratie geleidelijk af en kan een impact hebben op de IOD die het verloop van de operatie kan beïnvloeden. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek vergeleek de effecten van ketamine en sevofluraan op de IOD gedurende de acht minuten na inductie van anesthesie (met intervallen van 2 minuten) bij kinderen met vermoedelijke of gediagnosticeerde glaucoom die EUA ondergingen [5]. Gedurende deze 8 minuten nam de IOD alleen significant af in de sevofluraangroep. Deze bevinding was in tegenspraak met beweringen dat metingen direct na inductie relatief onaangetast zijn door anesthetica, en suggereerde dat variaties in de sevofluraanconcentratie de IOD beïnvloeden. Hiertoe zijn er geen gegevens in de literatuur die deze bevinding ondersteunen of weerleggen.

Studiedoel Om het effect te beoordelen van verschillende sevofluraanconcentraties aan het einde van het getijde op de IOP bij kinderen met gezonde ogen die extraoculaire procedures ondergaan, d.w.z. scheelziencorrectie en sonderen en spoelen van de traanbuis.

Onderzoekshypothese Wij zijn van mening dat variaties in de sevofluraanconcentraties aan het einde van de getijden geen significant effect hebben op de IOD van gezonde ogen.

Onderzoeksopzet Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij 21 kinderen die een oogoperatie ondergingen. Geïnformeerde toestemming zal eerst worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd. Na inductie van de anesthesie en vóór aanvang van de operatie wordt de IOD in beide ogen gemeten onder vier verschillende concentraties geïnhaleerd sevofluraan.

Intra-operatieve anesthesiebehandeling De anesthesiebehandeling wordt uitgevoerd door een getrainde kinderanesthesioloog. Alle patiënten krijgen premedicatie met 0,5 mg/kg (tot 15 mg) midazolam P.O. 30 min voor de operatie. Er is geen significante verandering in IOP gemeld voor midazolam [11]. Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan 8% in 100% zuurstofdragergas. Na inductie van de anesthesie wordt een larynxmasker ingebracht en worden de sevofluraan-eindtidalconcentraties aangepast volgens het onderzoeksprotocol en de toegewezen groep (zie "toewijzing en beoordeling van patiënten"). Tijdens IOD-metingen worden geen andere systemische anesthetica gebruikt. IOP-metingen worden uitgevoerd na inductie van anesthesie. Daarna zal onderhoud van de anesthesie worden uitgevoerd met ofwel spontane beademing bij één tot twee minimale alveolaire concentraties van sevofluraan (2 tot 4%) in 100% zuurstof, of mechanische beademing, zoals gebruikelijk bij pediatrische chirurgie. Gestandaardiseerde intra-operatieve monitoring zal voor alle proefpersonen worden toegepast door een anesthesioloog.

Intra-operatieve chirurgische behandeling Routinematig scheelziencorrectie of traanbuissonde en irrigatieprocedures zullen bij elk onderwerp worden uitgevoerd, zoals elders beschreven [12].

Toewijzing en beoordeling van patiënten

Toegestane patiënten worden willekeurig (door middel van door de computer gegenereerde toewijzing van willekeurige nummers) toegewezen aan een van de drie groepen (n=7 in elke groep). In elke groep wordt de IOP gemeten en vastgelegd onder vier verschillende vooraf bepaalde sevofluraanconcentraties aan het eind van de tidal: 7%, 5%, 2%, 0,5%. De volgorde van concentraties zal tussen de groepen verschillen om het effect van blootstellingstijd te elimineren:

  1. 7%, 5%, 2%, 0,5%
  2. 7%, 2%, 5%, 0,5%
  3. 7%, 0,5%, 5%, 2% IOD wordt gemeten door de oogarts via zowel TonoPen XL- als Schioz-apparaten. Metingen worden beurtelings van elk oog genomen gedurende drie opeenvolgende metingen, bij elk van de bovengenoemde concentraties. Er is geen bekend risico bij IOP-meting. Tegelijkertijd registreert de anesthesioloog de systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP) en hartslag (HR), End Tidal CO2, via iMDsoft-software.

Daarnaast verzamelen we demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, gewicht) voor elke patiënt. Routine postoperatieve follow-up zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met gezonde ogen die een electieve operatie ondergaan voor scheelziencorrectie of traanbuissonde en irrigatie.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een bijwerking of contra-indicatie (van welke andere reden dan ook) voor sevofluraan of remifentanil, en patiënten met reeds bestaande intra-oculaire oftalmische ziekte of infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: concentratieprofiel 1

IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties:

7%, 5%, 2%, 0,5%

IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties:

7%, 5%, 2%, 0,5%

Andere namen:
  • IOP-metingen 1
Actieve vergelijker: concentratieprofiel 2

IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties:

7%, 2%, 5%, 0,5%

IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties:

7%, 2%, 5%, 0,5%

Andere namen:
  • IOP-metingen 2
Actieve vergelijker: concentratieprofiel 3

IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties:

7%, 0,5%, 5%, 2%

IOP zal worden gemeten in deze volgorde van sevofluraanconcentraties:

7%, 0,5%, 5%, 2%

Andere namen:
  • IOP-metingen 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP
Tijdsspanne: eerste uur narcose
IOP zal in beide ogen worden gemeten, na inductie van anesthesie en vóór het begin van de operatie
eerste uur narcose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-10-IM-0553-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren