Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-520 og Bortezomib Plus Dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

28. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) eller plasmacelleleukæmi (PCL) vil modtage forsøgsmedicin ARRY-520 og bortezomib, med eller uden dexamethason, med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G- CSF) støtte.

Denne undersøgelse har 2 dele. I den første del vil patienter modtage stigende doser af studielægemidlet (2 doseringsskemaer vil blive evalueret) i kombination med (1) bortezomib med G-CSF-støtte eller (2) bortezomib og dexamethason med G-CSF-støtte, for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemiddel, der ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Ca. 45 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 1 (Aktiv, ikke rekruttering).

I den anden del af denne undersøgelse vil patienter modtage den eller de bedste dosis(er) og tidsplan(er) af undersøgelseslægemidlet i kombination med bortezomib ± dexamethason + G-CSF, bestemt fra den første del af undersøgelsen og vil blive fulgt til se, hvilke bivirkninger kombinationen forårsager, og hvilken effektivitet kombinationen i givet fald har til behandling af kræften. Ca. 42 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 2 (Aktiv, ikke rekruttering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (del 1 og del 2):

  • Bekræftet recidiverende eller refraktær MM (målbar sygdom) eller PCL.
  • Tidligere behandlingsregimer for del 1: Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingsregimer. Tidligere behandling skal have omfattet mindst én fuld cyklus af en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib eller carfilzomib) og mindst én fuld cyklus af en IMiD (f.eks. thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid).
  • Tidligere behandlingsregimer for del 2: Patienter skal have modtaget 1 til 3 tidligere behandlingsregimer. Tidligere behandling kunne kun have inkluderet bortezomib, hvis sygdommen ikke var refraktær over for behandling med bortezomib (refraktær defineret som dokumenteret progression efter behandling eller inden for 60 dage efter afsluttet behandling med bortezomib).
  • Sygdommen skulle have udviklet sig i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter det sidste tidligere behandlingsregime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske laboratorieværdier uden transfusionsstøtte og uden hæmatologisk vækstfaktorstøtte inden for 2 uger efter screening.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleudelukkelseskriterier (del 1 og del 2):

  • Primær amyloidose.
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2 eller neuropati med smerter, uanset grad.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre end 3 års sygdomsfrit interval på indskrivningstidspunktet (patienter med tilstrækkeligt resekeret basal- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lavgradig prostatacancer i stadium A kan tilmeldes uanset af diagnosetidspunktet).
  • Autolog eller allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation inden for 3 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 28 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Cytotoksisk behandling eller monoklonale antistoffer inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Strålebehandling inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet (hvis stråleportalen dækkede ≤ 5 % af knoglemarvsreserven, kan patienten blive indskrevet uanset slutdatoen for strålebehandlingen).
  • Større operation inden for 14 dage og mindre operation inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kortikosteroiddoser > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARRY-520 (skema 1) + bortezomib + G-CSF
Medicin: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibitor; intravenøs
Del 1: multiple doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skema.
Medicin: Bortezomib, proteasomhæmmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for pleje; Del 2: plejestandard fastsat i del 1.
Medicin: Filgrastim, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for pleje; Del 2: standard for pleje.
Medicin: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibitor; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende
Medicin: Bortezomib, proteasomhæmmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for pleje
Medicin: Filgrastim, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for pleje
EKSPERIMENTEL: ARRY-520 (skema 1) + bortezomib + dexamethason + G-CSF
Medicin: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibitor; intravenøs
Del 1: multiple doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skema.
Medicin: Bortezomib, proteasomhæmmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for pleje; Del 2: plejestandard fastsat i del 1.
Medicin: Filgrastim, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for pleje; Del 2: standard for pleje.
Medicin: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibitor; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende
Medicin: Bortezomib, proteasomhæmmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for pleje
Medicin: Filgrastim, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for pleje
Medicin: Dexamethason, steroid; mundtlig
Del 1: standard for pleje; Del 2: plejestandard fastsat i del 1.
EKSPERIMENTEL: ARRY-520 (skema 2) + bortezomib + dexamethason + G-CSF
Medicin: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibitor; intravenøs
Del 1: multiple doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skema.
Medicin: Bortezomib, proteasomhæmmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for pleje; Del 2: plejestandard fastsat i del 1.
Medicin: Filgrastim, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for pleje; Del 2: standard for pleje.
Medicin: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibitor; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende
Medicin: Bortezomib, proteasomhæmmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for pleje
Medicin: Filgrastim, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for pleje
Medicin: Dexamethason, steroid; mundtlig
Del 1: standard for pleje; Del 2: plejestandard fastsat i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet i kombination med bortezomib ± dexamethason + G-CSF i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1
Del 1
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af studielægemidlet i kombination med bortezomib ± dexamethason + G-CSF.
Tidsramme: Del 1
Del 1
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i kombination med bortezomib ± dexamethason + G-CSF med hensyn til bedste overordnede respons
Tidsramme: Del 2
Del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i kombination med bortezomib ± dexamethason + G-CSF med hensyn til varighed af respons, tid til progression, behandlingsfrit interval og tid til næste behandling.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
Del 1 og Del 2
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet i kombination med bortezomib ± dexamethason + G-CSF i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 2
Del 2
Vurder de farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktioner mellem ARRY-520 og bortezomib i form af plasmakoncentration-tidsprofiler.
Tidsramme: Del 2
Del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (SKØN)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-520-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibitor; intravenøs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner