재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 ARRY-520 및 보르테조밉 + 덱사메타손에 대한 연구
2020년 9월 28일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 또는 형질 세포 백혈병(PCL) 환자가 과립구 콜로니 자극 인자(G- CSF) 지원.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 환자는 목표를 달성하기 위해 (1) G-CSF 지원이 포함된 보르테조밉 또는 (2) G-CSF 지원이 포함된 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하여 증가하는 연구 약물 용량(2개의 투약 일정이 평가됨)을 받게 됩니다. 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 가능한 최대 용량의 연구 약물. 미국에서 약 45명의 환자가 1부에 등록될 것입니다(활동 중, 모집하지 않음).
이 연구의 두 번째 부분에서 환자는 연구의 첫 번째 부분에서 결정된 보르테조밉 ± 덱사메타손 + G-CSF와 함께 연구 약물의 최적 용량 및 일정을 받게 되며 다음을 따릅니다. 조합이 일으키는 부작용과 조합이 암 치료에 어떤 효과가 있는지 확인하십시오. 미국에서 약 42명의 환자가 파트 2에 등록될 것입니다(모집하지 않고 활성).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준(1부 및 2부):
- 확인된 재발 또는 불응성 MM(측정 가능한 질병) 또는 PCL.
- 1부에 대한 사전 치료 요법: 환자는 적어도 2개의 사전 치료 요법을 받아야 합니다. 이전 치료에는 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉 또는 카르필조밉)의 전체 주기 1회 이상 및 IMiD(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드)의 전체 주기 1회 이상이 포함되어야 합니다.
- 2부에 대한 사전 치료 요법: 환자는 1~3회의 사전 치료 요법을 받아야 합니다. 이전 치료는 질병이 보르테조밉 치료에 불응성이 아닌 경우에만 보르테조밉을 포함할 수 있었습니다(불응은 치료에 대한 문서화된 진행 또는 보르테조밉 치료 완료 후 60일 이내로 정의됨).
- 질병은 마지막 이전 치료 요법 동안 또는 후에 IMWG 기준에 따라 진행되어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 선별 2주 이내에 수혈 지원 및 혈액학적 성장 인자 지원이 없는 적절한 혈액 검사실 값.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준(1부 및 2부):
- 원발성 아밀로이드증.
- 말초 신경병증 ≥ 2등급 또는 통증이 있는 신경병증(등급에 관계 없음).
- 등록 당시 무병 기간이 3년 미만인 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양(적절하게 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 A기 저등급 전립선암이 있는 환자는 관계없이 등록할 수 있습니다. 진단 당시).
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 또는 골수 이식.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 의약품 또는 장치를 사용한 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 세포독성 요법 또는 단클론 항체.
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 방사선 요법(방사선 포털이 골수 보유량의 ≤ 5%를 커버하는 경우, 환자는 방사선 요법의 종료 날짜와 관계없이 등록될 수 있습니다).
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 및 7일 이내의 경미한 수술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARRY-520(일정 1) + 보르테조밉 + G-CSF
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파트 1: 다중 투여, 단계적 증가; 파트 2: 다중 투여, 단일 일정.
파트 1: 관리 기준; 파트 2: 파트 1에서 결정된 치료 표준.
파트 1: 관리 기준; 파트 2: 치료 표준.
파트 1: 다중 투여, 증가
파트 1: 치료 표준
파트 1: 치료 표준
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실험적: ARRY-520(일정 1) + 보르테조밉 + 덱사메타손 + G-CSF
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파트 1: 다중 투여, 단계적 증가; 파트 2: 다중 투여, 단일 일정.
파트 1: 관리 기준; 파트 2: 파트 1에서 결정된 치료 표준.
파트 1: 관리 기준; 파트 2: 치료 표준.
파트 1: 다중 투여, 증가
파트 1: 치료 표준
파트 1: 치료 표준
파트 1: 관리 기준; 파트 2: 파트 1에서 결정된 치료 표준.
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실험적: ARRY-520(일정 2) + 보르테조밉 + 덱사메타손 + G-CSF
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파트 1: 다중 투여, 단계적 증가; 파트 2: 다중 투여, 단일 일정.
파트 1: 관리 기준; 파트 2: 파트 1에서 결정된 치료 표준.
파트 1: 관리 기준; 파트 2: 치료 표준.
파트 1: 다중 투여, 증가
파트 1: 치료 표준
파트 1: 치료 표준
파트 1: 관리 기준; 파트 2: 파트 1에서 결정된 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 검사 및 심전도 측면에서 보르테조밉 ± 덱사메타손 + G-CSF와 조합된 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 1 부
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1 부
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보르테조밉 ± 덱사메타손 + G-CSF와 조합하여 연구 약물의 최대 내약 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 1 부
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1 부
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최상의 전체 반응 측면에서 보르테조밉 ± 덱사메타손 + G-CSF와 병용한 연구 약물의 효능 평가
기간: 2 부
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2 부
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보르테조밉 ± 덱사메타손 + G-CSF와 병용한 연구 약물의 효능을 반응 기간, 진행까지의 시간, 무치료 간격 및 다음 치료까지의 시간 측면에서 평가합니다.
기간: 1부 및 2부
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1부 및 2부
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부작용, 임상 실험실 검사 및 심전도 측면에서 보르테조밉 ± 덱사메타손 + G-CSF와 조합된 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 2 부
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2 부
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혈장 농도-시간 프로필 측면에서 ARRY-520과 보르테조밉 간의 약동학(PK) 약물 상호작용을 평가합니다.
기간: 2 부
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2 부
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 백혈병
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 보조제, 면역학
- 덱사메타손
- 레노그라스팀
- 보르테조밉
- 프로테아좀 억제제
- 필라네십
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-520-111
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ARRY-520, KSP(Eg5) 억제제; 정맥에 대한 임상 시험
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