Een onderzoek naar ARRY-520 en bortezomib plus dexamethason bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom
28 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-studie waarin patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (MM) of plasmacelleukemie (PCL) het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-520 en bortezomib, met of zonder dexamethason, met granulocyt-koloniestimulerende factor (G- CSF) ondersteuning.
Deze studie bestaat uit 2 delen. In het eerste deel zullen patiënten toenemende doses onderzoeksgeneesmiddel krijgen (2 doseringsschema's zullen worden geëvalueerd) in combinatie met (1) bortezomib met G-CSF-ondersteuning of (2) bortezomib en dexamethason met G-CSF-ondersteuning, om de hoogst mogelijke dosis onderzoeksgeneesmiddel die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt. Ongeveer 45 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in Deel 1 (Actief, niet wervend).
In het tweede deel van deze studie zullen patiënten de beste dosis(sen) en schema('s) van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, in combinatie met bortezomib ± dexamethason + G-CSF, bepaald uit het eerste deel van de studie en zullen gevolgd worden tot kijk welke bijwerkingen de combinatie veroorzaakt en welke effectiviteit de combinatie heeft, indien aanwezig, bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 42 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in Deel 2 (Actief, niet wervend).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus
- Geneesmiddel: Bortezomib, proteasoomremmer; intraveneus of subcutaan
- Geneesmiddel: Filgrastim, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF); onderhuids
- Geneesmiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus
- Geneesmiddel: Bortezomib, proteasoomremmer; intraveneus of subcutaan
- Geneesmiddel: Filgrastim, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF); onderhuids
- Geneesmiddel: Dexamethason, steroïde; mondeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria (deel 1 en deel 2):
- Bevestigde recidiverende of refractaire MM (meetbare ziekte) of PCL.
- Eerdere behandelingsregimes voor Deel 1: Patiënten moeten ten minste 2 eerdere behandelingsregimes hebben gekregen. Voorafgaande behandeling moet ten minste één volledige cyclus van een proteasoomremmer (bijv. bortezomib of carfilzomib) en ten minste één volledige cyclus van een IMiD (bijv. thalidomide, lenalidomide of pomalidomide) hebben omvat.
- Eerdere behandelingsregimes voor Deel 2: Patiënten dienen 1 tot 3 eerdere behandelingsregimes te hebben gekregen. Eerdere behandeling had alleen bortezomib kunnen omvatten als de ziekte niet refractair was voor behandeling met bortezomib (refractair gedefinieerd als gedocumenteerde progressie tijdens therapie of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling met bortezomib).
- Volgens IMWG-criteria zou de ziekte tijdens of na het laatste eerdere behandelingsregime moeten zijn gevorderd.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
- Adequate hematologische laboratoriumwaarden zonder transfusieondersteuning en zonder hematologische groeifactorondersteuning binnen 2 weken na screening.
- Adequate lever- en nierfunctie.
- Er zijn aanvullende criteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria (deel 1 en deel 2):
- Primaire amyloïdose.
- Perifere neuropathie ≥ Graad 2 of neuropathie met pijn, ongeacht de graad.
- Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 3 jaar op het moment van inschrijving (patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of stadium A laaggradige prostaatkanker kunnen ongeacht van het moment van diagnose).
- Autologe of allogene stamcel- of beenmergtransplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandeling met een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Cytotoxische therapie of monoklonale antilichamen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (als het stralingsportaal ≤ 5% van de beenmergreserve dekt, kan de patiënt worden ingeschreven ongeacht de einddatum van de radiotherapie).
- Grote operatie binnen 14 dagen en kleine operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Doses corticosteroïden> 10 mg / dag prednison of equivalent binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of actieve hepatitis C.
- Er zijn aanvullende criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ARRY-520 (Schema 1) + bortezomib + G-CSF
|
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema.
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard bepaald in Deel 1.
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard.
Deel 1: meerdere doses, escalerend
Deel 1: zorgstandaard
Deel 1: zorgstandaard
|
|
EXPERIMENTEEL: ARRY-520 (schema 1) + bortezomib + dexamethason + G-CSF
|
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema.
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard bepaald in Deel 1.
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard.
Deel 1: meerdere doses, escalerend
Deel 1: zorgstandaard
Deel 1: zorgstandaard
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard bepaald in Deel 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: ARRY-520 (Schema 2) + bortezomib + dexamethason + G-CSF
|
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema.
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard bepaald in Deel 1.
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard.
Deel 1: meerdere doses, escalerend
Deel 1: zorgstandaard
Deel 1: zorgstandaard
Deel 1: zorgstandaard; Deel 2: zorgstandaard bepaald in Deel 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met bortezomib ± dexamethason + G-CSF in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 1
|
Deel 1
|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met bortezomib ± dexamethason + G-CSF.
Tijdsspanne: Deel 1
|
Deel 1
|
|
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met bortezomib ± dexamethason + G-CSF in termen van beste algehele respons
Tijdsspanne: Deel 2
|
Deel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met bortezomib ± dexamethason + G-CSF in termen van responsduur, tijd tot progressie, behandelingsvrij interval en tijd tot volgende behandeling.
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2
|
Deel 1 en Deel 2
|
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met bortezomib ± dexamethason + G-CSF in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 2
|
Deel 2
|
|
Beoordeel de farmacokinetische (PK) geneesmiddelinteracties tussen ARRY-520 en bortezomib in termen van plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Tijdsspanne: Deel 2
|
Deel 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Leukemie
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Dexamethason
- Lenograstim
- Bortezomib
- Proteasoomremmers
- Filanesib
Andere studie-ID-nummers
- ARRAY-520-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .