Tutkimus ARRY-520:sta ja Bortezomib Plus -deksametasonista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) tai plasmasoluleukemia (PCL), saavat tutkimuslääkettä ARRY-520 ja bortetsomibia deksametasonin kanssa tai ilman, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-) kanssa. CSF) tuki.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisessä osassa potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä (2 annostusohjelmaa arvioidaan) yhdessä (1) bortetsomibin kanssa G-CSF-tuella tai (2) bortetsomibin ja deksametasonin kanssa G-CSF-tuella saavuttaakseen suurin mahdollinen annos tutkimuslääkettä, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Noin 45 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 1 (aktiivinen, ei rekrytointi).
Tämän tutkimuksen toisessa osassa potilaat saavat parhaan tutkimuslääkkeen annoksen (annokset) ja aikataulut yhdessä bortetsomibin ± deksametasonin + G-CSF:n kanssa, jotka määritetään tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja niitä seurataan katso, mitä sivuvaikutuksia yhdistelmä aiheuttaa ja mikä tehokkuus yhdistelmällä on syövän hoidossa. Noin 42 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 2 (aktiivinen, ei rekrytointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti
- Lääke: Bortetsomibi, proteasomin estäjä; laskimoon tai ihon alle
- Lääke: Filgrastiimi, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF); ihonalainen
- Lääke: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti
- Lääke: Bortetsomibi, proteasomin estäjä; laskimoon tai ihon alle
- Lääke: Filgrastiimi, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF); ihonalainen
- Lääke: Deksametasoni, steroidi; oraalinen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit (osa 1 ja osa 2):
- Vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen MM (mitattavissa oleva sairaus) tai PCL.
- Aiemmat hoito-ohjelmat osassa 1: Potilaiden on oltava saaneet vähintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä vähintään yksi täysi sykli proteasomiestäjää (esim. bortetsomibi tai karfiltsomibi) ja vähintään yksi täysi sykli IMiD:tä (esim. talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi).
- Aiemmat hoito-ohjelmat osassa 2: Potilaiden olisi pitänyt saada 1–3 aiempaa hoito-ohjelmaa. Aiempi hoito olisi voinut sisältää bortetsomibihoidon vain, jos sairaus ei ollut vastenmielinen bortetsomibihoidolle (refraktaarinen määritellään dokumentoiduksi etenemiseksi hoidon aikana tai 60 päivän sisällä bortetsomibihoidon päättymisestä).
- Sairauden olisi pitänyt edetä IMWG-kriteerien mukaan viimeisen aiemman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Riittävät hematologiset laboratorioarvot ilman verensiirtotukea ja ilman hematologista kasvutekijätukea 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 1 ja osa 2):
- Primaarinen amyloidoosi.
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 tai neuropatia, johon liittyy kipua, asteesta riippumatta.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa aika on alle 3 vuotta ilmoittautumishetkellä (potilaat, joilla on riittävästi leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai A-vaiheen matala-asteinen eturauhassyöpä, voivat ilmoittautua mukaan riippumatta diagnoosin ajankohdasta).
- Autologinen tai allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sytotoksinen hoito tai monoklonaaliset vasta-aineet 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (jos säteilyportaali kattoi ≤ 5 % luuydinreservistä, potilas voidaan ottaa mukaan sädehoidon päättymispäivästä riippumatta).
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ja pieni leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kortikosteroidiannokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai aktiiviselle hepatiitti C:lle.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ARRY-520 (taulukko 1) + bortetsomibi + G-CSF
|
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Osassa 1 määritetty hoitotaso.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Hoitostandardi.
Osa 1: useita annoksia, lisääntyvä
Osa 1: Hoitostandardi
Osa 1: Hoitostandardi
|
|
KOKEELLISTA: ARRY-520 (taulukko 1) + bortetsomibi + deksametasoni + G-CSF
|
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Osassa 1 määritetty hoitotaso.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Hoitostandardi.
Osa 1: useita annoksia, lisääntyvä
Osa 1: Hoitostandardi
Osa 1: Hoitostandardi
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Osassa 1 määritetty hoitotaso.
|
|
KOKEELLISTA: ARRY-520 (taulukko 2) + bortetsomibi + deksametasoni + G-CSF
|
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Osassa 1 määritetty hoitotaso.
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Hoitostandardi.
Osa 1: useita annoksia, lisääntyvä
Osa 1: Hoitostandardi
Osa 1: Hoitostandardi
Osa 1: Hoidon taso; Osa 2: Osassa 1 määritetty hoitotaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia yhdessä bortetsomibin ± deksametasonin + G-CSF:n kanssa haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG-kuvausten perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1
|
Osa 1
|
|
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD) yhdessä bortetsomibin ± deksametasonin + G-CSF:n kanssa.
Aikaikkuna: Osa 1
|
Osa 1
|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuus yhdessä bortetsomibin ± deksametasonin + G-CSF:n kanssa parhaan kokonaisvasteen suhteen
Aikaikkuna: Osa 2
|
Osa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa yhdessä bortetsomibin ± deksametasonin + G-CSF:n kanssa vasteen keston, etenemisajan, hoitovapaan ajanjakson ja seuraavaan hoitoon kuluvan ajan suhteen.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2
|
Osa 1 ja osa 2
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia yhdessä bortetsomibin ± deksametasonin + G-CSF:n kanssa haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG-kuvausten perusteella.
Aikaikkuna: Osa 2
|
Osa 2
|
|
Arvioi ARRY-520:n ja bortetsomibin farmakokineettisiä (PK) yhteisvaikutuksia plasman pitoisuus-aikaprofiilien perusteella.
Aikaikkuna: Osa 2
|
Osa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Leukemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Deksametasoni
- Lenograstim
- Bortetsomibi
- Proteasomin estäjät
- Filanesib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-520-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti
-
PfizerValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kehittynyt MDSYhdysvallat
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Valmis
-
PfizerValmisMultippeli myelooma | PlasmasoluleukemiaYhdysvallat