ARRY-520 和硼替佐米加地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
2020年9月28日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
这是一项 1 期研究，在此期间，患有复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 或浆细胞白血病 (PCL) 的患者将接受研究药物 ARRY-520 和硼替佐米，联合或不联合地塞米松，以及粒细胞集落刺激因子（G-脑脊液）支持。
本研究有 2 个部分。 在第一部分，患者将接受增加剂量的研究药物（将评估 2 个给药方案）与 (1) 硼替佐米联合 G-CSF 支持或 (2) 硼替佐米和地塞米松联合 G-CSF 支持，以达到研究药物的最高剂量可能不会引起不可接受的副作用。 来自美国的大约 45 名患者将被纳入第 1 部分（活跃，未招募）。
在本研究的第二部分，患者将接受研究药物的最佳剂量和时间表，结合硼替佐米±地塞米松 + G-CSF，从研究的第一部分确定，并将遵循查看该组合会导致哪些副作用，以及该组合在治疗癌症方面的有效性（如果有）。 来自美国的大约 42 名患者将被纳入第 2 部分（活跃，未招募）。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Associates in Oncology/Hematology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The Jones Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准（第 1 部分和第 2 部分）：
- 确诊的复发或难治性 MM（可测量疾病）或 PCL。
- 第 1 部分的既往治疗方案：患者应至少接受过 2 种既往治疗方案。 之前的治疗必须包括至少一个完整周期的蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米或卡非佐米）和至少一个完整周期的 IMiD（例如沙利度胺、来那度胺或泊马度胺）。
- 第 2 部分的既往治疗方案：患者应接受过 1 至 3 种既往治疗方案。 仅当疾病对硼替佐米治疗不难治时（难治性定义为有记录的治疗进展或在完成硼替佐米治疗后 60 天内），先前的治疗才可能包括硼替佐米。
- 根据 IMWG 标准，在最后一次治疗方案期间或之后，疾病应该已经进展。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
- 在筛选后 2 周内没有输血支持和没有血液生长因子支持的足够血液学实验室值。
- 足够的肝肾功能。
- 存在其他标准。
关键排除标准（第 1 部分和第 2 部分）：
- 原发性淀粉样变性。
- 周围神经病变 ≥ 2 级或伴有疼痛的神经病变，无论级别如何。
- 入组时伴发的恶性肿瘤或既往恶性肿瘤的无病间隔期少于 3 年（充分切除的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或 A 期低级别前列腺癌患者可入组，无论诊断时间）。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内接受过自体或同种异体干细胞或骨髓移植。
- 在研究药物首次给药前 28 天内使用研究药物产品或设备进行治疗。
- 研究药物首次给药前 21 天内接受过细胞毒性治疗或单克隆抗体治疗。
- 在研究药物首次给药前 21 天内接受过放射治疗（如果放射入射覆盖的骨髓储备≤ 5%，则无论放射治疗的结束日期如何，患者都可以入组）。
- 在研究药物首次给药前 14 天内进行过大手术，在 7 天内进行过小手术。
- 在研究药物首次给药前 14 天内，皮质类固醇剂量 > 10 mg/天的泼尼松或等效物。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎的已知血清学阳性。
- 存在其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARRY-520（附表 1）+ 硼替佐米 + G-CSF
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第 1 部分：多剂量，递增；第 2 部分：多剂量，单一时间表。
第 1 部分：护理标准；第 2 部分：第 1 部分中确定的护理标准。
第 1 部分：护理标准；第 2 部分：护理标准。
第 1 部分：多剂量，递增
第 1 部分：护理标准
第 1 部分：护理标准
|
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实验性的：ARRY-520（附表 1）+ 硼替佐米 + 地塞米松 + G-CSF
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第 1 部分：多剂量，递增；第 2 部分：多剂量，单一时间表。
第 1 部分：护理标准；第 2 部分：第 1 部分中确定的护理标准。
第 1 部分：护理标准；第 2 部分：护理标准。
第 1 部分：多剂量，递增
第 1 部分：护理标准
第 1 部分：护理标准
第 1 部分：护理标准；第 2 部分：第 1 部分中确定的护理标准。
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实验性的：ARRY-520（附表 2）+ 硼替佐米 + 地塞米松 + G-CSF
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第 1 部分：多剂量，递增；第 2 部分：多剂量，单一时间表。
第 1 部分：护理标准；第 2 部分：第 1 部分中确定的护理标准。
第 1 部分：护理标准；第 2 部分：护理标准。
第 1 部分：多剂量，递增
第 1 部分：护理标准
第 1 部分：护理标准
第 1 部分：护理标准；第 2 部分：第 1 部分中确定的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在不良事件、临床实验室测试和心电图方面表征研究药物与硼替佐米±地塞米松 + G-CSF 联合使用的安全性特征。
大体时间：第1部分
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第1部分
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确定研究药物与硼替佐米±地塞米松 + G-CSF 联合使用的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：第1部分
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第1部分
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根据最佳总体反应评估研究药物与硼替佐米±地塞米松 + G-CSF 联合使用的疗效
大体时间：第2部分
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第2部分
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估研究药物联合硼替佐米±地塞米松 + G-CSF 在反应持续时间、进展时间、无治疗间隔和下一次治疗时间方面的疗效。
大体时间：第 1 部分和第 2 部分
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第 1 部分和第 2 部分
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在不良事件、临床实验室测试和心电图方面表征研究药物与硼替佐米±地塞米松 + G-CSF 联合使用的安全性特征。
大体时间：第2部分
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第2部分
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根据血浆浓度-时间曲线评估 ARRY-520 和硼替佐米之间的药代动力学 (PK) 药物相互作用。
大体时间：第2部分
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第2部分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARRAY-520-111
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