Исследование ARRY-520 и бортезомиба плюс дексаметазон у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Ключевые критерии включения (Часть 1 и Часть 2):

• Подтвержденный рецидив или рефрактерная ММ (измеримое заболевание) или ПКЛ.
• Схемы предшествующего лечения для Части 1: пациенты должны были пройти как минимум 2 предшествующих схемы лечения. Предшествующее лечение должно включать как минимум один полный цикл ингибитора протеасом (например, бортезомиба или карфилзомиба) и как минимум один полный курс IMiD (например, талидомида, леналидомида или помалидомида).
• Схемы предшествующего лечения для Части 2: пациенты должны были пройти от 1 до 3 предшествующих схем лечения. Предшествующее лечение могло включать бортезомиб только в том случае, если заболевание не было рефрактерным к лечению бортезомибом (резистентность определяется как документально подтвержденное прогрессирование терапии или в течение 60 дней после завершения лечения бортезомибом).
• Согласно критериям IMWG, заболевание должно было прогрессировать во время или после последнего предшествующего режима лечения.
• Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватные гематологические лабораторные показатели без трансфузионной поддержки и без поддержки гематологического фактора роста в течение 2 недель после скрининга.
• Адекватная функция печени и почек.
• Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения (Часть 1 и Часть 2):

• Первичный амилоидоз.
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени или невропатия с болью, независимо от степени.
• Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с интервалом без признаков заболевания менее 3 лет на момент включения в исследование (пациенты с адекватно резецированным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, раком in situ шейки матки или раком предстательной железы низкой степени злокачественности могут быть включены независимо от момент постановки диагноза).
• Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток или костного мозга в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Цитотоксическая терапия или моноклональные антитела в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
• Лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата (если лучевой портал покрывал ≤ 5% резерва костного мозга, пациент может быть включен в исследование независимо от даты окончания лучевой терапии).
• Большая операция в течение 14 дней и малая операция в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Дозы кортикостероидов > 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или активного гепатита С.
• Существуют дополнительные критерии.