Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARRY-520 és a Bortezomib Plus dexametazon vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 28. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ez egy fázis 1 vizsgálat, amelynek során a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) vagy plazmasejtes leukémiában (PCL) szenvedő betegek ARRY-520 vizsgálati gyógyszert és bortezomibot kapnak, dexametazonnal vagy anélkül, granulocita-kolónia stimuláló faktorral (G-). CSF) támogatása.

Ez a tanulmány 2 részből áll. Az első részben a betegek növekvő dózisú vizsgálati gyógyszert kapnak (2 adagolási rendet értékelnek) kombinálva (1) bortezomibbal G-CSF támogatással vagy (2) bortezomibbal és dexametazonnal G-CSF-támogatással, annak érdekében, hogy elérjék. a vizsgálati gyógyszer lehető legmagasabb dózisa, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat. Az 1. részbe (Aktív, nem toborzó) hozzávetőleg 45 beteget vesznek fel az Egyesült Államokból.

A vizsgálat második részében a betegek a legjobb dózis(oka)t és ütemezés(eke)t kapják a vizsgálati gyógyszerből, bortezomib ± dexametazon + G-CSF kombinációval kombinálva, amelyet a vizsgálat első részéből határoztak meg, és ezt követik majd nézze meg, milyen mellékhatásokat okoz a kombináció, és milyen hatékonysággal rendelkezik a kombináció, ha van ilyen a rák kezelésében. Körülbelül 42 beteget vesznek fel az Egyesült Államokból a 2. részbe (Aktív, nem toborzó).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (1. és 2. rész):

  • Megerősített relapszus vagy refrakter MM (mérhető betegség) vagy PCL.
  • Előzetes kezelési rendek az 1. részhez: A betegeknek legalább 2 előzetes kezelési rendet kellett kapniuk. A megelőző kezelésnek tartalmaznia kell legalább egy teljes ciklust egy proteaszóma-inhibitorral (például bortezomibbal vagy karfilzomibbal) és legalább egy teljes ciklust egy IMiD-vel (például talidomiddal, lenalidomiddal vagy pomalidomiddal).
  • Korábbi kezelési rendek a 2. részhez: A betegeknek 1-3 korábbi kezelési rendet kellett kapniuk. A korábbi kezelés csak akkor tartalmazhatott bortezomibot, ha a betegség nem volt ellenálló a bortezomib-kezelésre (refrakter a terápia során vagy a bortezomib-kezelés befejezését követő 60 napon belüli dokumentált progresszióként definiált).
  • A betegségnek az IMWG-kritériumok szerint előrehaladnia kellett az előző kezelési rend alatt vagy azt követően.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai laboratóriumi értékek transzfúziós támogatás és hematológiai növekedési faktor támogatás nélkül a szűrést követő 2 héten belül.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció.
  • További kritériumok léteznek.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (1. és 2. rész):

  • Elsődleges amiloidózis.
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat vagy fájdalommal járó neuropátia, a fokozattól függetlenül.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyekben a beiratkozás időpontjában 3 évnél rövidebb betegségmentes időszak áll fenn (megfelelően eltávolított bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómában, in situ méhnyakcarcinomában vagy A stádiumú alacsony fokú prosztatarákban szenvedő betegek jelentkezhetnek, függetlenül attól, hogy a diagnózis időpontjától).
  • Autológ vagy allogén őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Citotoxikus terápia vagy monoklonális antitestek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül.
  • Sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül (ha a sugárkapu lefedte a csontvelő-tartalék ≤ 5%-át, a beteget a sugárterápia befejezésének dátumától függetlenül be lehet vonni).
  • Nagy műtét 14 napon belül és kisebb műtét 7 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • A kortikoszteroid dózisok > 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re és/vagy az aktív hepatitis C-re.
  • További kritériumok léteznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ARRY-520 (1. jegyzék) + bortezomib + G-CSF
Drog: ARRY-520, KSP(Eg5) inhibitor; intravénás
1. rész: többszöri adag, fokozódó; 2. rész: többszöri adagolás, egyszeri adagolási rend.
Drog: Bortezomib, proteaszóma inhibitor; intravénás vagy szubkután
1. rész: az ellátás színvonala; 2. rész: az 1. részben meghatározott ellátási színvonal.
Drog: Filgrasztim, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF); bőr alatti
1. rész: az ellátás színvonala; 2. rész: Az ellátás színvonala.
Drog: ARRY-520, KSP(Eg5) inhibitor; intravénás
1. rész: többszöri adag, fokozódó
Drog: Bortezomib, proteaszóma inhibitor; intravénás vagy szubkután
1. rész: Az ellátás színvonala
Drog: Filgrasztim, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF); bőr alatti
1. rész: Az ellátás színvonala
KÍSÉRLETI: ARRY-520 (1. jegyzék) + bortezomib + dexametazon + G-CSF
Drog: ARRY-520, KSP(Eg5) inhibitor; intravénás
1. rész: többszöri adag, fokozódó; 2. rész: többszöri adagolás, egyszeri adagolási rend.
Drog: Bortezomib, proteaszóma inhibitor; intravénás vagy szubkután
1. rész: az ellátás színvonala; 2. rész: az 1. részben meghatározott ellátási színvonal.
Drog: Filgrasztim, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF); bőr alatti
1. rész: az ellátás színvonala; 2. rész: Az ellátás színvonala.
Drog: ARRY-520, KSP(Eg5) inhibitor; intravénás
1. rész: többszöri adag, fokozódó
Drog: Bortezomib, proteaszóma inhibitor; intravénás vagy szubkután
1. rész: Az ellátás színvonala
Drog: Filgrasztim, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF); bőr alatti
1. rész: Az ellátás színvonala
Drog: Dexametazon, szteroid; orális
1. rész: az ellátás színvonala; 2. rész: az 1. részben meghatározott ellátási színvonal.
KÍSÉRLETI: ARRY-520 (2. jegyzék) + bortezomib + dexametazon + G-CSF
Drog: ARRY-520, KSP(Eg5) inhibitor; intravénás
1. rész: többszöri adag, fokozódó; 2. rész: többszöri adagolás, egyszeri adagolási rend.
Drog: Bortezomib, proteaszóma inhibitor; intravénás vagy szubkután
1. rész: az ellátás színvonala; 2. rész: az 1. részben meghatározott ellátási színvonal.
Drog: Filgrasztim, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF); bőr alatti
1. rész: az ellátás színvonala; 2. rész: Az ellátás színvonala.
Drog: ARRY-520, KSP(Eg5) inhibitor; intravénás
1. rész: többszöri adag, fokozódó
Drog: Bortezomib, proteaszóma inhibitor; intravénás vagy szubkután
1. rész: Az ellátás színvonala
Drog: Filgrasztim, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF); bőr alatti
1. rész: Az ellátás színvonala
Drog: Dexametazon, szteroid; orális
1. rész: az ellátás színvonala; 2. rész: az 1. részben meghatározott ellátási színvonal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a bortezomib ± dexametazon + G-CSF kombinációval kombinált vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogramok tekintetében.
Időkeret: 1. rész
1. rész
Határozza meg a vizsgált gyógyszer maximális tolerált dózisát (MTD) bortezomib ± dexametazon + G-CSF kombinációval kombinálva.
Időkeret: 1. rész
1. rész
A bortezomib ± dexametazon + G-CSF kombinációval kombinált vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelése a legjobb általános válasz szempontjából
Időkeret: 2. rész
2. rész

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a vizsgált gyógyszer hatásosságát bortezomib ± dexametazon + G-CSF kombinációval kombinálva a válasz időtartama, a progresszióig eltelt idő, a kezelés nélküli időszak és a következő kezelésig eltelt idő tekintetében.
Időkeret: 1. és 2. rész
1. és 2. rész
Jellemezze a bortezomib ± dexametazon + G-CSF kombinációval kombinált vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogramok tekintetében.
Időkeret: 2. rész
2. rész
Értékelje az ARRY-520 és a bortezomib közötti farmakokinetikai (PK) gyógyszerkölcsönhatásokat a plazmakoncentráció-idő profilok alapján.
Időkeret: 2. rész
2. rész

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARRAY-520-111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARRY-520, KSP(Eg5) inhibitor; intravénás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel