Une étude sur l'ARRY-520 et le bortézomib plus la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
28 septembre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 1 au cours de laquelle des patients atteints de myélome multiple (MM) ou de leucémie plasmocytaire (PCL) récidivant ou réfractaire recevront le médicament expérimental ARRY-520 et le bortézomib, avec ou sans dexaméthasone, avec facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G- CSF).
Cette étude comporte 2 parties. Dans la première partie, les patients recevront des doses croissantes du médicament à l'étude (2 schémas posologiques seront évalués) en association avec (1) du bortézomib avec un support G-CSF ou (2) du bortézomib et de la dexaméthasone avec un support G-CSF, afin d'atteindre la dose la plus élevée possible du médicament à l'étude qui ne causera pas d'effets secondaires inacceptables. Environ 45 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 1 (actif, pas de recrutement).
Dans la deuxième partie de cette étude, les patients recevront la ou les meilleures doses et le ou les meilleurs calendriers du médicament à l'étude, en association avec le bortézomib ± dexaméthasone + G-CSF, déterminés à partir de la première partie de l'étude et seront suivis jusqu'à voir quels effets secondaires la combinaison provoque et quelle est son efficacité, le cas échéant, dans le traitement du cancer. Environ 42 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 2 (actif, pas de recrutement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: ARRY-520, inhibiteur de KSP(Eg5); intraveineux
- Médicament: Bortézomib, inhibiteur du protéasome ; intraveineuse ou sous-cutanée
- Médicament: Filgrastim, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ; sous-cutané
- Médicament: ARRY-520, inhibiteur de KSP(Eg5); intraveineux
- Médicament: Bortézomib, inhibiteur du protéasome ; intraveineuse ou sous-cutanée
- Médicament: Filgrastim, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ; sous-cutané
- Médicament: Dexaméthasone, stéroïde ; oral
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Jones Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés (Partie 1 et Partie 2) :
- MM (maladie mesurable) ou PCL confirmé en rechute ou réfractaire.
- Schémas thérapeutiques antérieurs pour la partie 1 : Les patients doivent avoir reçu au moins 2 schémas thérapeutiques antérieurs. Le traitement antérieur doit avoir inclus au moins un cycle complet d'un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib ou le carfilzomib) et au moins un cycle complet d'un IMiD (par exemple, la thalidomide, la lénalidomide ou la pomalidomide).
- Schémas thérapeutiques antérieurs pour la partie 2 : Les patients doivent avoir reçu 1 à 3 schémas thérapeutiques antérieurs. Le traitement antérieur aurait pu inclure le bortézomib uniquement si la maladie n'était pas réfractaire au traitement par le bortézomib (réfractaire défini comme une progression documentée sous traitement ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement par le bortézomib).
- La maladie doit avoir progressé selon les critères de l'IMWG pendant ou après le dernier schéma thérapeutique antérieur.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Valeurs de laboratoire d'hématologie adéquates sans soutien transfusionnel et sans soutien du facteur de croissance hématologique dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- Fonction hépatique et rénale adéquate.
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés (Partie 1 et Partie 2) :
- Amylose primaire.
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 ou neuropathie avec douleur, quel que soit le grade.
- Malignités concomitantes ou malignités antérieures avec un intervalle sans maladie de moins de 3 ans au moment de l'inscription (les patientes atteintes d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement réséqué, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate de stade A de bas grade peuvent s'inscrire indépendamment du moment du diagnostic).
- Greffe autologue ou allogénique de cellules souches ou de moelle osseuse dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement avec un médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement cytotoxique ou anticorps monoclonaux dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (si le portail de rayonnement couvrait ≤ 5 % de la réserve de moelle osseuse, le patient peut être inscrit quelle que soit la date de fin de la radiothérapie).
- Chirurgie majeure dans les 14 jours et chirurgie mineure dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Doses de corticostéroïdes > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C active.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ARRY-520 (Annexe 1) + bortézomib + G-CSF
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Partie 1 : doses multiples, croissantes ; Partie 2 : doses multiples, calendrier unique.
Partie 1 : norme de diligence ; Partie 2 : norme de diligence déterminée dans la partie 1.
Partie 1 : norme de diligence ; Partie 2 : norme de diligence.
Partie 1 : doses multiples, croissantes
Partie 1 : norme de diligence
Partie 1 : norme de diligence
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EXPÉRIMENTAL: ARRY-520 (Annexe 1) + bortézomib + dexaméthasone + G-CSF
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Partie 1 : doses multiples, croissantes ; Partie 2 : doses multiples, calendrier unique.
Partie 1 : norme de diligence ; Partie 2 : norme de diligence déterminée dans la partie 1.
Partie 1 : norme de diligence ; Partie 2 : norme de diligence.
Partie 1 : doses multiples, croissantes
Partie 1 : norme de diligence
Partie 1 : norme de diligence
Partie 1 : norme de diligence ; Partie 2 : norme de diligence déterminée dans la partie 1.
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EXPÉRIMENTAL: ARRY-520 (Annexe 2) + bortézomib + dexaméthasone + G-CSF
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Partie 1 : doses multiples, croissantes ; Partie 2 : doses multiples, calendrier unique.
Partie 1 : norme de diligence ; Partie 2 : norme de diligence déterminée dans la partie 1.
Partie 1 : norme de diligence ; Partie 2 : norme de diligence.
Partie 1 : doses multiples, croissantes
Partie 1 : norme de diligence
Partie 1 : norme de diligence
Partie 1 : norme de diligence ; Partie 2 : norme de diligence déterminée dans la partie 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en association avec le bortézomib ± dexaméthasone + G-CSF en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire cliniques et d'électrocardiogrammes.
Délai: Partie 1
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Partie 1
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Établir la dose maximale tolérée (DMT) du médicament à l'étude en association avec le bortézomib ± dexaméthasone + G-CSF.
Délai: Partie 1
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Partie 1
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en association avec le bortézomib ± dexaméthasone + G-CSF en termes de meilleure réponse globale
Délai: Partie 2
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Partie 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en association avec le bortézomib ± dexaméthasone + G-CSF en termes de durée de réponse, de temps jusqu'à progression, d'intervalle sans traitement et de temps jusqu'au prochain traitement.
Délai: Partie 1 et Partie 2
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Partie 1 et Partie 2
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en association avec le bortézomib ± dexaméthasone + G-CSF en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire cliniques et d'électrocardiogrammes.
Délai: Partie 2
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Partie 2
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Évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques (PK) entre ARRY-520 et le bortézomib en termes de profils concentration plasmatique-temps.
Délai: Partie 2
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Partie 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Leucémie
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Adjuvants, immunologique
- Dexaméthasone
- Lénograstim
- Bortézomib
- Inhibiteurs du protéasome
- Filanésib
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-520-111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .