Um estudo de ARRY-520 e bortezomibe mais dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
28 de setembro de 2020 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este é um estudo de Fase 1 durante o qual os pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MM) ou leucemia de células plasmáticas (LCP) receberão o medicamento do estudo experimental ARRY-520 e bortezomibe, com ou sem dexametasona, com fator estimulador de colônias de granulócitos (G- CSF) apoio.
Este estudo tem 2 partes. Na primeira parte, os pacientes receberão doses crescentes do medicamento do estudo (serão avaliados 2 esquemas de dosagem) em combinação com (1) bortezomibe com suporte de G-CSF ou (2) bortezomibe e dexametasona com suporte de G-CSF, a fim de alcançar a dose mais alta possível do medicamento do estudo que não causará efeitos colaterais inaceitáveis. Aproximadamente 45 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 1 (Ativo, sem recrutamento).
Na segunda parte deste estudo, os pacientes receberão a(s) melhor(es) dose(s) e esquema(s) do medicamento do estudo, em combinação com bortezomibe ± dexametasona + G-CSF, determinados na primeira parte do estudo e serão acompanhados até veja quais efeitos colaterais a combinação causa e qual eficácia a combinação tem, se houver, no tratamento do câncer. Aproximadamente 42 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 2 (Ativo, sem recrutamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ARRY-520, inibidor de KSP(Eg5); intravenoso
- Medicamento: Bortezomibe, inibidor de proteassoma; intravenosa ou subcutânea
- Medicamento: Filgrastim, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF); subcutâneo
- Medicamento: ARRY-520, inibidor de KSP(Eg5); intravenoso
- Medicamento: Bortezomibe, inibidor de proteassoma; intravenosa ou subcutânea
- Medicamento: Filgrastim, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF); subcutâneo
- Medicamento: Dexametasona, esteroide; oral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (Parte 1 e Parte 2):
- MM recidivante ou refratário confirmado (doença mensurável) ou PCL.
- Regimes de tratamento anteriores para a Parte 1: Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 regimes de tratamento anteriores. O tratamento anterior deve incluir pelo menos um ciclo completo de um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib ou carfilzomib) e pelo menos um ciclo completo de um IMiD (por exemplo, talidomida, lenalidomida ou pomalidomida).
- Regimes de tratamento anteriores para a Parte 2: Os pacientes devem ter recebido 1 a 3 regimes de tratamento anteriores. O tratamento anterior poderia ter incluído bortezomibe apenas se a doença não fosse refratária ao tratamento com bortezomibe (refratária definida como progressão documentada na terapia ou dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento com bortezomibe).
- A doença deve ter progredido de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o último regime de tratamento anterior.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Valores laboratoriais de hematologia adequados sem suporte de transfusão e sem suporte de fator de crescimento hematológico dentro de 2 semanas após a triagem.
- Função hepática e renal adequada.
- Existem critérios adicionais.
Principais Critérios de Exclusão (Parte 1 e Parte 2):
- Amiloidose primária.
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2 ou neuropatia com dor, independentemente do grau.
- Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com menos de 3 anos de intervalo livre de doença no momento da inscrição (pacientes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente ressecado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata de baixo grau em estágio A podem se inscrever independentemente do momento do diagnóstico).
- Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco ou medula óssea dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tratamento com um medicamento experimental ou dispositivo dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Terapia citotóxica ou anticorpos monoclonais dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Radioterapia dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (se o portal de radiação cobriu ≤ 5% da reserva de medula óssea, o paciente pode ser inscrito independentemente da data final da radioterapia).
- Grande cirurgia dentro de 14 dias e pequena cirurgia dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Doses de corticosteróides > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C ativa.
- Existem critérios adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ARRY-520 (Agenda 1) + bortezomibe + G-CSF
|
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único.
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento determinado na Parte 1.
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento.
Parte 1: dose múltipla, escalonada
Parte 1: padrão de atendimento
Parte 1: padrão de atendimento
|
|
EXPERIMENTAL: ARRY-520 (Esquema 1) + bortezomibe + dexametasona + G-CSF
|
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único.
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento determinado na Parte 1.
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento.
Parte 1: dose múltipla, escalonada
Parte 1: padrão de atendimento
Parte 1: padrão de atendimento
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento determinado na Parte 1.
|
|
EXPERIMENTAL: ARRY-520 (Esquema 2) + bortezomibe + dexametasona + G-CSF
|
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único.
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento determinado na Parte 1.
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento.
Parte 1: dose múltipla, escalonada
Parte 1: padrão de atendimento
Parte 1: padrão de atendimento
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento determinado na Parte 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar o perfil de segurança do medicamento em estudo em combinação com bortezomib ± dexametasona + G-CSF em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Prazo: Parte 1
|
Parte 1
|
|
Estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) do medicamento em estudo em combinação com bortezomibe ± dexametasona + G-CSF.
Prazo: Parte 1
|
Parte 1
|
|
Avaliar a eficácia do medicamento do estudo em combinação com bortezomibe ± dexametasona + G-CSF em termos de melhor resposta geral
Prazo: Parte 2
|
Parte 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia do medicamento do estudo em combinação com bortezomibe ± dexametasona + G-CSF em termos de duração da resposta, tempo para progressão, intervalo sem tratamento e tempo para o próximo tratamento.
Prazo: Parte 1 e Parte 2
|
Parte 1 e Parte 2
|
|
Caracterizar o perfil de segurança do medicamento em estudo em combinação com bortezomib ± dexametasona + G-CSF em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Prazo: Parte 2
|
Parte 2
|
|
Avalie as interações medicamentosas farmacocinéticas (PK) entre ARRY-520 e bortezomibe em termos de perfis de tempo de concentração plasmática.
Prazo: Parte 2
|
Parte 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Leucemia
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Adjuvantes Imunológicos
- Dexametasona
- Lenograstim
- Bortezomibe
- Inibidores de Proteassoma
- Filanesibe
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-520-111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .