Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARRY-520 og Bortezomib Plus deksametason hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

28. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dette er en fase 1-studie der pasienter med residiverende eller refraktær multippelt myelom (MM) eller plasmacelleleukemi (PCL) vil motta studiemedisin ARRY-520 og bortezomib, med eller uten deksametason, med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G- CSF) støtte.

Denne studien har 2 deler. I den første delen vil pasienter få økende doser av studiemedikament (2 doseringsplaner vil bli evaluert) i kombinasjon med (1) bortezomib med G-CSF-støtte eller (2) bortezomib og deksametason med G-CSF-støtte, for å oppnå den høyeste dosen av studiemedisin som er mulig som ikke vil forårsake uakseptable bivirkninger. Omtrent 45 pasienter fra USA vil bli registrert i del 1 (Aktiv, ikke rekruttering).

I den andre delen av denne studien vil pasientene motta den(e) beste dose(r) og tidsplan(er) av studiemedikamentet, i kombinasjon med bortezomib ± deksametason + G-CSF, bestemt fra den første delen av studien og vil bli fulgt til se hvilke bivirkninger kombinasjonen forårsaker og hvilken effektivitet kombinasjonen har, om noen, ved behandling av kreften. Omtrent 42 pasienter fra USA vil bli registrert i del 2 (Aktiv, ikke rekruttering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier (del 1 og del 2):

  • Bekreftet residiverende eller refraktær MM (målbar sykdom) eller PCL.
  • Tidligere behandlingsregimer for del 1: Pasienter bør ha mottatt minst 2 tidligere behandlingsregimer. Tidligere behandling må ha inkludert minst én full syklus av en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib eller carfilzomib) og minst én full syklus av en IMiD (f.eks. thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid).
  • Tidligere behandlingsregimer for del 2: Pasienter bør ha fått 1 til 3 tidligere behandlingsregimer. Tidligere behandling kunne bare ha inkludert bortezomib dersom sykdommen ikke var refraktær mot behandling med bortezomib (refraktær definert som dokumentert progresjon ved behandling eller innen 60 dager etter fullført behandling med bortezomib).
  • Sykdommen skal ha utviklet seg i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter siste tidligere behandlingsregime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelige hematologiske laboratorieverdier uten transfusjonsstøtte og uten hematologisk vekstfaktorstøtte innen 2 uker etter screening.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier (del 1 og del 2):

  • Primær amyloidose.
  • Perifer nevropati ≥ Grad 2 eller nevropati med smerte, uavhengig av grad.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn 3-års sykdomsfritt intervall ved registreringstidspunktet (pasienter med tilstrekkelig reseksjonert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lavgradig prostatakreft i stadium A kan meldes inn uansett fra diagnosetidspunktet).
  • Autolog eller allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Behandling med et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Cytotoksisk terapi eller monoklonale antistoffer innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Strålebehandling innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet (hvis stråleportalen dekket ≤ 5 % av benmargsreserven, kan pasienten bli innrullert uavhengig av sluttdatoen for strålebehandlingen).
  • Større kirurgi innen 14 dager og mindre kirurgi innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Kortikosteroiddoser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ARRY-520 (skjema 1) + bortezomib + G-CSF
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema.
Legemiddel: Bortezomib, proteasomhemmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard for omsorg fastsatt i del 1.
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard på omsorg.
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende
Legemiddel: Bortezomib, proteasomhemmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard på omsorg
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard på omsorg
EKSPERIMENTELL: ARRY-520 (skjema 1) + bortezomib + deksametason + G-CSF
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema.
Legemiddel: Bortezomib, proteasomhemmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard for omsorg fastsatt i del 1.
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard på omsorg.
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende
Legemiddel: Bortezomib, proteasomhemmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard på omsorg
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard på omsorg
Legemiddel: Deksametason, steroid; muntlig
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard for omsorg fastsatt i del 1.
EKSPERIMENTELL: ARRY-520 (skjema 2) + bortezomib + deksametason + G-CSF
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema.
Legemiddel: Bortezomib, proteasomhemmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard for omsorg fastsatt i del 1.
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard på omsorg.
Legemiddel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
Del 1: flere doser, eskalerende
Legemiddel: Bortezomib, proteasomhemmer; intravenøst ​​eller subkutant
Del 1: standard på omsorg
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: standard på omsorg
Legemiddel: Deksametason, steroid; muntlig
Del 1: standard for omsorg; Del 2: standard for omsorg fastsatt i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i kombinasjon med bortezomib ± deksametason + G-CSF når det gjelder bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1
Del 1
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet i kombinasjon med bortezomib ± deksametason + G-CSF.
Tidsramme: Del 1
Del 1
Vurder effekten av studiemedikamentet i kombinasjon med bortezomib ± deksametason + G-CSF når det gjelder best total respons
Tidsramme: Del 2
Del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av studiemedikamentet i kombinasjon med bortezomib ± deksametason + G-CSF når det gjelder varighet av respons, tid til progresjon, behandlingsfritt intervall og tid til neste behandling.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
Del 1 og Del 2
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i kombinasjon med bortezomib ± deksametason + G-CSF når det gjelder bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 2
Del 2
Vurder de farmakokinetiske (PK) legemiddelinteraksjonene mellom ARRY-520 og bortezomib i form av plasmakonsentrasjon-tidsprofiler.
Tidsramme: Del 2
Del 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-520-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom, plasmacelleleukemi

Kliniske studier på ARRY-520, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere