Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARRY-520 a Bortezomib Plus Dexamethason u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

28. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Toto je studie fáze 1, během níž pacienti s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM) nebo leukémií plazmatických buněk (PCL) dostanou zkoumaný studijní lék ARRY-520 a bortezomib, s dexamethasonem nebo bez něj, s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G- CSF) podpora.

Tato studie má 2 části. V první části budou pacienti dostávat zvyšující se dávky studovaného léku (budou hodnoceny 2 dávkovací schémata) v kombinaci s (1) bortezomibem s podporou G-CSF nebo (2) bortezomibem a dexamethasonem s podporou G-CSF, aby bylo dosaženo nejvyšší možná dávka studovaného léku, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky. Přibližně 45 pacientů z USA bude zařazeno do části 1 (aktivní, nenábor).

Ve druhé části této studie budou pacienti dostávat nejlepší dávku (dávky) a schéma (plány) studovaného léku v kombinaci s bortezomibem ± dexamethasonem + G-CSF, stanovenou z první části studie a budou následovat podívejte se, jaké vedlejší účinky kombinace způsobuje a jakou účinnost má kombinace, pokud vůbec nějakou, při léčbě rakoviny. Přibližně 42 pacientů z USA bude zařazeno do části 2 (Aktivní, nenábor).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (část 1 a část 2):

  • Potvrzená relabující nebo refrakterní MM (měřitelné onemocnění) nebo PCL.
  • Předchozí léčebné režimy pro část 1: Pacienti by měli dostat alespoň 2 předchozí léčebné režimy. Předchozí léčba musí zahrnovat alespoň jeden úplný cyklus inhibitoru proteazomu (např. bortezomib nebo carfilzomib) a alespoň jeden úplný cyklus IMiD (např. thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid).
  • Předchozí léčebné režimy pro část 2: Pacienti by měli dostat 1 až 3 předchozí léčebné režimy. Předchozí léčba mohla zahrnovat bortezomib pouze v případě, že onemocnění nebylo refrakterní na léčbu bortezomibem (refrakterní definované jako dokumentovaná progrese při léčbě nebo do 60 dnů po dokončení léčby bortezomibem).
  • Onemocnění by mělo progredovat podle kritérií IMWG během nebo po posledním předchozím léčebném režimu.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Odpovídající hematologické laboratorní hodnoty bez transfuzní podpory a bez podpory hematologického růstového faktoru do 2 týdnů od screeningu.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení (část 1 a část 2):

  • Primární amyloidóza.
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně nebo neuropatie s bolestí, bez ohledu na stupeň.
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity s méně než 3letým intervalem bez onemocnění v době zařazení (pacienti s adekvátně resekovaným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem in situ děložního čípku nebo karcinomem prostaty stadia A nízkého stupně se mohou zapsat bez ohledu na v době diagnózy).
  • Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Léčba hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Cytotoxická terapie nebo monoklonální protilátky během 21 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Radioterapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léku (pokud radiační brána pokrývala ≤ 5 % rezervy kostní dřeně, pacient může být zařazen bez ohledu na datum ukončení radioterapie).
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů a menší chirurgický zákrok do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Dávky kortikosteroidů > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo aktivní hepatitidu C.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ARRY-520 (Schéma 1) + bortezomib + G-CSF
Lék: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní
Část 1: vícenásobná dávka, eskalující; Část 2: více dávek, jedno schéma.
Lék: Bortezomib, inhibitor proteazomu; intravenózní nebo subkutánní
Část 1: standard péče; Část 2: standard péče stanovený v části 1.
Lék: Filgrastim, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); podkožní
Část 1: standard péče; Část 2: standard péče.
Lék: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní
Část 1: vícenásobná dávka, eskalující
Lék: Bortezomib, inhibitor proteazomu; intravenózní nebo subkutánní
Část 1: Standardní péče
Lék: Filgrastim, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); podkožní
Část 1: Standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: ARRY-520 (Schéma 1) + bortezomib + dexamethason + G-CSF
Lék: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní
Část 1: vícenásobná dávka, eskalující; Část 2: více dávek, jedno schéma.
Lék: Bortezomib, inhibitor proteazomu; intravenózní nebo subkutánní
Část 1: standard péče; Část 2: standard péče stanovený v části 1.
Lék: Filgrastim, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); podkožní
Část 1: standard péče; Část 2: standard péče.
Lék: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní
Část 1: vícenásobná dávka, eskalující
Lék: Bortezomib, inhibitor proteazomu; intravenózní nebo subkutánní
Část 1: Standardní péče
Lék: Filgrastim, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); podkožní
Část 1: Standardní péče
Lék: Dexamethason, steroid; ústní
Část 1: standard péče; Část 2: standard péče stanovený v části 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: ARRY-520 (plán 2) + bortezomib + dexamethason + G-CSF
Lék: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní
Část 1: vícenásobná dávka, eskalující; Část 2: více dávek, jedno schéma.
Lék: Bortezomib, inhibitor proteazomu; intravenózní nebo subkutánní
Část 1: standard péče; Část 2: standard péče stanovený v části 1.
Lék: Filgrastim, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); podkožní
Část 1: standard péče; Část 2: standard péče.
Lék: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní
Část 1: vícenásobná dávka, eskalující
Lék: Bortezomib, inhibitor proteazomu; intravenózní nebo subkutánní
Část 1: Standardní péče
Lék: Filgrastim, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); podkožní
Část 1: Standardní péče
Lék: Dexamethason, steroid; ústní
Část 1: standard péče; Část 2: standard péče stanovený v části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku v kombinaci s bortezomibem ± dexamethasonem + G-CSF z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: Část 1
Část 1
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) studovaného léku v kombinaci s bortezomibem ± dexamethasonem + G-CSF.
Časové okno: Část 1
Část 1
Posoudit účinnost studovaného léku v kombinaci s bortezomibem ± dexamethasonem + G-CSF z hlediska nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Část 2
Část 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost studovaného léku v kombinaci s bortezomibem ± dexamethasonem + G-CSF z hlediska trvání odpovědi, doby do progrese, intervalu bez léčby a doby do další léčby.
Časové okno: Část 1 a část 2
Část 1 a část 2
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku v kombinaci s bortezomibem ± dexamethasonem + G-CSF z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: Část 2
Část 2
Posuďte farmakokinetické (PK) lékové interakce mezi ARRY-520 a bortezomibem z hlediska profilů plazmatické koncentrace-čas.
Časové okno: Část 2
Část 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-520-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom, plazmatická leukémie

Klinické studie na ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit