Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARRY-520 i bortezomibu z deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

28 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM) lub białaczką plazmocytową (PCL) otrzymają badany lek ARRY-520 i bortezomib, z deksametazonem lub bez, z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G- CSF) wsparcie.

To badanie ma 2 części. W pierwszej części pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki badanego leku (oceniane będą 2 schematy dawkowania) w połączeniu z (1) bortezomibem ze wsparciem G-CSF lub (2) bortezomibem i deksametazonem ze wsparciem G-CSF, w celu osiągnięcia najwyższą możliwą dawkę badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Około 45 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 1 (Aktywna, bez rekrutacji).

W drugiej części tego badania pacjenci otrzymają najlepszą dawkę(y) i schemat(y) badanego leku, w połączeniu z bortezomibem ± deksametazonem + G-CSF, określone w pierwszej części badania i będą obserwowane do zobacz, jakie skutki uboczne powoduje kombinacja i jaką skuteczność ma kombinacja, jeśli w ogóle, w leczeniu raka. Około 42 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 2 (Aktywna, bez rekrutacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (część 1 i część 2):

  • Potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie MM (choroba mierzalna) lub PCL.
  • Wcześniejsze schematy leczenia dla Części 1: Pacjenci powinni otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia. Wcześniejsze leczenie musi obejmować co najmniej jeden pełny cykl inhibitora proteasomu (np. bortezomibu lub karfilzomibu) i co najmniej jeden pełny cykl IMiD (np. talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu).
  • Wcześniejsze schematy leczenia dla Części 2: Pacjenci powinni otrzymać wcześniej 1 do 3 schematów leczenia. Wcześniejsze leczenie mogło obejmować bortezomib tylko wtedy, gdy choroba nie była oporna na leczenie bortezomibem (oporność definiowana jako udokumentowana progresja w trakcie terapii lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia bortezomibem).
  • Choroba powinna postępować zgodnie z kryteriami IMWG podczas lub po ostatnim wcześniejszym schemacie leczenia.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne hematologii bez wsparcia transfuzji i bez wsparcia hematologicznego czynnika wzrostu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia (część 1 i część 2):

  • Pierwotna amyloidoza.
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia lub neuropatia z bólem, niezależnie od stopnia.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 3 lata w momencie włączenia (pacjenci z odpowiednio wyciętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem gruczołu krokowego w stadium A o niskim stopniu złośliwości mogą zostać włączeni niezależnie od w momencie diagnozy).
  • Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie badanym produktem leczniczym lub urządzeniem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Terapia cytotoksyczna lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Radioterapia w okresie 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (jeżeli wrota promieniowania obejmowały ≤ 5% rezerwy szpikowej, pacjenta można włączyć niezależnie od daty zakończenia radioterapii).
  • Duża operacja w ciągu 14 dni i mała operacja w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Dawki kortykosteroidów > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ARRY-520 (schemat 1) + bortezomib + G-CSF
Lek: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja; Część 2: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy.
Lek: Bortezomib, inhibitor proteasomu; dożylnie lub podskórnie
Część 1: standard opieki; Część 2: standard opieki określony w Części 1.
Lek: Filgrastym, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); podskórny
Część 1: standard opieki; Część 2: standard opieki.
Lek: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja
Lek: Bortezomib, inhibitor proteasomu; dożylnie lub podskórnie
Część 1: standard opieki
Lek: Filgrastym, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); podskórny
Część 1: standard opieki
EKSPERYMENTALNY: ARRY-520 (schemat 1) + bortezomib + deksametazon + G-CSF
Lek: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja; Część 2: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy.
Lek: Bortezomib, inhibitor proteasomu; dożylnie lub podskórnie
Część 1: standard opieki; Część 2: standard opieki określony w Części 1.
Lek: Filgrastym, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); podskórny
Część 1: standard opieki; Część 2: standard opieki.
Lek: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja
Lek: Bortezomib, inhibitor proteasomu; dożylnie lub podskórnie
Część 1: standard opieki
Lek: Filgrastym, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); podskórny
Część 1: standard opieki
Lek: Deksametazon, steroid; doustny
Część 1: standard opieki; Część 2: standard opieki określony w Części 1.
EKSPERYMENTALNY: ARRY-520 (schemat 2) + bortezomib + deksametazon + G-CSF
Lek: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja; Część 2: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy.
Lek: Bortezomib, inhibitor proteasomu; dożylnie lub podskórnie
Część 1: standard opieki; Część 2: standard opieki określony w Części 1.
Lek: Filgrastym, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); podskórny
Część 1: standard opieki; Część 2: standard opieki.
Lek: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja
Lek: Bortezomib, inhibitor proteasomu; dożylnie lub podskórnie
Część 1: standard opieki
Lek: Filgrastym, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); podskórny
Część 1: standard opieki
Lek: Deksametazon, steroid; doustny
Część 1: standard opieki; Część 2: standard opieki określony w Części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku w skojarzeniu z bortezomibem ± deksametazonem + G-CSF pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Część 1
Część 1
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku w skojarzeniu z bortezomibem ± deksametazonem + G-CSF.
Ramy czasowe: Część 1
Część 1
Ocenić skuteczność badanego leku w skojarzeniu z bortezomibem ± deksametazonem + G-CSF pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Część 2
Część 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność badanego leku w skojarzeniu z bortezomibem ± deksametazonem + G-CSF pod względem czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji, przerwy w leczeniu i czasu do następnego leczenia.
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2
Część 1 i Część 2
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku w skojarzeniu z bortezomibem ± deksametazonem + G-CSF pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Część 2
Część 2
Oceń farmakokinetyczne (PK) interakcje leków między ARRY-520 a bortezomibem pod kątem profili stężenia w osoczu w czasie.
Ramy czasowe: Część 2
Część 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-520-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj