Eine Studie mit ARRY-520 und Bortezomib plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Wichtige Einschlusskriterien (Teil 1 und Teil 2):

• Bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres MM (messbare Erkrankung) oder PCL.
• Vorherige Behandlungsschemata für Teil 1: Die Patienten sollten mindestens 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. Die vorherige Behandlung muss mindestens einen vollständigen Zyklus eines Proteasom-Inhibitors (z. B. Bortezomib oder Carfilzomib) und mindestens einen vollständigen Zyklus eines IMiD (z. B. Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid) umfasst haben.
• Vorherige Behandlungsschemata für Teil 2: Die Patienten sollten 1 bis 3 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. Eine vorherige Behandlung hätte Bortezomib nur enthalten können, wenn die Krankheit nicht refraktär auf die Behandlung mit Bortezomib war (refraktär definiert als dokumentierter Fortschritt der Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit Bortezomib).
• Die Erkrankung sollte gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach dem letzten vorherigen Behandlungsschema fortgeschritten sein.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Angemessene hämatologische Laborwerte ohne Transfusionsunterstützung und ohne hämatologische Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
• Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien (Teil 1 und Teil 2):

• Primäre Amyloidose.
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 oder Neuropathie mit Schmerzen, unabhängig vom Grad.
• Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen mit weniger als 3 Jahren krankheitsfreiem Intervall zum Zeitpunkt der Einschreibung (Patienten mit adäquat reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem Prostatakrebs im Stadium A können unabhängig davon aufgenommen werden zum Zeitpunkt der Diagnose).
• Autologe oder allogene Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Zytotoxische Therapie oder monoklonale Antikörper innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (wenn das Bestrahlungsportal ≤ 5 % der Knochenmarksreserve abdeckte, kann der Patient unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie aufgenommen werden).
• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen und kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Kortikosteroiddosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Bekannte positive Serologie für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C.
• Es gibt weitere Kriterien.