Un estudio de ARRY-520 y bortezomib más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios clave de inclusión (Parte 1 y Parte 2):

• MM recidivante o refractario confirmado (enfermedad medible) o LCP.
• Regímenes de tratamiento previos para la Parte 1: Los pacientes deben haber recibido al menos 2 regímenes de tratamiento previos. El tratamiento previo debe haber incluido al menos un ciclo completo de un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib o carfilzomib) y al menos un ciclo completo de un IMiD (p. ej., talidomida, lenalidomida o pomalidomida).
• Regímenes de tratamiento previos para la Parte 2: Los pacientes deben haber recibido de 1 a 3 regímenes de tratamiento previos. El tratamiento previo podría haber incluido bortezomib solo si la enfermedad no era refractaria al tratamiento con bortezomib (refractaria definida como progresión documentada en la terapia o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento con bortezomib).
• La enfermedad debería haber progresado según los criterios del IMWG durante o después del último régimen de tratamiento anterior.
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Valores de laboratorio de hematología adecuados sin soporte de transfusión y sin soporte de factor de crecimiento hematológico dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
• Función hepática y renal adecuada.
• Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión (Parte 1 y Parte 2):

• Amiloidosis primaria.
• Neuropatía periférica ≥ Grado 2 o neuropatía con dolor, independientemente del grado.
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con menos de un intervalo libre de enfermedad de 3 años en el momento de la inscripción (los pacientes con carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado en estadio A resecado adecuadamente pueden inscribirse independientemente del momento del diagnóstico).
• Trasplante autólogo o alogénico de células madre o médula ósea en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento con un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Terapia citotóxica o anticuerpos monoclonales dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (si el portal de radiación cubrió ≤ 5 % de la reserva de médula ósea, el paciente puede inscribirse independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia).
• Cirugía mayor dentro de los 14 días y cirugía menor dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Dosis de corticosteroides > 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C activa.
• Existen criterios adicionales.