Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-520 och Bortezomib Plus Dexametason hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

28 september 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Detta är en fas 1-studie under vilken patienter med recidiverande eller refraktär multipelt myelom (MM) eller plasmacellsleukemi (PCL) kommer att få studieläkemedlet ARRY-520 och bortezomib, med eller utan dexametason, med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G- CSF) stöd.

Denna studie har 2 delar. I den första delen kommer patienter att få ökande doser av studieläkemedlet (2 doseringsscheman kommer att utvärderas) i kombination med (1) bortezomib med G-CSF-stöd eller (2) bortezomib och dexametason med G-CSF-stöd, för att uppnå den högsta möjliga dosen av studieläkemedlet som inte kommer att orsaka oacceptabla biverkningar. Cirka 45 patienter från USA kommer att skrivas in i del 1 (Aktiv, inte rekrytering).

I den andra delen av denna studie kommer patienterna att få den bästa dosen och schemat av studieläkemedlet, i kombination med bortezomib ± dexametason + G-CSF, bestämt från den första delen av studien och kommer att följas till se vilka biverkningar kombinationen orsakar och vilken effektivitet kombinationen har, om någon, vid behandling av cancern. Cirka 42 patienter från USA kommer att skrivas in i del 2 (Aktiv, inte rekrytering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier (del 1 och del 2):

  • Bekräftat återfall eller refraktär MM (mätbar sjukdom) eller PCL.
  • Tidigare behandlingsregimer för del 1: Patienterna bör ha fått minst 2 tidigare behandlingsregimer. Tidigare behandling måste ha inkluderat minst en hel cykel av en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib eller carfilzomib) och minst en hel cykel av en IMiD (t.ex. talidomid, lenalidomid eller pomalidomid).
  • Tidigare behandlingsregimer för del 2: Patienterna bör ha fått 1 till 3 tidigare behandlingsregimer. Tidigare behandling kunde ha inkluderat bortezomib endast om sjukdomen inte var refraktär mot behandling med bortezomib (refraktär definierad som dokumenterad progression vid behandling eller inom 60 dagar efter avslutad behandling med bortezomib).
  • Sjukdomen bör ha fortskridit enligt IMWG-kriterierna under eller efter den senaste tidigare behandlingsregimen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Adekvata hematologiska laboratorievärden utan transfusionsstöd och utan hematologisk tillväxtfaktorstöd inom 2 veckor efter screening.
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion.
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier (del 1 och del 2):

  • Primär amyloidos.
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2 eller neuropati med smärta, oavsett grad.
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter med mindre än 3 års sjukdomsfritt intervall vid tidpunkten för inskrivningen (patienter med adekvat resekerad basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller låggradig prostatacancer i stadium A kan registreras oavsett från tidpunkten för diagnos).
  • Autolog eller allogen stamcells- eller benmärgstransplantation inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Cytotoxisk behandling eller monoklonala antikroppar inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Strålbehandling inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet (om strålningsportalen täckte ≤ 5 % av benmärgsreserven kan patienten inskrivas oavsett slutdatum för strålbehandlingen).
  • Större operation inom 14 dagar och mindre operation inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Kortikosteroiddoser > 10 mg/dag av prednison eller motsvarande inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller aktiv hepatit C.
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ARRY-520 (Schema 1) + bortezomib + G-CSF
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande; Del 2: flera doser, engångsschema.
Läkemedel: Bortezomib, proteasomhämmare; intravenöst eller subkutant
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard som fastställs i del 1.
Läkemedel: Filgrastim, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard.
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande
Läkemedel: Bortezomib, proteasomhämmare; intravenöst eller subkutant
Del 1: vårdstandard
Läkemedel: Filgrastim, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: vårdstandard
EXPERIMENTELL: ARRY-520 (schema 1) + bortezomib + dexametason + G-CSF
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande; Del 2: flera doser, engångsschema.
Läkemedel: Bortezomib, proteasomhämmare; intravenöst eller subkutant
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard som fastställs i del 1.
Läkemedel: Filgrastim, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard.
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande
Läkemedel: Bortezomib, proteasomhämmare; intravenöst eller subkutant
Del 1: vårdstandard
Läkemedel: Filgrastim, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: vårdstandard
Läkemedel: Dexametason, steroid; oral
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard som fastställs i del 1.
EXPERIMENTELL: ARRY-520 (schema 2) + bortezomib + dexametason + G-CSF
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande; Del 2: flera doser, engångsschema.
Läkemedel: Bortezomib, proteasomhämmare; intravenöst eller subkutant
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard som fastställs i del 1.
Läkemedel: Filgrastim, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard.
Läkemedel: ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös
Del 1: flera doser, eskalerande
Läkemedel: Bortezomib, proteasomhämmare; intravenöst eller subkutant
Del 1: vårdstandard
Läkemedel: Filgrastim, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF); subkutan
Del 1: vårdstandard
Läkemedel: Dexametason, steroid; oral
Del 1: vårdstandard; Del 2: vårdstandard som fastställs i del 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera säkerhetsprofilen för studieläkemedlet i kombination med bortezomib ± dexametason + G-CSF vad gäller biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Del 1
Del 1
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av studieläkemedlet i kombination med bortezomib ± dexametason + G-CSF.
Tidsram: Del 1
Del 1
Bedöm effektiviteten av studieläkemedlet i kombination med bortezomib ± dexametason + G-CSF när det gäller bästa totala svar
Tidsram: Del 2
Del 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av studieläkemedlet i kombination med bortezomib ± dexametason + G-CSF vad gäller varaktighet av svar, tid till progression, behandlingsfritt intervall och tid till nästa behandling.
Tidsram: Del 1 och del 2
Del 1 och del 2
Karakterisera säkerhetsprofilen för studieläkemedlet i kombination med bortezomib ± dexametason + G-CSF vad gäller biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Del 2
Del 2
Bedöm de farmakokinetiska (PK) läkemedelsinteraktionerna mellan ARRY-520 och bortezomib i termer av plasmakoncentration-tidsprofiler.
Tidsram: Del 2
Del 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-520-111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom, plasmacellsleukemi

Kliniska prövningar på ARRY-520, KSP(Eg5)-hämmare; intravenös

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera