Estudio de seguridad y eficacia que agrega GSK2190915 al tratamiento combinado de corticoesteroide inhalado de dosis media/agonista beta de acción prolongada para el asma
23 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de tres tratamientos, de tres períodos de 6 semanas, cruzado, multicéntrico para evaluar el efecto de agregar GSK2190915 300 mg en comparación con agregar montelukast 10 mg o tabletas de placebo QD a propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg Diskus BID
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de agregar GSK2190915 300 mg o tabletas de placebo administradas una vez al día al polvo para inhalación de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg administrado dos veces al día en sujetos asmáticos no controlados > o = 18 años de edad durante el curso de 6 semanas de tratamiento.
Los objetivos secundarios son realizar un análisis exploratorio de la eficacia y seguridad de agregar montelukast 10 mg administrados una vez al día a propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg de polvo para inhalación administrado dos veces al día e investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK2190915 en sujetos asmáticos no controlados > o = 18 años de edad en el transcurso de 6 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-084
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-329
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04107
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, Ucrania, 69035
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años de edad o más
- No fumadores, exfumadores o fumadores actuales con un historial documentado de tabaquismo de ≤ 10 paquetes por año
- Diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud
- Mejor FEV1 de 50% a <80% del valor normal previsto
- Para fumadores actuales y exfumadores, una relación FEV1/FVC posterior al albuterol de >0,70 en la visita 1/1a (entre las 5:00 a. m. y las 12:00 del mediodía)
- ≥ 12 % y ≥ 200 ml de reversibilidad de FEV1
- Debe haber estado usando FP/SAL 250/50 mcg de polvo para inhalación BID durante al menos 2 semanas justo antes de la Visita 1.
- Debe poder reemplazar sus agonistas beta2 de acción corta actuales con aerosol de inhalación de albuterol
- Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los aspectos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico diario.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Exacerbación de asma reciente
- Enfermedad respiratoria concurrente
- Infección respiratoria reciente
- Enfermedad del higado
- Otras enfermedades/anomalías concurrentes
- Candidiasis oral
- Alergia a un medicamento
- Alergia a la proteína de la leche
- Medicamentos inmunosupresores
- Administración de corticosteroides sistémicos, orales o de depósito dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1
- Sustratos OATP1B1 dentro de las 4 semanas de la visita 1
- Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
- Inductores del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
- Medicamentos en investigación
- Cumplimiento: cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que parezca probable (en opinión del investigador) que perjudique el cumplimiento de cualquier aspecto de este protocolo de estudio.
- Afiliación con el sitio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FP/SAL 250/50 mcg BID más GSK2190915 300 mg QD (AM)
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FP/SAL 250/50 mcg BID
GSK2190915 200 mg una vez al día (a. m.)
GSK2190915 100 mg una vez al día (a. m.)
Cápsula de placebo (PM)
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Comparador activo: FP/SAL 250/50 mcg BID más montelukast 10 mg QD (PM)
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FP/SAL 250/50 mcg BID
Montelukast 10 mg una vez al día (PM)
Tabletas de placebo (2) (AM)
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Comparador de placebos: FP/SAL 250/50 mcg BID más placebo BID
P/SAL 250/50 mcg BID más placebo BID
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FP/SAL 250/50 mcg BID
Cápsula de placebo (PM)
Tabletas de placebo (2) (AM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valle (predosis AM y broncodilatador prerescate) FEV1
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento de 6 semanas.
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al final del período de tratamiento de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Mínimo diario (predosis por la mañana y broncodilatador antes del rescate) PEF por la mañana
Periodo de tiempo: promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• PEF PM diario
Periodo de tiempo: promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• Diario (promedio de AM y PM)
Periodo de tiempo: promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
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promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
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• Puntaje diario de síntomas de asma
Periodo de tiempo: promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• Uso diario de salbutamol de rescate
Periodo de tiempo: promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• Porcentaje de días sin síntomas
Periodo de tiempo: durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• Porcentaje de noches sin síntomas
Periodo de tiempo: durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• Porcentaje de días sin rescate
Periodo de tiempo: durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• Porcentaje de noches sin rescate
Periodo de tiempo: durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• Porcentaje de noches sin despertares por asma
Periodo de tiempo: durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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• Proporción de sujetos retirados debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 114387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 114387Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114387Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114387Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114387Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114387Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 114387Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114387Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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