GSK2190915를 중용량 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제 병용 천식 치료제에 추가한 안전성 및 유효성 연구
2016년 11월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK2190915 300mg 추가 효과를 몬테루카스트 10mg 또는 위약 QD 추가 효과와 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3회 치료, 6주 기간 3회 교차, 다기관 연구 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50mcg Diskus BID
이 연구의 1차 목적은 18세 이상 또는 18세 이상의 조절되지 않는 천식 피험자에게 1일 2회 투여되는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50mcg 흡입 분말에 1일 1회 투여되는 GSK2190915 300mg 또는 위약 정제를 추가하는 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 6주간의 치료.
2차 목적은 1일 2회 투여되는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50mcg 흡입 분말에 1일 1회 투여되는 몬테루카스트 10mg을 추가하는 효능 및 안전성에 대한 탐색적 분석을 수행하고 조절되지 않는 천식 환자에서 GSK2190915의 약동학 및 약력학을 조사하는 것 > 또는 = 6주간의 치료 기간 동안 18세.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7000
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, 우크라이나, 69035
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-084
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-329
- GSK Investigational Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: 만 18세 이상
- 10갑년 이하의 문서화된 흡연 이력이 있는 비흡연자, 이전 또는 현재 흡연자
- National Institutes of Health에서 정의한 천식 진단
- 예상 정상 값의 50% ~ <80%의 최상의 FEV1
- 현재 및 이전 흡연자의 경우 방문 1/1a(오전 5시에서 정오 12시 사이)에서 알부테롤 후 FEV1/FVC 비율 >0.70
- FEV1의 ≥ 12% 및 ≥200mL 가역성
- 방문 1 직전 최소 2주 동안 FP/SAL 250/50mcg 흡입 분말 BID를 사용하고 있어야 합니다.
- 현재 속효성 베타2 작용제를 알부테롤 흡입 에어로졸로 대체할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 일일 e-Diary 작성을 포함하여 연구의 모든 측면을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 병력
- 최근 천식 악화
- 동시 호흡기 질환
- 최근 호흡기 감염
- 간 질환
- 기타 동시 질환/이상
- 구강 칸디다증
- 약물 알레르기
- 우유 단백질 알레르기
- 면역억제제
- 방문 1의 12주 이내에 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드 투여
- 방문 1의 4주 이내의 OATP1B1 기질
- 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제
- 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 유도제
- 조사 약물
- 준수: 본 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 준수를 손상시킬 가능성이 있는(조사자의 의견에 따라) 모든 허약함, 장애 또는 지리적 위치
- Investigator's Site와의 제휴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FP/SAL 250/50mcg BID 플러스 GSK2190915 300mg QD(AM)
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FP/SAL 250/50mcg 입찰가
GSK2190915 200mg QD(오전)
GSK2190915 100mg QD(오전)
위약 캡슐(PM)
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활성 비교기: FP/SAL 250/50mcg BID + 몬테루카스트 10mg QD(PM)
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FP/SAL 250/50mcg 입찰가
몬테루카스트 10mg QD(오후)
위약 정제 (2) (AM)
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위약 비교기: FP/SAL 250/50mcg BID + 위약 BID
P/SAL 250/50mcg BID + 위약 BID
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FP/SAL 250/50mcg 입찰가
위약 캡슐(PM)
위약 정제 (2) (AM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트로프(AM 투여 전 및 구조 전 기관지확장제) FEV1
기간: 6주간의 치료 기간이 끝나면
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6주간의 치료 기간이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 일일 최저치(AM 투여 전 및 구조 기관지확장제 전) AM PEF
기간: 6주의 치료 기간 중 마지막 3주 동안의 평균.
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6주의 치료 기간 중 마지막 3주 동안의 평균.
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• 일일 PM PEF
기간: 6주의 치료 기간 중 마지막 3주 동안의 평균.
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6주의 치료 기간 중 마지막 3주 동안의 평균.
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• 매일(오전 및 오후 평균)
기간: 6주 치료 기간 중 마지막 3주 평균
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6주 치료 기간 중 마지막 3주 평균
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• 일일 천식 증상 점수
기간: 6주의 치료 기간 중 마지막 3주 동안의 평균.
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6주의 치료 기간 중 마지막 3주 동안의 평균.
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• 일일 구제 살부타몰 사용
기간: 6주의 치료 기간 중 마지막 3주 동안의 평균.
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6주의 치료 기간 중 마지막 3주 동안의 평균.
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• 무증상일의 비율
기간: 6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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• 증상이 없는 날의 비율
기간: 6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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• 구조가 없는 날의 비율
기간: 6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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• 구조가 필요 없는 숙박의 비율
기간: 6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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• 천식으로 인해 깨어나지 못한 밤의 비율
기간: 6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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• 효능 부족으로 인해 철회된 피험자의 비율
기간: 6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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6주 치료기간 중 마지막 3주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114387정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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FP/SAL 250/50mcg 입찰가에 대한 임상 시험
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