将 GSK2190915 添加到中剂量吸入皮质类固醇/长效 β 激动剂组合治疗哮喘的安全性和有效性研究
2016年11月23日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、三治疗、三个为期 6 周的交叉、多中心研究，以评估添加 GSK2190915 300mg 与添加孟鲁司特 10mg 或安慰剂片 QD 相比的效果丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50mcg Diskus BID
本研究的主要目的是评估将每天给药一次的 GSK2190915 300 毫克或安慰剂片剂添加到丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50mcg 吸入粉末中的有效性和安全性，该吸入粉末每天给药两次，治疗期间年龄 > 或 = 18 岁的不受控制的哮喘受试者治疗 6 周。
次要目标是对每天给药一次的孟鲁司特 10mg 加入丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50mcg 吸入粉剂每天给药两次的有效性和安全性进行探索性分析，并研究 GSK2190915 在不受控制的哮喘受试者中的药代动力学和药效学 > 或 = 18岁以上疗程6周以上。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk、乌克兰、83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61035
- GSK Investigational Site
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Kiev、乌克兰、03680
- GSK Investigational Site
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Kiev、乌克兰、3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04107
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia、乌克兰、69035
- GSK Investigational Site
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Pleven、保加利亚、5800
- GSK Investigational Site
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Ruse、保加利亚、7000
- GSK Investigational Site
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Varna、保加利亚、9010
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-084
- GSK Investigational Site
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Lodz、波兰、93-329
- GSK Investigational Site
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Tarnow、波兰、33-100
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 吸烟史不超过 10 包年的非吸烟者、曾经吸烟者或现在吸烟者
- 美国国立卫生研究院定义的哮喘诊断
- 最佳 FEV1 为预测正常值的 50% 至 <80%
- 对于现在和以前的吸烟者，访问 1/1a（上午 5:00 到中午 12:00 之间）时沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率 > 0.70
- FEV1 ≥ 12% 和 ≥ 200mL 可逆性
- 必须在访问 1 之前使用 FP/SAL 250/50mcg 吸入粉末 BID 至少 2 周。
- 必须能够用沙丁胺醇吸入气雾剂替代他们目前的短效 β2 激动剂
- 必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与研究。
- 必须能够并愿意遵守研究的所有方面，包括完成每日电子日记。
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史
- 近期哮喘发作
- 并发呼吸道疾病
- 近期呼吸道感染
- 肝病
- 其他并发疾病/异常
- 口腔念珠菌病
- 药物过敏
- 牛奶蛋白过敏
- 免疫抑制药物
- 第 1 次就诊后 12 周内全身性、口服或长效皮质类固醇给药
- 访问 1 后 4 周内的 OATP1B1 底物
- 细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 抑制剂
- 细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 诱导剂
- 研究药物
- 依从性：任何似乎（研究者认为）可能损害对本研究方案任何方面的依从性的虚弱、残疾或地理位置
- 与研究者网站的隶属关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FP/SAL 250/50mcg BID 加 GSK2190915 300mg QD (AM)
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FP/SAL 250/50 微克出价
GSK2190915 200 毫克 QD (AM)
GSK2190915 100 毫克每日一次（上午）
安慰剂胶囊 (PM)
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有源比较器：FP/SAL 250/50mcg BID 加孟鲁司特 10mg QD (PM)
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FP/SAL 250/50 微克出价
孟鲁司特 10 毫克 QD (PM)
安慰剂药片 (2) (AM)
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安慰剂比较：FP/SAL 250/50mcg BID 加安慰剂 BID
P/SAL 250/50mcg BID 加安慰剂 BID
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FP/SAL 250/50 微克出价
安慰剂胶囊 (PM)
安慰剂药片 (2) (AM)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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谷值（AM 给药前和抢救前支气管扩张剂）FEV1
大体时间：在 6 周治疗期结束时。
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在 6 周治疗期结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 每日低谷（AM 给药前和救援前支气管扩张剂）AM PEF
大体时间：6 周治疗期最后 3 周的平均值。
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6 周治疗期最后 3 周的平均值。
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• 每日 PM PEF
大体时间：6 周治疗期最后 3 周的平均值。
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6 周治疗期最后 3 周的平均值。
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• 每日（上午和下午的平均值）
大体时间：6 周治疗期最后 3 周的平均值
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6 周治疗期最后 3 周的平均值
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• 每日哮喘症状评分
大体时间：6 周治疗期最后 3 周的平均值。
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6 周治疗期最后 3 周的平均值。
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• 每天使用救援沙丁胺醇
大体时间：6 周治疗期最后 3 周的平均值。
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6 周治疗期最后 3 周的平均值。
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• 无症状天数百分比
大体时间：在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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• 无症状夜晚的百分比
大体时间：在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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• 无救援天数百分比
大体时间：在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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• 无救援夜晚的百分比
大体时间：在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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• 因哮喘而无法醒来的夜晚百分比
大体时间：在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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• 由于缺乏疗效而退出的受试者比例
大体时间：在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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在 6 周治疗期的最后 3 周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 114387
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
信息标识符：114387信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
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临床研究报告
信息标识符：114387信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：114387信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：114387信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
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知情同意书
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