Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie som legger til GSK2190915 til middels dose inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist kombinasjonsbehandling for astma

23. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, tre-behandlings-, tre 6-ukers periodisk cross-over, multisenterstudie for å evaluere effekten av å legge til GSK2190915 300 mg sammenlignet med å legge til Montelukast 10 mg eller placebotabletter QD til Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50mcg Diskus BID

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til GSK2190915 300 mg eller placebotabletter administrert én gang daglig til flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mikrogram inhalasjonspulver administrert to ganger daglig til ukontrollerte astmatiske personer > eller = over 18 år. 6 ukers behandling.

De sekundære målene er å foreta en eksplorativ analyse av effektiviteten og sikkerheten ved å tilsette montelukast 10 mg administrert én gang daglig til flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg inhalasjonspulver administrert to ganger daglig, og å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK2190 ukontrollerte personer >9 eller GSK2190. 18 år i løpet av 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Ikke-, tidligere eller nåværende røykere med en dokumentert røykehistorie på ≤ 10 pakkeår
  • Astmadiagnose som definert av National Institutes of Health
  • Beste FEV1 på 50 % til <80 % av forventet normalverdi
  • For nåværende og tidligere røykere, et post-albuterol FEV1/FVC-forhold på >0,70 ved besøk 1/1a (mellom 05:00 og 12:00)
  • ≥ 12 % og ≥ 200 ml reversibilitet av FEV1
  • Må ha brukt FP/SAL 250/50 mcg inhalasjonspulver BID i minst 2 uker rett før besøk 1.
  • Må være i stand til å erstatte deres nåværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol inhalasjonsaerosol
  • Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Må være i stand til og villig til å overholde alle aspekter av studiet, inkludert fullføring av daglig e-dagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med livstruende astma
  • Nylig astmaforverring
  • Samtidig luftveissykdom
  • Nylig luftveisinfeksjon
  • Leversykdom
  • Andre samtidige sykdommer/avvik
  • Oral candidiasis
  • Legemiddelallergi
  • Melkeproteinallergi
  • Immundempende medisiner
  • Administrering av systemiske, orale eller depotkortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1
  • OATP1B1-substrater innen 4 uker etter besøk 1
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hemmere
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) induktorer
  • Undersøkende medisiner
  • Samsvar: enhver svakhet, funksjonshemming eller geografisk plassering som synes sannsynlig (etter etterforskerens mening) å svekke overholdelse av noen aspekter av denne studieprotokollen
  • Tilknytning til etterforskerens nettsted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FP/SAL 250/50mcg BID pluss GSK2190915 300mg QD (AM)
Legemiddel: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Legemiddel: GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 200mg QD (AM)
Legemiddel: GSK2190915 100mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
Legemiddel: Placebo kapsel (PM)
Placebo kapsel (PM)
Aktiv komparator: FP/SAL 250/50mcg BID pluss montelukast 10mg QD (PM)
Legemiddel: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Legemiddel: Montelukast 10 mg QD (PM)
Montelukast 10 mg QD (PM)
Legemiddel: Placebotabletter (2) (AM)
Placebotabletter (2) (AM)
Placebo komparator: FP/SAL 250/50 mcg BID pluss placebo BID
P/SAL 250/50 mcg BID pluss placebo BID
Legemiddel: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Legemiddel: Placebo kapsel (PM)
Placebo kapsel (PM)
Legemiddel: Placebotabletter (2) (AM)
Placebotabletter (2) (AM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough (AM pre-dose og pre-rescue bronkodilatator) FEV1
Tidsramme: ved slutten av 6 ukers behandlingsperiode.
ved slutten av 6 ukers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Daglig bunn (AM pre-dose og pre-rescue bronkodilatator) AM PEF
Tidsramme: gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
• Daglig PM PEF
Tidsramme: gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
• Daglig (gjennomsnitt av AM og PM)
Tidsramme: gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden
gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden
• Daglig score for astmasymptomer
Tidsramme: gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
• Daglig bruk av redningssalbutamol
Tidsramme: gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
gjennomsnitt over de siste 3 ukene av den 6 uker lange behandlingsperioden.
• Andel symptomfrie dager
Tidsramme: i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
• Andel symptomfrie netter
Tidsramme: i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
• Andel redningsfrie dager
Tidsramme: i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
• Andel redningsfrie netter
Tidsramme: i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
• Andel netter uten oppvåkning på grunn av astma
Tidsramme: i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
• Andel forsøkspersoner som ble trukket tilbake på grunn av manglende effekt
Tidsramme: i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.
i løpet av de siste 3 ukene av 6 ukers behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114387
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114387
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114387
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114387
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114387
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114387
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114387
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere