Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přidání GSK2190915 ke kombinované léčbě astmatu se střední dávkou inhalačního kortikosteroidu/dlouhodobě působícího beta-agonisty

23. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, tří léčebná, tří 6týdenní křížová, multicentrická studie k vyhodnocení účinku přidání GSK2190915 300 mg ve srovnání s přidáním montelukastu 10 mg nebo placebo tablet QD na Flutikason propionát/Salmeterol 250/50 mcg Diskus BID

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přidání 300 mg nebo placebo tablet GSK2190915 podávaných jednou denně k inhalačnímu prášku flutikason propionát/salmeterol 250/50 mcg podávanému dvakrát denně u pacientů s nekontrolovaným astmatem > nebo = 18 let v průběhu kurzu 6týdenní léčby.

Sekundárními cíli je provést průzkumnou analýzu účinnosti a bezpečnosti přidání montelukastu 10 mg podávaného jednou denně k inhalačnímu prášku flutikason propionát/salmeterol 250/50 mcg podávanému dvakrát denně a prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku GSK2190915 u > nekontrolovaných nebo nekontrolovaných astmatiků 18 let v průběhu 6týdenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69035
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Nekuřáci, bývalí nebo současní kuřáci s dokumentovanou kuřáckou historií ≤ 10 let balení
  • Diagnóza astmatu podle definice Národního institutu zdraví
  • Nejlepší FEV1 50 % až < 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Pro současné a bývalé kuřáky je poměr FEV1/FVC po albuterolu >0,70 při návštěvě 1/1a (mezi 5:00 a 12:00 polednem)
  • ≥ 12 % a ≥ 200 ml reverzibilita FEV1
  • Musí používat FP/SAL 250/50 mcg inhalační prášek BID po dobu alespoň 2 týdnů těsně před návštěvou 1.
  • Musí být schopni nahradit jejich současné krátkodobě působící beta2-agonisty inhalačním aerosolem albuterolu
  • Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Musí být schopen a ochoten splnit všechny aspekty studie včetně vyplňování denního e-Diáře.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Nedávná exacerbace astmatu
  • Souběžné onemocnění dýchacích cest
  • Nedávná respirační infekce
  • Nemoc jater
  • Jiná souběžná onemocnění/abnormality
  • Orální kandidóza
  • Alergie na léky
  • Alergie na mléčnou bílkovinu
  • Imunosupresivní léky
  • Podávání systémových, perorálních nebo depotních kortikosteroidů do 12 týdnů od návštěvy 1
  • Substráty OATP1B1 do 4 týdnů od návštěvy 1
  • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Vyšetřovací léky
  • Soulad: jakákoliv tělesná vada, postižení nebo zeměpisná poloha, která se zdá (podle názoru zkoušejícího) pravděpodobně narušovat dodržování jakéhokoli aspektu tohoto protokolu studie.
  • Přidružení k Investigator's Site

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FP/SAL 250/50 mcg BID plus GSK2190915 300 mg QD (AM)
Lék: FP/SAL 250/50 mcg BID
FP/SAL 250/50 mcg BID
Lék: GSK2190915 200 mg QD (AM)
GSK2190915 200 mg QD (AM)
Lék: GSK2190915 100 mg QD (AM)
GSK2190915 100 mg QD (AM)
Lék: Placebo kapsle (PM)
Placebo kapsle (PM)
Aktivní komparátor: FP/SAL 250/50 mcg BID plus montelukast 10 mg QD (PM)
Lék: FP/SAL 250/50 mcg BID
FP/SAL 250/50 mcg BID
Lék: Montelukast 10 mg QD (PM)
Montelukast 10 mg QD (PM)
Lék: Placebo tablety (2) (AM)
Placebo tablety (2) (AM)
Komparátor placeba: FP/SAL 250/50 mcg BID plus placebo BID
P/SAL 250/50 mcg BID plus placebo BID
Lék: FP/SAL 250/50 mcg BID
FP/SAL 250/50 mcg BID
Lék: Placebo kapsle (PM)
Placebo kapsle (PM)
Lék: Placebo tablety (2) (AM)
Placebo tablety (2) (AM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální (AM pre-dose a pre-rescue bronchodilator) FEV1
Časové okno: na konci 6týdenního léčebného období.
na konci 6týdenního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Denní minimální hladina (AM před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem) AM PEF
Časové okno: průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
• Denní PM PEF
Časové okno: průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
• Denně (průměr AM a PM)
Časové okno: průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období
průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období
• Denní skóre příznaků astmatu
Časové okno: průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
• Každodenní záchranné užívání salbutamolu
Časové okno: průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
průměr za poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
• Procento dní bez příznaků
Časové okno: během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
• Procento nocí bez příznaků
Časové okno: během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
• Procento dní bez záchrany
Časové okno: během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
• Procento nocí bez záchrany
Časové okno: během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
• Procento nocí bez probuzení kvůli astmatu
Časové okno: během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
• Podíl subjektů stažených z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.
během posledních 3 týdnů 6týdenního léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114387
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114387
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114387
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114387
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114387
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114387
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114387
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FP/SAL 250/50 mcg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit