Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek waarbij GSK2190915 werd toegevoegd aan de middellange dosis inhalatiecorticosteroïde/langwerkende bèta-agonist combinatiebehandeling voor astma
23 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo-gecontroleerde, drie behandelingen, drie 6 weken durende cross-over, multicenter studie om het effect te evalueren van het toevoegen van GSK2190915 300 mg in vergelijking met het toevoegen van Montelukast 10 mg of Placebo-tabletten QD naar Fluticasonpropionaat/Salmeterol 250/50mcg Diskus BID
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van GSK2190915 300 mg of placebo-tabletten eenmaal daags toegediend aan fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags toegediend bij ongecontroleerde astmapatiënten > of = 18 jaar oud gedurende de kuur van 6 weken behandeling.
De secundaire doelstellingen zijn het uitvoeren van een verkennende analyse van de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van montelukast 10 mg eenmaal daags aan fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags toegediend en het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK2190915 bij ongecontroleerde astmapatiënten > of = 18 jaar gedurende 6 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-084
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Niet-, voormalige of huidige rokers met een gedocumenteerde rookgeschiedenis van ≤ 10 pakjaren
- Astma-diagnose zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health
- Beste FEV1 van 50% tot <80% van de voorspelde normale waarde
- Voor huidige en voormalige rokers, een post-albuterol FEV1/FVC-ratio van >0,70 bij Bezoek 1/1a (tussen 05:00 en 12:00 uur)
- ≥ 12% en ≥200 ml reversibiliteit van FEV1
- Moet minstens 2 weken vlak voor bezoek 1 FP/SAL 250/50mcg inhalatiepoeder BID hebben gebruikt.
- Moeten hun huidige kortwerkende bèta-2-agonisten kunnen vervangen door albuterol-inhalatie-aerosol
- Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het invullen van het dagelijkse e-dagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigende astma
- Recente astma-exacerbatie
- Gelijktijdige luchtwegaandoening
- Recente luchtweginfectie
- Leverziekte
- Andere gelijktijdig optredende ziekten/afwijkingen
- Orale candidiasis
- Medicijn allergie
- Allergie voor melkeiwitten
- Immunosuppressieve medicijnen
- Toediening van systemische, orale of depotcorticosteroïden binnen 12 weken na bezoek 1
- OATP1B1-substraten binnen 4 weken na bezoek 1
- Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-remmers
- Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-inductoren
- Medicijnen voor onderzoek
- Naleving: elke handicap, handicap of geografische locatie die waarschijnlijk (volgens de onderzoeker) de naleving van enig aspect van dit onderzoeksprotocol in de weg staat
- Affiliatie met Investigator's Site
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FP/SAL 250/50mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
|
FP/SAL 250/50mcg BID
GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
Placebo-capsule (PM)
|
|
Actieve vergelijker: FP/SAL 250/50mcg BID plus montelukast 10mg QD (PM)
|
FP/SAL 250/50mcg BID
Montelukast 10 mg eenmaal daags (PM)
Placebo-tabletten (2) (AM)
|
|
Placebo-vergelijker: FP/SAL 250/50mcg tweemaal daags plus placebo tweemaal daags
P/SAL 250/50mcg tweemaal daags plus placebo tweemaal daags
|
FP/SAL 250/50mcg BID
Placebo-capsule (PM)
Placebo-tabletten (2) (AM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dal (AM pre-dosis en pre-rescue bronchusverwijder) FEV1
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Dagelijkse dalwaarde (AM pre-dosis en pre-rescue bronchusverwijder) AM PEF
Tijdsspanne: gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Dagelijks PM PEF
Tijdsspanne: gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Dagelijks (gemiddelde van AM en PM)
Tijdsspanne: gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
|
gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken
|
|
• Dagelijkse astmasymptoomscore
Tijdsspanne: gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Dagelijks gebruik van reddingssalbutamol
Tijdsspanne: gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
gemiddeld over de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Percentage symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Percentage symptoomvrije nachten
Tijdsspanne: tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Percentage reddingsvrije dagen
Tijdsspanne: tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Percentage reddingsvrije nachten
Tijdsspanne: tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Percentage nachten zonder wakker te worden vanwege astma
Tijdsspanne: tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
|
• Percentage proefpersonen dat werd teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
tijdens de laatste 3 weken van de behandelingsperiode van 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- 114387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114387Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114387Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114387Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114387Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114387Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114387Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114387Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .