Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности добавления GSK2190915 к комбинированному лечению астмы ингаляционными кортикостероидами средней дозы и бета-агонистами длительного действия

23 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, с тремя видами лечения, тремя перекрестными 6-недельными периодами, многоцентровое исследование для оценки эффекта добавления GSK2190915 300 мг по сравнению с добавлением монтелукаста 10 мг или плацебо в таблетках QD к флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг Дискус два раза в день

Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности добавления таблеток GSK2190915 300 мг или плацебо, вводимых один раз в день, к ингаляционному порошку флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг, вводимому два раза в день, у пациентов с неконтролируемой астмой > или = 18 лет в течение курса. от 6 недель лечения.

Второстепенными целями являются проведение исследовательского анализа эффективности и безопасности добавления монтелукаста 10 мг, вводимого один раз в день, к ингаляционному порошку флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг, вводимого два раза в день, и исследование фармакокинетики и фармакодинамики GSK2190915 у пациентов с неконтролируемой астмой > или = 18 лет в течение 6 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69035
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Некурящие, бывшие или нынешние курильщики с документально подтвержденным стажем курения ≤ 10 пачко-лет.
  • Диагноз астмы согласно определению Национального института здоровья.
  • Лучший ОФВ1 от 50% до <80% от прогнозируемого нормального значения
  • Для нынешних и бывших курильщиков соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после приема альбутерола >0,70 на визите 1/1а (между 5:00 и 12:00)
  • ≥ 12% и ≥ 200 мл обратимости ОФВ1
  • Необходимо использовать ингаляционный порошок FP/SAL 250/50 мкг два раза в день в течение как минимум 2 недель непосредственно перед визитом 1.
  • Должны быть в состоянии заменить свои текущие бета2-агонисты короткого действия аэрозолем для ингаляций альбутерола.
  • Должен быть в состоянии и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Должен быть в состоянии и готов соблюдать все аспекты исследования, включая заполнение ежедневного электронного дневника.

Критерий исключения:

  • История угрожающей жизни астмы
  • Недавнее обострение астмы
  • Сопутствующее респираторное заболевание
  • Недавняя респираторная инфекция
  • Болезнь печени
  • Другие сопутствующие заболевания/аномалии
  • Кандидоз полости рта
  • Лекарственная аллергия
  • Аллергия на молочный белок
  • Иммунодепрессанты
  • Введение системных, пероральных или пролонгированных кортикостероидов в течение 12 недель после визита 1.
  • Субстраты OATP1B1 в течение 4 недель после визита 1
  • Ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4)
  • Индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4)
  • Исследуемые лекарства
  • Соблюдение: любой недуг, инвалидность или географическое положение, которые могут (по мнению исследователя) повлиять на соблюдение любого аспекта этого протокола исследования.
  • Принадлежность к сайту исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FP/SAL 250/50 мкг два раза в день плюс GSK2190915 300 мг один раз в день (утром)
Лекарство: FP/SAL 250/50 мкг два раза в день
FP/SAL 250/50 мкг два раза в день
Лекарство: GSK2190915 200 мг один раз в сутки (утром)
GSK2190915 200 мг один раз в сутки (утром)
Лекарство: GSK2190915 100 мг один раз в сутки (утром)
GSK2190915 100 мг один раз в сутки (утром)
Лекарство: Капсула плацебо (PM)
Капсула плацебо (PM)
Активный компаратор: FP/SAL 250/50 мкг два раза в день плюс монтелукаст 10 мг QD (после полудня)
Лекарство: FP/SAL 250/50 мкг два раза в день
FP/SAL 250/50 мкг два раза в день
Лекарство: Монтелукаст 10 мг QD (после полудня)
Монтелукаст 10 мг QD (после полудня)
Лекарство: Таблетки плацебо (2) (до полудня)
Таблетки плацебо (2) (до полудня)
Плацебо Компаратор: FP/SAL 250/50 мкг два раза в день плюс плацебо два раза в день
P/SAL 250/50 мкг два раза в день плюс плацебо два раза в день
Лекарство: FP/SAL 250/50 мкг два раза в день
FP/SAL 250/50 мкг два раза в день
Лекарство: Капсула плацебо (PM)
Капсула плацебо (PM)
Лекарство: Таблетки плацебо (2) (до полудня)
Таблетки плацебо (2) (до полудня)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корыто (бронхорасширяющее средство перед приемом перед приемом и перед спасением) ОФВ1
Временное ограничение: в конце 6-недельного периода лечения.
в конце 6-недельного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Дневная минимальная доза (доза бронхолитиков перед приемом и до неотложной помощи) AM PEF
Временное ограничение: в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения.
в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения.
• Ежедневная ПСВ после полудня
Временное ограничение: в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения.
в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения.
• Ежедневно (в среднем утром и вечером)
Временное ограничение: в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения
в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения
• Ежедневная оценка симптомов астмы
Временное ограничение: в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения.
в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения.
• Ежедневное спасательное использование сальбутамола
Временное ограничение: в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения.
в среднем за последние 3 недели 6-недельного периода лечения.
• Процент дней без симптомов
Временное ограничение: в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
• Процент бессимптомных ночей
Временное ограничение: в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
• Процент дней без оказания помощи
Временное ограничение: в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
• Процент ночей без спасательных операций
Временное ограничение: в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
• Процент ночей без пробуждений из-за астмы
Временное ограничение: в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
• Доля субъектов, исключенных из исследования из-за отсутствия эффективности
Временное ограничение: в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.
в течение последних 3 недель 6-недельного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114387
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114387
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114387
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114387
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114387
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114387
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114387
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться