Säkerhets- och effektstudie Lägger till GSK2190915 till medeldos inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist kombinationsbehandling för astma
23 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, tre-behandlings-, tre 6-veckors period cross-over, multi-center studie för att utvärdera effekten av att lägga till GSK2190915 300 mg jämfört med att lägga till Montelukast 10 mg eller placebotabletter QD till Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50mcg Diskus BID
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till GSK2190915 300mg eller placebotabletter administrerade en gång dagligen till flutikasonpropionat/salmeterol 250/50mcg inhalationspulver administrerat två gånger dagligen till okontrollerade astmatiska patienter > eller = över 18 års ålder 6 veckors behandling.
De sekundära målen är att genomföra en explorativ analys av effektiviteten och säkerheten av att lägga till montelukast 10 mg administrerat en gång dagligen till flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mikrogram inhalationspulver administrerat två gånger dagligen och att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos GSK2190-patienter som är okontrollerade >9 eller GSK21909. 18 års ålder under 6 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-084
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Icke-, tidigare eller nuvarande rökare med en dokumenterad rökhistoria på ≤ 10 packår
- Astmadiagnos enligt definition av National Institutes of Health
- Bästa FEV1 på 50 % till <80 % av det förväntade normalvärdet
- För nuvarande och tidigare rökare, ett post-albuterol FEV1/FVC-förhållande på >0,70 vid besök 1/1a (mellan 05:00 och 12:00)
- ≥ 12 % och ≥ 200 ml reversibilitet av FEV1
- Måste ha använt FP/SAL 250/50 mcg inhalationspulver BID i minst 2 veckor strax före besök 1.
- Måste kunna ersätta sina nuvarande kortverkande beta2-agonister med albuterol inhalationsaerosol
- Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Måste kunna och vilja följa alla aspekter av studien inklusive slutförande av daglig e-dagbok.
Exklusions kriterier:
- Historik om livshotande astma
- Den senaste tidens astmaexacerbation
- Samtidig luftvägssjukdom
- Senaste luftvägsinfektion
- Leversjukdom
- Andra samtidiga sjukdomar/avvikelser
- Oral candidiasis
- Drog allergi
- Mjölkproteinallergi
- Immunsuppressiva mediciner
- Administrering av systemiska, orala eller depåkortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1
- OATP1B1-substrat inom 4 veckor efter besök 1
- Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hämmare
- Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) inducerare
- Utredningsmediciner
- Överensstämmelse: varje handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som verkar sannolikt (enligt utredarens åsikt) försämra efterlevnaden av någon aspekt av detta studieprotokoll
- Anknytning till utredarens webbplats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FP/SAL 250/50mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
|
FP/SAL 250/50mcg BID
GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
Placebokapsel (PM)
|
|
Aktiv komparator: FP/SAL 250/50mcg BID plus montelukast 10mg QD (PM)
|
FP/SAL 250/50mcg BID
Montelukast 10mg QD (PM)
Placebotabletter (2) (AM)
|
|
Placebo-jämförare: FP/SAL 250/50 mcg BID plus placebo BID
P/SAL 250/50 mcg BID plus placebo BID
|
FP/SAL 250/50mcg BID
Placebokapsel (PM)
Placebotabletter (2) (AM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trough (AM pre-dos och pre-rescue bronkodilator) FEV1
Tidsram: i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Daglig dalgång (AM pre-dos och pre-rescue bronkodilator) AM PEF
Tidsram: i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Daglig PM PEF
Tidsram: i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Dagligen (genomsnitt av AM och PM)
Tidsram: i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden
|
|
• Dagliga astmasymtompoäng
Tidsram: i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Daglig användning av räddningssalbutamol
Tidsram: i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
i genomsnitt under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Andel symtomfria dagar
Tidsram: under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Andel symtomfria nätter
Tidsram: under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Andel räddningsfria dagar
Tidsram: under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Andel räddningsfria nätter
Tidsram: under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Andel nätter utan uppvaknande på grund av astma
Tidsram: under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
|
• Andel försökspersoner som dragits tillbaka på grund av bristande effekt
Tidsram: under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
under de sista 3 veckorna av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 114387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 114387Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 114387Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 114387Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 114387Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 114387Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 114387Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 114387Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .