Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse tilføjer GSK2190915 til middeldosis inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist kombinationsbehandling for astma

23. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, tre-behandlings-, tre 6-ugers periode cross-over, multi-center undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at tilføje GSK2190915 300 mg sammenlignet med tilføjelse af Montelukast 10 mg eller placebotabletter QD til Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50mcg Diskus BID

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje GSK2190915 300 mg eller placebotabletter administreret én gang dagligt til fluticasonpropionat/salmeterol 250/50 mikrogram inhalationspulver indgivet to gange dagligt til ukontrollerede astmatiske personer > eller = over 18 år. 6 ugers behandling.

De sekundære mål er at foretage en eksplorativ analyse af effektiviteten og sikkerheden ved at tilsætte montelukast 10 mg administreret én gang dagligt til fluticasonpropionat/salmeterol 250/50mcg inhalationspulver administreret to gange dagligt og at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GSK2190-patienter, der er ukontrollerede >9 eller >9. 18 år i løbet af 6 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Ikke-, tidligere eller nuværende rygere med en dokumenteret rygehistorie på ≤ 10 pakkeår
  • Astmadiagnose som defineret af National Institutes of Health
  • Bedste FEV1 på 50 % til <80 % af den forudsagte normale værdi
  • For nuværende og tidligere rygere, et post-albuterol FEV1/FVC-forhold på >0,70 ved besøg 1/1a (mellem 5:00 AM og 12:00 middag)
  • ≥ 12 % og ≥ 200 ml reversibilitet af FEV1
  • Skal have brugt FP/SAL 250/50mcg inhalationspulver BID i mindst 2 uger lige før besøg 1.
  • Skal kunne erstatte deres nuværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol inhalationsaerosol
  • Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Skal kunne og være villig til at overholde alle aspekter af undersøgelsen, herunder færdiggørelse af daglig e-dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Nylig astmaeksacerbation
  • Samtidig luftvejssygdom
  • Nylig luftvejsinfektion
  • Lever sygdom
  • Andre samtidige sygdomme/abnormiteter
  • Oral candidiasis
  • Lægemiddelallergi
  • Mælkeproteinallergi
  • Immunsuppressiv medicin
  • Administration af systemiske, orale eller depotkortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1
  • OATP1B1-substrater inden for 4 uger efter besøg 1
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) inducere
  • Undersøgelsesmedicin
  • Overholdelse: enhver form for svaghed, handicap eller geografisk placering, der synes sandsynligt (efter efterforskerens mening) at forringe overholdelse af ethvert aspekt af denne undersøgelsesprotokol
  • Tilknytning til Investigator's Site

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FP/SAL 250/50mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
Medicin: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Medicin: GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 200mg QD (AM)
Medicin: GSK2190915 100mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
Medicin: Placebo kapsel (PM)
Placebo kapsel (PM)
Aktiv komparator: FP/SAL 250/50mcg BID plus montelukast 10mg QD (PM)
Medicin: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Medicin: Montelukast 10mg QD (PM)
Montelukast 10mg QD (PM)
Medicin: Placebotabletter (2) (AM)
Placebotabletter (2) (AM)
Placebo komparator: FP/SAL 250/50 mcg BID plus placebo BID
P/SAL 250/50 mcg BID plus placebo BID
Medicin: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Medicin: Placebo kapsel (PM)
Placebo kapsel (PM)
Medicin: Placebotabletter (2) (AM)
Placebotabletter (2) (AM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trug (AM før-dosis og før-redning bronkodilatator) FEV1
Tidsramme: i slutningen af ​​den 6 ugers behandlingsperiode.
i slutningen af ​​den 6 ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Dagligt bundfald (AM før-dosis og før-redning bronkodilatator) AM PEF
Tidsramme: gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Daglig PM PEF
Tidsramme: gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Dagligt (gennemsnit af AM og PM)
Tidsramme: gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode
gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode
• Daglig astmasymptomscore
Tidsramme: gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Daglig brug af redningssalbutamol
Tidsramme: gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Procentdel af symptomfrie dage
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Procentdel af symptomfrie nætter
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Procentdel af redningsfrie dage
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Procentdel af redningsfrie nætter
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Procentdel af nætter uden opvågninger på grund af astma
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
• Andel af forsøgspersoner, der er trukket tilbage på grund af manglende effekt
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.
i løbet af de sidste 3 uger af den 6 ugers behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114387
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114387
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114387
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114387
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114387
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 114387
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114387
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FP/SAL 250/50mcg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner