Estudo de Segurança e Eficácia Adicionando GSK2190915 ao Tratamento Combinado de Corticosteroide Inalado de Dose Média/Agonista Beta de Longa Duração para Asma
23 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, três tratamentos, três períodos de 6 semanas cruzados, estudo multicêntrico para avaliar o efeito da adição de GSK2190915 300 mg em comparação com a adição de Montelucaste 10 mg ou comprimidos de placebo QD para Propionato de Fluticasona/Salmeterol 250/50mcg Diskus BID
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da adição de GSK2190915 300 mg ou comprimidos de placebo administrados uma vez ao dia ao propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg em pó para inalação administrado duas vezes ao dia em indivíduos asmáticos não controlados > ou = 18 anos de idade ao longo do curso de 6 semanas de tratamento.
Os objetivos secundários são realizar uma análise exploratória da eficácia e segurança da adição de montelucaste 10mg administrado uma vez ao dia ao propionato de fluticasona/salmeterol 250/50mcg em pó para inalação administrado duas vezes ao dia e investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do GSK2190915 em indivíduos com asma não controlada > ou = 18 anos de idade ao longo de 6 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-084
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 93-329
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia, 83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 69035
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Não-fumantes, ex-fumantes ou atuais com história documentada de tabagismo ≤ 10 maços-ano
- Diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health
- Melhor VEF1 de 50% a <80% do valor normal previsto
- Para fumantes atuais e ex-fumantes, uma relação VEF1/FVC pós-salbuterol de >0,70 na Visita 1/1a (entre 5h00 e 12h00)
- ≥ 12% e ≥200mL de reversibilidade do VEF1
- Deve ter usado FP/SAL 250/50mcg em pó para inalação BID por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1.
- Deve ser capaz de substituir seus atuais beta2-agonistas de ação curta por aerossol de inalação de albuterol
- Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Deve ser capaz e disposto a cumprir todos os aspectos do estudo, incluindo a conclusão do diário eletrônico.
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida
- Exacerbação recente da asma
- Doença respiratória concomitante
- Infecção respiratória recente
- Doença hepática
- Outras doenças/anormalidades concomitantes
- candidíase oral
- alergia a medicamentos
- Alergia a proteína do leite
- Medicamentos imunossupressores
- Administração de corticosteroides sistêmicos, orais ou de depósito dentro de 12 semanas da Visita 1
- Substratos OATP1B1 dentro de 4 semanas da Visita 1
- Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
- Indutores do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
- Medicamentos em Investigação
- Cumprimento: qualquer enfermidade, incapacidade ou localização geográfica que pareça provável (na opinião do investigador) prejudicar o cumprimento de qualquer aspecto deste protocolo de estudo
- Afiliação com o site do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FP/SAL 250/50mcg BID mais GSK2190915 300mg QD (AM)
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FP/SAL 250/50mcg BID
GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
Cápsula placebo (PM)
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Comparador Ativo: FP/SAL 250/50mcg BID mais montelucaste 10mg QD (PM)
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FP/SAL 250/50mcg BID
Montelucaste 10mg QD (PM)
Comprimidos de placebo (2) (AM)
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Comparador de Placebo: FP/SAL 250/50mcg BID mais placebo BID
P/SAL 250/50mcg BID mais placebo BID
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FP/SAL 250/50mcg BID
Cápsula placebo (PM)
Comprimidos de placebo (2) (AM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Vale (pré-dose AM e broncodilatador pré-resgate) VEF1
Prazo: no final do período de tratamento de 6 semanas.
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no final do período de tratamento de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Vale diário (pré-dose AM e broncodilatador pré-resgate) AM PEF
Prazo: média durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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média durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• PEF PM diário
Prazo: média durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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média durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• Diariamente (média de AM e PM)
Prazo: média nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
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média nas últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas
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• Pontuação diária de sintomas de asma
Prazo: média durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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média durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• Uso diário de resgate de salbutamol
Prazo: média durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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média durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• Porcentagem de dias sem sintomas
Prazo: durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• Porcentagem de noites sem sintomas
Prazo: durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• Porcentagem de dias sem resgate
Prazo: durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• Porcentagem de noites sem resgate
Prazo: durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• Porcentagem de noites sem despertar devido à asma
Prazo: durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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• Proporção de indivíduos retirados devido à falta de eficácia
Prazo: durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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durante as últimas 3 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 114387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114387Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114387Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114387Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114387Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114387Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114387Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114387Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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