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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Hinzufügung von GSK2190915 zur mitteldosierten Kombinationsbehandlung aus inhaliertem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-Agonisten bei Asthma

23. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, drei Behandlungen, drei 6-wöchige Cross-Over-Multicenterstudie zur Bewertung der Wirkung der Zugabe von 300 mg GSK2190915 im Vergleich zur Zugabe von 10 mg Montelukast oder Placebo-Tabletten QD zu Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 µg Diskus BID

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von GSK2190915 300 mg oder einmal täglich verabreichten Placebo-Tabletten zu Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg Inhalationspulver zu bewerten, das zweimal täglich bei unkontrollierten Asthmatikern > oder = 18 Jahren im Laufe des Kurses verabreicht wird einer 6-wöchigen Behandlung.

Die sekundären Ziele bestehen darin, eine explorative Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von einmal täglich verabreichtem Montelukast 10 mg zu zweimal täglich verabreichtem Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 µg Inhalationspulver durchzuführen und die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK2190915 bei unkontrollierten Asthmatikern > oder = zu untersuchen 18 Jahre alt im Verlauf einer 6-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Nicht-, ehemalige oder aktuelle Raucher mit einer dokumentierten Rauchergeschichte von ≤ 10 Packungsjahren
  • Asthmadiagnose gemäß der Definition der National Institutes of Health
  • Bestes FEV1 von 50 % bis <80 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Für aktuelle und ehemalige Raucher ein Post-Albuterol-FEV1/FVC-Verhältnis von >0,70 bei Besuch 1/1a (zwischen 5:00 und 12:00 Uhr)
  • ≥ 12 % und ≥ 200 ml Reversibilität des FEV1
  • Muss unmittelbar vor Besuch 1 mindestens 2 Wochen lang FP/SAL 250/50 mcg Inhalationspulver BID verwendet haben.
  • Sie müssen in der Lage sein, ihre aktuellen kurzwirksamen Beta2-Agonisten durch ein Albuterol-Inhalationsaerosol zu ersetzen
  • Muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Muss in der Lage und willens sein, alle Aspekte der Studie zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens des täglichen E-Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Jüngste Asthma-Exazerbation
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung
  • Kürzliche Atemwegsinfektion
  • Leber erkrankung
  • Andere gleichzeitige Erkrankungen/Anomalien
  • Orale Candidiasis
  • Drogenallergie
  • Milcheiweißallergie
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Verabreichung von systemischen, oralen oder Depot-Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1
  • OATP1B1-Substrate innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
  • Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) Inhibitoren
  • Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) Induktoren
  • Prüfpräparate
  • Compliance: jedes Gebrechen, jede Behinderung oder jeder geografische Standort, der (nach Meinung des Prüfarztes) wahrscheinlich die Compliance mit irgendeinem Aspekt dieses Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Zugehörigkeit zur Investigator's Site

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FP/SAL 250/50 µg BID plus GSK2190915 300 mg QD (AM)
Arzneimittel: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Arzneimittel: GSK2190915 200 mg QD (AM)
GSK2190915 200 mg QD (AM)
Arzneimittel: GSK2190915 100 mg QD (AM)
GSK2190915 100 mg QD (AM)
Arzneimittel: Placebo-Kapsel (PM)
Placebo-Kapsel (PM)
Aktiver Komparator: FP/SAL 250/50 µg BID plus Montelukast 10 mg QD (PM)
Arzneimittel: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Arzneimittel: Montelukast 10 mg QD (PM)
Montelukast 10 mg QD (PM)
Arzneimittel: Placebo-Tabletten (2) (AM)
Placebo-Tabletten (2) (AM)
Placebo-Komparator: FP/SAL 250/50 µg BID plus Placebo BID
P/SAL 250/50 µg BID plus Placebo BID
Arzneimittel: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Arzneimittel: Placebo-Kapsel (PM)
Placebo-Kapsel (PM)
Arzneimittel: Placebo-Tabletten (2) (AM)
Placebo-Tabletten (2) (AM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefstwert (AM vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators) FEV1
Zeitfenster: am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Täglicher Talwert (AM vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators) AM PEF
Zeitfenster: gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Täglicher PM PEF
Zeitfenster: gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Täglich (durchschnittlich vormittags und nachmittags)
Zeitfenster: gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
• Täglicher Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Tägliche Notfallanwendung von Salbutamol
Zeitfenster: gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Prozentsatz beschwerdefreier Tage
Zeitfenster: während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Prozentsatz beschwerdefreier Nächte
Zeitfenster: während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Prozentsatz der rettungsfreien Tage
Zeitfenster: während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Prozentsatz rettungsfreier Nächte
Zeitfenster: während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Prozentsatz der Nächte ohne Aufwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
• Anteil der Probanden, die wegen mangelnder Wirksamkeit aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114387
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114387
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114387
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114387
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114387
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114387
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114387
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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